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药品注册审评结论有争议?解决程序新规来了!

发布时间:2019-11-28 11:51:56作者:张蓝飞来源:医药经济报

11月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布《关于公开征求<药品注册审评结论争议解决程序>意见的通知》,提出为配合新修订《药品注册管理办法》贯彻实施,CDE组织起草了《药品注册审评结论争议解决程序》(简称《解决程序》),并公示征求意见。

伴随中国医药产业转型升级,国内外药品审评审批大幅提速,本土药企和跨国药企不断加码药物研发。与此同时,新药审评审批本质上是一个科学判断的过程,审评人员和申请人围绕部分科学问题难免出现争议,如何有效解决争议,科学、严谨地把握审评审批监管尺度,无疑是鼓励药物研发的重要因素。

业内普遍认为,《解决程序》起草并征求意见,不仅完善了争议解决机制的法规体系,而且进一步明确了技术审评阶段的争议解决机制和沟通交流通道,从而为确立一套符合国情、科学合理、系统规范的药品审评问题解决机制奠定基础。   

“争议解决前置”

流程制度化、规范化

一直以来,我国药品注册审评审批结论争议解决机制尚不完善,目前以“复审”为主体的争议解决机制,客观上存在诸多问题,难以适应未来医药创新发展形势。因此,CDE不断借鉴国际监管经验,并且结合国内现实情况,思考和探索符合国情的药品审评争议解决机制。

在《解决程序》起草说明中,为妥善解决药审中心与申请人之间的争议,配合新修订《药品注册管理办法》增加了审批结束前的技术内容争议申诉环节,对于审评结论为不通过的,通过申诉、综合评估和专家咨询委员会论证的方式解决技术争议。

《解决程序》共十六条,主要规定了药品审评作出不予通过的审评结论后,申请人持有异议的争议解决程序,包括告知申请人审评结论、申请人申诉、综合评估、反馈综合评估结果、专家咨询委员会论证等。同时,《解决程序》对适应范围、相关定义、处理原则、时限等问题进行了明确规定。

事实上,按照以往的药品审评争议解决流程,在技术审评阶段,当申请人对技术审评结论有异议时,只能在国家局做出不予批准的行政决定后提出,导致争议难以在技术审评阶段得到有效解决。

2012年8月,CDE曾经发布公告,提出“申诉”程序,即当审评人员对某申请做出“建议不批准”审评结论时,即告知申请人,申请人如有异议可在15日内提出申诉。然而,该制度尚未得到制度化、规范化。

行业人士表示,将技术争议的解决前置至药品技术审评阶段,替代现行的申请人对国家局作出的不予批准决定持有异议的复审程序,“申诉”程序得到规范化、制度化,将有助于及时、有效地解决医药创新探索中可能存在的科学争议。   

“加强沟通交流”

产业监管互动更趋紧密

新药研发是一项分阶段推进、多学科联动、高风险投入的系统工程,唯有通过各组织、各部门的高效沟通,才可能在早期发现潜在风险,并将风险“扼杀于摇篮”,进而提升审评审批决策的质量和效率,提高研发转化成功率。

正因如此,围绕药品审评审批争议解决过程,重视沟通交流通道设置,在制度层面鼓励沟通交流和行业互动,显然极为重要。

参考美国药品监管部门设立的“正式争议解决程序”(FDR),在外部的正式争议解决程序中,申诉可以沿管理链条逐级提交,这使得申请人与监管部门之间的争议得到快速解决。

其中,FDR程序鼓励申请人主动进行监管沟通:申请人可以先向原审评部门提交申请,就争议事项与原审评人员沟通交流;此外,申请人也可以在提交“正式争议解决申请”(FDRR)之前进行监管沟通,Pre-IND meeting、Pre-NDA meeting等会议也同样有机会探讨、解决争议。

2018年10月,国家药品监督管理局发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》,政策强调,沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。沟通交流是申请人与审评人员就技术问题互动的过程,双方在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点,最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。

《解决程序》明确支持和加强沟通:争议解决是审评程序的重要环节,药审中心在审评过程中应加强与申请人之间的沟通交流,有效化解争议技术问题;同时,强调争议解决工作应当遵循依法、科学、公正、公开、公平的原则。

■编辑 陈雪薇

点击查看《关于公开征求<药品注册审评结论争议解决程序>意见的通知

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