医药经济报数字报
医药经济报新闻 > 正文

聚焦主责主业,江苏加快形成科学监管新格局

发布时间:2020-10-22 21:20:00作者:张松来源:医药经济报

10月22日,江苏省医疗器械经营监管联系点建设暨医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》交流研讨会在南京召开。江苏省药品监督管理局副局长陈和平出席会议并讲话。  

作为“江苏省医疗器械安全宣传周”活动的组成部分,此次会议为江苏省省市县三级监管部门研讨监管、监管部门与企业开展互动交流搭建了良好平台。  

在研讨会上,南京、无锡、苏州和靖江四市的市场监督管理局和医疗器械经营监管联系点的相关负责人均介绍了各自的监管经验和试点开展情况。江苏省医药有限公司、华润礼安无锡医药有限公司和国药控股南通有限公司三家企业代表围绕落实企业主体责任,就实施《医疗器械经营质量管理规范》的情况,从加强员工培训、确保质量管理部门职权、提升设施和设备性能等多个维度介绍企业做法。  

此外,江苏省药品监督管理局药械经营监管处还在会上通报了该省医疗医疗器械经营使用监管工作情况及下一步工作安排,其他市局相关负责人也围绕做好当前及今后一个时期的医疗器械经营使用监管工作发表意见和建议。  

医疗器械质量安全直接关系人民群众身体健康,是基本的民生问题,也是重要的公共安全问题。陈和平表示,医疗器械质量安全是企业生产经营和管理出来的,也是监管部门监管出来的,但首先是企业生产经营和管理出来的。“就医疗器械经营企业而言,必须自觉地、严格地落实质量安全主体责任,把质量管理的意识扎根到心里、责任落实到每个岗位、措施贯穿到经营全过程。”  

据介绍,江苏现有医疗器械经营企业4.3万多家,且大都是中小企业,就目前市县局十分有限的监管力量而言,可以说是面广量大、监管任务极其繁重。陈和平指出,要结合当地实际科学制定具体检查方案,在确保完成规定检查覆盖率的同时,聚焦企业质量管理体系容易出现的问题和带有行业潜规则性质的问题,着力提高检查的针对性和靶向性。对检查发现的问题,要采取有效的风险管控措施,该立案查处的要及时移交稽查机构依法查处,切实做到闭环管理。  

面对繁重的监管任务,陈和平强调,要以推进监管体系和监管能力现代化为目标,以风险排查治理为重点,完善制度体系,创新监管机制,充实人员力量,加强能力建设,不断提高医疗器械经营使用监管能力水平。要完善分类分级监管,坚持以问题为导向,强化对无菌植入类医疗器械、角膜接触镜等高风险产品的监管。要突出体外诊断试剂等冷链品种在储存、运输、配送各环节的质量控制,加大对经营冷链品种企业的监督检查和业务指导力度,有效防控潜在风险。  

今年以来,江苏省药品监督管理局确定的6家医疗器械经营监管联系点围绕监督检查、网络销售监管、监测评价、使用监管等领域作了积极探索,取得了重要的阶段性成果。陈和平要求,“请省局药械经营监管处及时对相关工作情况进行总结,有借鉴推广价值的,要及时在面上推开,以此带动全省医疗器械经营监管条线进一步提高监管水平、创造‘江苏经验’。”  

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用,包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到