为切实帮助辖区医疗器械企业解决发展中遇到的困难，促进南山区医疗器械产业高质量发展。今年来，南山局以“我为群众办实事”党史学习教育活动为契机，在辖区内开展医疗器械企业调研服务活动。通过深入了解南山区医疗器械产业的发展状况、特点及医疗器械企业发展面临的困难，南山局认真研究，出真招、用实策，积极帮助企业解决实际问题。调研服务活动受到企业广泛好评，取得较好的成效。有关情况如下：  

一、调研具体做法  

（一）加强组织领导，制定调研方案。结合上级“我为群众办实事”党史教育学习活动,我局成立了以分管局领导和医疗器械科党支部委员组成的三人调研小组，并制定了调研服务工作方案。  

（二）全面发放问卷，收集问题需求。根据调研服务工作需要，我局制作了《南山区医疗器械企业问卷调查表》，发放给辖区内所有医疗器械企业。通过问卷调查初步了解企业的基本信息，产品生产及注册状况，企业发展存在的困难，以及企业对监管部门的建议。  

（三）确定重点企业，上门深入调研。在收集和初步了解企业困难、诉求的基础上，我局选定了10家有代表性的医疗器械企业作为重点调研对象，并以实地考察、开座谈会的形式进行上门深入调研。  

（四）研究解决对策，为企业纾难解困。对企业提出的问题和诉求进行认真研究回应，多措并举为企业解决实际问题和困难；对我局职责范围内无法解决的困难，积极协调市、区有关职能部门研究解决。  

二、调研收集情况  

调研服务活动通过问卷调查，实地考察、开座谈会等方式收集了解到辖区医疗器械产业的具体情况如下：  

（一）企业注册和产业分布状况。经调研统计，截止2021年10月，南山区共有181家医疗器械生产企业，其中一类生产企业40家、二类生产企业102家、三类生产企业39家。列入《国家重点监管医疗器械目录》的生产企业共有10家，列入《省重点监管医疗器械目录》的生产企业8家。按产品分布，无菌企业5家，植介入企业2家，有源企业141家，无源企业（软件类、义齿类）31家，国家重点企业10家，省重点企业8家。三类医疗器械经营企业422家；二类医疗器械经营备案企业8840家；网络销售498家。  

（二）医疗器械产业特点。经过调研了解到南山区医疗器械产业的特点。一是产值高、规模大，龙头企业多。南山区医疗器械企业2020年产值规模达到321亿元，占全市医疗产业39.73%，稳居全市各区首位；全区医疗器械企业平均产值以1.89亿元，位居各区之首。2012年，南山区被国家商务部认定为第一批以医疗器械为主的外贸转型升级示范基地。2020年基地出口总额约200亿元，约占全市医疗器械出口总额的八成；基地企业纳税25.34亿元，利润总额75.86亿元，销售总额307.93亿元。目前入驻基地的企业中，产值超亿级的企业共有29家，有迈瑞、开立、西门子等产值超十亿、百亿级别的多家龙头企业。二是高学历人才聚集。2020年，南山区142家医疗器械企业从业人员24357人；研究生以上学历从业人员4003人，占全市60.44%；本科以上学历从业人员9839人，占全市的45.17%。南山区高学历医疗器械从业人员数量排名全市各区第一。三是产值增速放缓。深圳市各区医疗器械产业分布中，南山区一直位居各区产业规模之首，2020年产值330.80亿元，占全市产值比重的39.8%。但由于土地、人工等成本较高的影响，近年增速放缓，今年产值比重较去年下降15.8%。  

（三）企业的需求。本次调研服务活动共收集到南山区医疗器械企业的需求25个，可归纳为三方面：一是希望政府部门针对医疗器械企业出台比其他市、区，更加有力度的税收减免、人才和技术奖励、企业用地用房租金补贴等政策扶持，该类需求7个。二是希望政府部门提供更加便利的注册审批咨询服务；进一步优化对医疗器械产品注册、生产、经营的审评、审批标准和流程，以方便企业新产品获证和上市，该类需求11个。三是希望政府能鼓励和促成我市医疗机构优先采购使用本地企业医疗器械产品，该类需求7个。  

（四）企业存在的困难。南山区医疗器械企业在经营生产过程中遇到的发展成本、产品注册审批、产品市场销售等方面的困难和问题，主要有：  

1.企业用地用人成本太高。由于南山区土地资源紧缺和楼市房价居高不下，使得企业用地、用人成本过高，企业负担较重；企业员工租、购住房成本过于昂贵，也致使企业培养、招聘和留住高层次的医疗器械人才比较困难，出现人才比较紧缺现象。  

2.产品注册审批获证用时过长。与其他市、区一样，南山区医疗器械企业在产品注册审批的获证过程中也存在两方面问题。一是企业对产品注册审批的申请、办理流程、资料规范等要求不熟悉，从而影响了注册审批的通过率，并拉长了产品注册审批时间。二是新产品注册审批需要通过的临床试验和体系考核等审评、审批多个环节，注册审批的获证用时太长影响到产品上市时间。例如植介入产品临床试验需经参研单位十几家，临床试验时间多数超过3年，导致有些产品的注册审批周期比研发周期还长。  

3.创新产品研发周期长、风险高，政府政策扶持力度相比不够。因为医疗器械创新产品研发周期长，前期资金投入需求大、风险高，使得多数企业缺少创业和创新动力。因此，目前各省市地方政府均采用补贴企业租、购场地费用，奖励新取得国内或欧盟等地区医疗注册证的创新企业等各种帮扶政策、措施，来鼓励企业加大创新投入和留住企业。例如珠海对新取得医疗器械首次注册证书的第二类医疗器械产品，给予最高100万元奖励；对新取得医疗器械首次注册证书的第三类医疗器械产品，给予最高200万元奖励；单个企业每年医疗器械相关资助最高可达1000万元。深圳坪山区对拿到二类国内注册证奖励资金补贴50万元，三类注册证补贴100万元。然而，南山区对于通过一般程序首次注册并获得生产批件的二类、三类医疗器械产品，每项才分别奖励20万元、50万元；每家企业每年最高奖励也只有300万元。相比之下，南山区对医疗器械创新企业的政策扶持启动较晚，扶持力度和作用也相对不够。  

4.创新产品上市后应用推广障碍重重。一是获取作为收费依据的医疗保障保服务项目收费编码较难，限制了临床应用业务开展。医疗器械创新产品上市后必须取得医疗保障收费编码作收费依据，才能进入医疗机构开展临床应用。目前各省市医疗保障服务项目收费编码申请办理途径不一且各自为政，导致医疗器械创新产品在完成产品注册上市后，在各地的临床应用推广中因收费编码问题而不同程度受阻。以深圳市晋百慧生物有限公司创新器械产品-miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（国械注准20183400108）为例，产品于2018年经创新器械绿色通道获批上市后，至今只在广东、山东、新疆、海南等少数省份取得了收费依据。其他省市因医疗保障局投入运转时间不一，收费编码受理核准工作严重滞后而影响新产品临床应用业务开展进度。二是医疗机构准入环节和招标问题等障碍，导致医疗器械创新产品未能及时进入临床使用。例如国内同类医疗器械创新产品因生产经营企业不足三家，而无法达到医疗机构所设定的投标单位必须三家以上的招标要求，导致产品无法正常通过投标而进入医院等医疗机构使用。三是目前部分医疗机构仍存在进口医疗器械产品质量比国产要好的观念，同时因为已经熟悉现有器械产品的使用操作方法，而不愿意重新学习使用新产品，这也影响了国产医疗器械创新产品的市场推广使用。四是医疗器械产品集中采购存在只看价格优势、未从综合评价作考虑的现象，导致质量较好，但价格略高的医疗器械创新产品没有市场优势，使医疗器械创新产品定位进退两难，长此以往，这种低价竞争将不利于行业的健康发展。  

5.医疗器械产品上下游产业链互补机制还需完善。缺乏与上下游企业对接平台，难以形成互补互联、协同发展的产业链，从而提高了企业的采购成本和销售费用。  

三、服务措施和成效  

我局对辖区医疗器械企业在发展中遇到的问题和困难进行认真研究，并依照企业的需求，多措并举积极帮助企业解决了一批实际问题，获得了企业的一致好评。主要服务帮扶措施和成效为：一是主动为企业提供培训。今年8月份，我局会同医疗器械质量协会、医疗器械质量促进会为辖区医疗器械企业举办了5期业务培训，向企业讲授了医疗器械产品注册审评、审批标准和要求以及新版《医疗器械监督管理条例》的内容，从而提高医疗器械企业在产品注册审评、审批的通过率，同时也提高了企业的守法经营意识。二是真诚为企业提供上门咨询、答疑服务。今年来，我局深入深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、先健科技（深圳）有限公司等多家企业，上门为其提供医疗器械产品注册审批咨询服务；对企业提出的问题和困难作逐一回应，提供解决方案。三是积极指导企业享受政府帮扶政策。为企业详细讲解《南山区促进生物医药产业领航发展的若干措施》，鼓励指导企业对照政策向政府申领相关补贴和奖励。四是热切帮助企业对接相关政府职能部门。帮助辖区内深圳睿心智能医疗科技有限公司等多家企业与区科创局、卫健局等职能部门对接；推荐指导企业参加有益于企业发展和提升商誉的赛事；挖掘并推荐辖区内有技术、有潜力的医疗器械创业企业的优质项目，参与科创、工信等部门举办的专业比赛，提升南山医疗器械产业的影响力和知名度。五是积极推动企业对接上下游，构建产业链。帮助医疗器械企业联通对接上下游企业，增加产业协同效应，构建产业链，降低辅助产品开发成本，以便专注发展好自己的主营产品，从而推动医疗器械产业发展。比如帮助国内首个“导航+手术”的微创手术系统注册企业深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司对接深圳市安健科技股份有限公司，签订手术机器人与影像设备互联协议，使影像设备公司、手术机器人公司、手术规划软件企业能够实现产品互通互联；帮助采样拭子企业深圳市康达安科技生物有限公司与辖区采样管生产企业深圳市梓健科技有限公司对接，加强核酸检测试剂相关材料生产企业的协作联系，实现共赢。六是主动靠前服务，联合多部门帮扶企业。对调研活动掌握的情况和收集的问题进行分类，通过发函和上门拜访的方式，有针对性的将企业存在问题反馈给区科创局、卫健局、采购招标中心、广东省医疗器械审评中心深圳分中心、深圳市许可审查中心等单位，并通过联合研讨，拟定帮扶措施，形成帮扶合力，努力为企业排忧解难。  

四、帮扶建议  

作为医疗器械创新产品研发基地，南山区医疗器械产业集聚，医疗器械产业已成为南山区的一大特色产业，但是南山区土地资源紧缺，人才使用成本较高等等原因，使南山医疗器械产业发展受制，增速明显放缓。作为行业监管部门，我局将从加强服务力度、提升服务质量和创新监管方式、提高监管效能两方面，努力为企业的生产经营提供优质服务。同时，积极建议政府相关部门从以下七方面加大帮扶力度，促进南山区医疗器械产业高质量发展：  

（一）加大土地供给和用地用房补贴力度。加大土地供给和用地用房补贴政策向医疗器械产业倾斜，以降低企业用地用房成本，吸引更多的医疗器械企业进驻南山，并减少现有企业外迁意愿。  

（二）完善人才引进机制。完善医疗器械创新技术人才引进机制，提高对医疗器械创新技术人才补贴标准。  

（三）提高奖励标准。提高对医疗器械企业创新产品注册获证奖励标准。  

（四）畅通融资渠道。结合资产证券化的改革，鼓励、推动政府出资成立产业投资基金，加强对创新医疗器械产业的投资，以解决创新医疗器械企业在产品获证上市前的资金投入需求。同时，将对企业的帮扶从“锦上添花”式向“雪中送炭”式转变。  

（五）优化审批流程。深化证照分离改革等放、管、服改革措施，提高医疗器械产品注册审评、审批工作效率，节省医疗器械企业获证和产品上市时间。  

（六）营造良好的产品应用环境。一是对列入二类、三类创新医疗器械特别审查程序的产品，直接可获得医疗保障收费编码。二是加强医疗保障体系对创新产品应用支撑。争取将各类医疗器械创新产品纳入国家药品常规目录或谈判药品目录，将符合条件的诊疗项目、医用耗材纳入本市医疗保障目录。三是优化医疗器械创新产品集中采购机制。对政府有效认证的医疗器械创新产品，实行政府首购和订购，以提高政府采购份额。  

（七）推动相关部门形成帮扶合力。积极联合推动相关职能部门探索建立促进企业发展的帮扶机制，为辖区内医疗器械企业搭建创新共享平台和服务体系，切实为企业解决融资渠道，人才引进，产业链构建，产品注册、应用推广等环节上遇到困难，促进南山区医疗器械产业领航发展。

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