12月1日，以家用医疗器械研发、生产及销售为主营业务的医疗器械上市企业九安医疗以高开8.02%的开盘价再次引发市场关注。该股盘中6次触及涨停，午后封板，截至收盘，报20.86元。11月15日-12月1日，随着新冠自检产品“出海”话题热度升高，九安医疗已实现13个交易日12次涨停，涨幅高达206%，位居主板近期涨幅第一。而另一只新冠检测概念股天瑞仪器走势同样抢眼，12月1日以20%涨停，收获三连板。  

九安医疗近日股价走势  

针对近期股价异动，深交所相继对九安医疗和天瑞仪器发出关注函，要求其对市场需求、售价、产能及产能扩张计划、产销量、市场份额、竞品情况、盈利能力等进行说明。11月30日九安医疗在回复深交所关注函时提到，“公司于北京时间2021年11月6日凌晨获悉，公司美国子公司(iHealthLabsInc，以下简称“iHealth美国”)的新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得了美国FDAEUA授权，‘市场需求处于上升趋势’。目前，公司月产能为1亿人份，计划估算到2022年初产能增至每月2亿人份，实际产能扩增进度和生产计划将根据市场、订单及原材料供应等实际情况实时进行调整。”  

12涨停背后  

新冠自测产品可以支持个人居家自行采集样本检测是否罹患新冠，并可在较短时间内获得相应的结果。随着奥密克戎（Omicron）毒株持续蔓延，截至目前，已有20个国家报告了奥密克戎毒株确诊病例。美国甚至提出，“在家检测是美国通向正常的非常重要措施之一”，新冠检测未来更偏重自检的非处方抗原试剂。  

12月1日晚间，天瑞仪器回复深交所关注函时提到，公司全资子公司贝西生物目前实现实际销售的产品仅为新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)，2021年1-9月总销量仅11万人份，平均销售单价为人民币6.61元/人份，实现销售收入约72.73万元(含税)，净利润约9.02万元。同期贝西生物的销售总收入为5617.3万元(含税)，净利润为1019.94万元，新冠病毒检测产品在贝西生物同期的销售收入中占比仅为1.30%，净利润占比仅为0.88%；占上市公司同期营业收入比例仅为0.12%；占同期上市公司归属于母公司股东净利润比例仅为2.18%，对上市公司整体经营业绩影响非常小。  

而据公开资料，九安医疗美国子公司iHealth的家用新冠OTC试剂盒，官网单人份售价6.99美元，于11月第二周开始在美国同时向C端和B端销售。尽管iHealth企业知名度不高，但是其背后股东却近乎人尽皆知。2018年4月，iHealth引入小米作为战略投资者，完成2500万美元增资，占新公司20%股份，九安医疗持有70%股份，留存10%用作股权激励。近年来，小米与iHealth在用户体验、小米电商和云服务方面开展深入合作。但在资本市场上，投资者似乎对小米注资并不买账。  

2018年5月-2021年10月，九安医疗股价跌幅35.71%，11月1日-25日，九安医疗股价涨逾185.90%之后，股价较2018年4月收盘价涨约83.80%，而至12月1日收盘，其市值已达99.84亿元。  

沉寂多年的九安医疗，在2021年第三季度亏损464.90万元的背景下，自11月15日以来12次涨停，是因iHealth家用新冠OTC试剂盒在美上市而被市场重估，还仅是昙花一现？仍有待时间的检验。  

多家企业称产品可检测奥密克戎  

众成医械大数据平台数据显示，今年上半年，受新冠疫情逐渐常态化影响，防疫物资需求量有所减少。但从全球IVD产品进出口贸易情况看，2021年上半年印度因Delta新冠疫情导致IVD相关产品需求大增，进出口交易次数达20.47万次，采购商数量亦居首位（2366家）。我国的交易次数达21209次，采购商数量为93家，供应商数量为2335家，在IVD产品的进出口贸易上以向他国出口IVD产品满足他国需求为主。诊断试剂（含新冠病毒检测试剂）进出口贸易额亦出现双向增长，出口额为7.94亿美元，同比增长11.5%。热景生物两款新冠病毒抗原检测试剂盒（前鼻腔和唾液）在今年3月获得德国BfArM用于居家自由检测的认证，从而使得公司的外贸订单爆发式增长。  

另根据医保商会最新数据，截至12月1日，我国共有772个新型冠状病毒检测试剂获得欧盟CE认证。由于与其他“需要关注的变异株”相比，奥密克戎变异株包含大量突变，可能导致人体再次感染病毒的风险增加，因此已成为全球各国的防疫新目标。随着奥密克戎毒株在非洲和欧美的传播，日前，多家涉及新冠检测试剂业务的企业纷纷发布公告，表示公司现有核酸检测试剂对于新变异毒株仍然有效，如东方生物、热景生物、硕世生物等。但截至目前，九安医疗尚未披露该试剂盒能否应用于针对奥密克戎（Omicron）变异株的鉴别。  

新冠检测市场还有多少机会？  

在今年二季度新冠检测需求带动下，2021年上半年IVD上市企业整体营收达572.58亿元，较去年同期的359.30亿元同比增长59.36%，增速连续两年维持在50%以上。  

2020上半年和2021上半年IVD上市企业营收及增速对比（单位：亿元）  

（数据来源：众成医械）  

但事实上，新冠检测试剂在海外销售收入和疫情的发展密切相关，因疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进、产品应急使用授权(EUA)有效期，以及市场的发展和变化等多方面因素的影响，相关企业还存在许多未知数。  

从细分领域看，与九安医疗同为以家用医疗器械研发、生产及销售为主营业务的上市械企鱼跃医疗、乐心医疗，在疫情催化下，均在主营业务的基础上，扩大了业务规模、扩展了产品品类，通过提升综合竞争能力，提高企业的整体抗风险能力。  

例如，鱼跃医疗在其最新发布的财报中提到，“积极对急救、眼科、智能康复等孵化业务进一步规划布局。”心脏健康管理业务则作为乐心业务布局的创新拓展，其联合顶尖专业医疗机构共研心脏康复管理方案，针对心脏相关手术的病患群体提供院外预后管理，医生可随时通过管理系统知晓患者预后状态，动态掌握患者术后恢复情况，并为患者提供有针对性康复行为干预指导，而患者可通过专业医疗级智能健康管理设备进行实时多维健康情况监测，依托医生的随访建议，实现居家自主健康管理。  

九安医疗则在医疗健康电子产品研发、生产、销售业务的基础上，大力扩展互联网+医疗领域的糖尿病管理业务，并且在新零售平台不断推出极具性价比爆款产品。从其2021年半年报看，iHealth系列、智能IOT及消费产品实现营收3.04亿元，ODM/OEM产品实现营收1.21亿元，分别占其营业收入的53.45%和21.21%。而从三季报数据看，2021年三季度九安医疗营收达7.9亿元，同比减少50.82%；净利润为5012.8万元，同比减少86.19%。因此，九安医疗依赖新冠自检产品让股价一飞冲天，但要支撑这高企的股价，还需要更好的业绩支持。  

近年九安医疗三季报营收情况  

近年九安医疗三季报净利润情况  

由此可见，作为我国重点支持的战略新兴产业，医疗器械行业在我国的发展前景广阔。在政策推动及需求增加的背景下，医疗器械行业市场规模和容量亦将不断扩大。因此，企业需要尽早做出预判，这样才有望在疫情过后，在变革和创新中拥抱未来。  

编辑：陈雪薇

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