在药品安全治理体系中，治理理念占有着特殊的地位。习近平总书记强调：“理念是行动的先导。”“发展理念是战略性、纲领性、引领性的东西，是发展思路、发展方向、发展着力点的集中体现。”“贯彻落实新发展理念，涉及一系列思维方式、行为方式、工作方式的变革，涉及一系列工作关系、社会关系、利益关系的调整，不改革就只能是坐而论道，最终到不了彼岸。”从全球视野看，药品安全治理理念包括人本治理、风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、系统治理、效能治理、能动治理、动态治理、阳光治理、灵活治理、审慎治理、智慧治理、全球治理、依法治理等要素。在这些治理理念中，风险治理、责任治理和智慧治理是药品安全治理的三大核心理念。  

一、坚守风险治理理念  

风险治理是药品安全治理的理论基石。这是由药品安全的治理目标所决定的。风险治理理念的提出，标志着药品安全治理从经验治理到科学治理、从结果治理到过程治理、从危机治理到问题治理、从应对治理到预防治理、从被动治理到能动治理、从传统治理到现代治理的重大转变。风险治理理论的提出，在药品治理进程中具有重要的里程碑意义。  

现代社会属于充满挑战的风险社会。现代社会为什么被专家学者称为“风险社会”，这是因为现代社会具有全球化、信息化等显著特征。在全球化、信息化时代，时空的压缩或者延伸使风险倍增，呈现出前所未有的广泛性、多样性、复杂性、隐蔽性、交叉性、叠加性、高发性、放大性、跨界性、关联性、流动性、渗透性、传导性等特征。专家指出，在“风险社会”中，怀疑与信任、安全与风险无法达成长期平衡，二者永远处于一种紧张状态，需要通过持续不断的反思进行调适。现代风险正在深刻改变着传统社会的运行逻辑和发展模式，建立符合“风险社会”需要的新型制度，已成为新时期社会治理创新的一项紧迫而艰巨的任务。  

当下中国具有三个鲜明特征：一是超大型国家。截止2022年8月底，中国有药品生产企业7700多家，药品经营企业59万多家；医疗器械生产企业2.9万多家，医疗器械经营企业114万多家。如此庞大的产业，给中国药品监管工作带来了巨大的挑战。二是多元型社会。目前中国处于农业社会、工业社会、信息社会并存的发展阶段，东南与西北、城市与乡村等差距巨大，药品监管必须把握好历史方位和基本方策，统筹兼顾、科学安排、稳步推进。三是快转型时代。改革开放以来，中国加快从农业社会向工业社会、信息社会转型。专家指出，到2020年中国已基本实现工业化。作为发展中大国，中国用短短几十年时间将工业化从初期推进到后期，这是人类工业化史上前所未有的奇迹。超大型、多元型、快转型的突出特征，决定了中国药品安全治理的任务比许多发达国家更特殊、更复杂、更艰巨。  

风险与安全之间呈现对立统一关系。从哲学的角度看，风险与安全两者“自形质上观之，划然立于反对之两端；自精神上观之，纯然出于同体之一贯者”。风险与安全对立统一，共同构成事物存在和运动的基本状态。从对立的角度认识风险，有利于把握风险的真谛与要害；从统一的角度认识风险，有利于把握风险的精髓和本质。将安全与风险进行全局性、整体性、统一性思考，有利于联系而不是割裂、全面而不是片面，深刻而不是肤浅、发展而不是静止地去认知和把握风险。在全球化、信息化时代，应当特别关注系统性风险、区域性风险、社会性风险、次生性风险等。这些风险往往更容易给社会带来重大的危害。  

风险是指危害发生的可能性及其严重性的组合，把握“可能性”“严重性”两个方面的统一至关重要。可能性是指风险发生的概率或者几率；严重性是指风险对预期目标的实现造成的损害程度。风险存在一个可接受可容忍的阈值。安全是风险与获益之间的数量关系、比例关系或者衡平关系。从哲学的角度看，绝对的安全是不存在的。从时间的维度看，人类社会对于安全与风险的认识，是随着科学技术的不断发展而发展，不断进步而进步。昔日被认为是安全的药品，今日则未必是安全的。对于药品安全风险应当进行动态管理。从空间的维度看，从实验室到医院，药品安全风险往往是逐步增加的。药品生产链供应链越长，药品风险程度往往就越高。在全生命周期、全链条过程中，药品安全风险是不断变化的，必须对药品安全风险进行全生命周期的动态治理。此外，在药品的全生命周期里，疯狂的商业利益追逐，有可能使药品的商业生命与自然生命发生分离，药品安全的防护网时刻面临着崩裂的可能。从研制到使用全过程的任何一个环节存在缺陷，都有可能导致整个体系的崩溃。关注药品安全，就必须关注产业链、供应链、价值链、利益链、风险链、责任链、监管链、治理链等，着力建立各链条间相衔接、相协调、相匹配的闭环治理体系。  

风险的全面防控需要责任的全面落实。全部药品安全法律关系可以概括为“风险与责任”关系。风险无处不在、无时不有，只有通过责任的全面落实，才能实现风险的全面防控。风险的防控包括时间维度的全生命周期防控与空间维度的全生命要素防控。新《药品管理法》首次全面引入“风险治理”理念，并在“总则”中明确提出“坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度”。《药品管理法》是以“保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”为立法目的的，其全部内容基本上属于“风险管理”。风险管理的基本方策是“全程管控、社会共治”。责任是“矛”，风险是“盾”。药品安全监管的重要任务就是织密药品安全网。药品安全责任体系包括企业主责、政府监管和社会共治三大体系。  

药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。《药品管理法》规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品上市许可持有人应当依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。为此，《药品管理法》规定了一系列制度，如药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，并对质量管理体系进行定期审核；委托生产或者经营的，应当与受托生产企业或者经营企业签订委托协议、质量协议。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯；应当建立年度报告制度，依法履行报告义务；应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理，在规定期限内按照要求完成附条件审批药品的相关研究；应当按照规定全面评估、验证变更事项的影响，并依法进行处理。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，并履行告知、报告和召回等义务。药品上市许可持有人应当定期开展药品上市后评价，等等。这些重要制度是保证药品上市许可持有人全面履行药品全生命周期质量主体责任的重要制度安排。除了规定药品上市许可持有人承担法定责任外，《药品管理法》还规定了其他责任主体的法律责任。  

地方政府对药品安全负总责。我国实行药品分级管理体制。按照《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药监局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药监部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。《药品管理法》规定，县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作。县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。各级人民政府应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。县级以上人民政府对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。总体看，地方政府对药品安全的主要职责可以概括为：一是领导组织协调药品监管工作；二是建立并落实药品安全责任制；三是提供药品监管资源和条件保障；四是定期评估分析药品安全状况并采取有效监管措施；五是统一领导组织协调突发事件应对；六是支持药品监管部门依法履行职责；七是维护药品生产经营统一大市场；八是加强药品安全宣传教育；九是对突出贡献者依法给予表彰奖励。  

社会各方依法承担社会监督责任。药品安全拥有广泛的利益相关者，应当建立紧密的命运共同体。药品安全社会共治大格局包括企业主责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障等。《药品管理法》规定，各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。  

二、坚守责任治理理念  

法律关系是一种特定主体间的权利与义务关系。药品安全法律制度是围绕风险的全面防控和责任的全面落实展开设计的。如果说，风险的全面防控是药品安全法律制度的目标，责任的全面落实则是药品安全法律制度的要义。近年来，我国药品安全责任治理的高度、深度和力度不断拓展，步伐更加坚定、足音更加清晰、效果更加显著。责任治理包括责任配置、责任履行、履责保障和责任追究等。责任配置的基本要求是科学、清晰；责任履行的基本要求是全面、到位；履责保障的基本要求是充分、有力；责任追究的基本要求是理性、严格。  

责任配置应当科学、清晰。责任是使命的制度安排，是对使命的忠诚、担当和坚守。第一，应当按照收益与风险平衡、权利与义务对等原则，科学配置民事权利义务。药品企业享有利益的同时，应当承担相应的义务。保障药品安全，是药品上市许可持有人与生俱来的义务、天经地义的责任。药品上市许可持有人对药品安全的责任，不以政府监管和社会共治的存在或者作为为前提。任何强化政府监管和深化社会共治的举措，都不免除或者减轻药品上市许可持有人应尽的责任。作为药品的“出品人”，药品上市许可持有人不仅要对药品的研发和生产活动负责，而且要对药品全生命周期质量负责。如何强化药品上市许可持有人对药品经营、使用环节的责任担当，是完善我国药品管理制度需要考量的重要一环。第二，应当按照权、责、能、效一致原则，科学配置行政监管权责。药品安全行政管理机关是各级人民政府及其承担药品监管职责的具体部门。具体职能部门的职责配置，包括横向的配置与纵向的职责划分两个方面。应当根据产品全生命周期不同阶段的风险类型及级别，合理配备监管职责、资源和力量，使责、权、能、效相协调、相匹配、相统一。从横向看，主要是本级政府药品监管职责的具体配置问题，核心是统一监管还是多元监管。目前，我国对药品安全实行相对集中统一的监管模式。相关部门的职责配置依据主要是法律法规规定以及各级人民政府有关部门的“三定”方案。从纵向看，主要是同一监管体系内部上下级监管职责的具体划分问题，核心是垂直管理还是分级管理。此外，纵向配置还涉及具体职责的层级划分，这与依法行政、履责尽职密切相关。将药品监管职责中哪些职能配置给哪级监管部门，这主要取决于各级监管部门的监管资源、监管力量和监管手段等情况。从各国的监管实践来看，对于需要严格审评审批的药品，监管职责更多集中在中央政府的监管部门。推进监管体系和监管能力现代化，实现社会资源配置效用的最大化，推进监管工作落实落地落细，有必要对省、市、县三级监管机构的监管职责进行适度优化。  

履责保障应当充分、有力。药品监管属于科学性、系统性、专业性很强的监管，职责的履行需要有充足的资源作为保障。将药品安全治理的目标定位于秩序、安全，还是健康，在一定程度上体现着经济社会发展进步的程度。实践证明，只有建立起强大的药品监管部门，才能有效保障公众的用药权益。最严格的法律必须由最强大的监管部门去实施。强化药品监管职责履行到位，应当明确各级监管职权履行保障的基本条件，建立健全药品监管能力建设标准，明确各级监管部门尤其是市县两级监管部门履行监管职责所需要的人、财、物等条件。我国幅员辽阔，区域差别明显，可根据东部、中部和西部的不同情况，确定不同的配置标准。与此同时，应当按照监管能力建设标准，对各地药品监管能力进行考核评价并向社会公开，激励和约束地方政府加大对药品安全工作的投入。对达不到标准的地区，应当加大监督检查和行政问责力度。要加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国“一盘棋”“一张网”的大格局。  

责任追究应当理性、严格。药品安全责任可以分为政治责任、法律责任和社会责任三大类。政治责任通常是指承担重大决策与管理的政府官员因决策失误或者失职渎职导致人民群众生命财产或者国家利益、公共利益遭受重大损失时所承担的消极法律后果。社会责任，通常是指企业在对股东利益负责的同时，对社会承担的其他责任。药品上市许可持有人的社会责任，主要是适应社会经济发展和社会多元消费的需要，生产经营更加安全有效、更高质量、更加经济、更加适宜的产品。《药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。法律责任包括民事责任、行政责任和刑事责任。法律责任的追究，应当严格依法区分各类主体的不同责任，避免不同主体之间责任的连带。  

民事手段应当充分利用。在药品安全治理中，人们往往习惯采用具有一定的权威性和威慑力的行政法律手段或者刑事法律手段。事实上，民事法律手段往往具有参与主体多、适用范围广、运行成本低、社会效果好的显著优势。这一手段的运用深度和广度往往是检验市场经济是否成熟的重要指标之一。保障药品安全，应当坚持市场作为配置资源的决定性地位，最大限度地利用民事法律手段。  

药品安全民事法律关系，主要是指药品生产经营者与消费者之间的关系，以及药品生产经营者之间的关系。从药品的研制到药品的使用，是一个涉及多主体、多环节、多链条的复杂体系，是所有的药品生产经营者对消费者共同承担责任，还是由各生产经营者依法承担各自的责任，或者是由其中一个生产经营者对消费者承担全部责任，需要认真思考。  

药品安全民事法律制度的设计，存在着一个基本前提——默示合同关系的存在，即生产经营的产品必须符合法定或者约定的要求。随着社会的发展和法律的进步，这种默示合同关系的一些重要内容已逐步纳入法律法规之中。保障药品安全是所有药品生产经营者共同的责任。  

药品安全民事法律制度设计包括：一是民事侵权赔偿问题。《药品管理法》第144条第1款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。《药品管理法》第138条规定，药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。二是侵权责任连带问题。多种行为共同导致侵权行为发生时，可以设定行为人共同对侵权行为承担民事连带责任。《药品管理法》第38条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。三是惩罚性赔偿问题。惩罚性赔偿是指生产不符合标准的药品，或者经营明知是不符合标准的药品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求一定数量的赔偿金。《药品管理法》第144条第3款规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。四是民事赔偿责任优先问题。如果行为人的行为违反药品安全法律规定，造成他人人身、财产或者其他损害，需要依法承担民事赔偿责任的，生产经营者的财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，生产经营者应当优先承担民事赔偿责任。《民法典》第187条规定，民事主体因同一行为应当承担民事责任、行政责任和刑事责任的，承担行政责任或者刑事责任不影响承担民事责任；民事主体的财产不足以支付的，优先用于承担民事责任。五是首负责任制问题。《民法典》第1223条规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。《药品管理法》第144条第2款规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。  

行政手段应当积极创新。目前，行政法律手段仍然是基层监管实践中广泛应用的手段。传统的药品安全行政监管手段主要有审、查、罚。“审”包括审产品和审企业。药品上市许可制度主要是在企业自我评估的基础上，利用国家资源和力量，对药品安全性、有效性和质量可控性进行科学评价。这是保障药品安全的第一关口。《药品管理法》第123条规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。“查”包括例行检查、飞行检查、体系检查、抽查检验等。近年来，检查制度包括查的范围、查的事项、查的手段、查的频次、查的效用等不断创新。《药品管理法》对通过各种“查”的手段发现的各类违法行为的处罚做出了具体的规定。“罚”，包括财产罚、资格罚、声誉罚、自由罚等。近年来，药品安全领域的处罚力度明显加大，充分体现了“四个最严”的要求。除了上述手段外，多年来，药品监管部门还积极探索分级管理、责任约谈、信息公开、信用奖惩、考核评价等新型制度机制，持续推进药品安全智慧监管。  

刑事手段应当严格把握。任何刑事责任制度的设定，都必须充分考量行为的社会危害后果。《药品管理法》在“法律责任”一章的第一条规定：“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”药品犯罪行为所侵害的客体既包括公众的健康，也包括社会管理秩序等。《刑法修正案（十一）》明确了生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪以及妨害药品管理罪等。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字[2022]1号），进一步明确了药品领域犯罪的定罪量刑标准。全面提高药品安全水平，必须利剑高扬，加大对故意犯罪行为的打击力度。  

三、坚守智慧治理理念  

药品安全问题是社会问题的集中反映与折射，破解药品安全难题需要高超的治理艺术。面对错综复杂的药品安全问题，既要有高度的政治敏锐性，也要有强烈的实践自觉性。智慧治理是全球化、信息化时代政府治理创新的重大选择。智慧治理，不仅涉及技术创新，而且涉及理念创新、体制创新、制度创新、机制创新、方式创新、战略创新、文化创新等。  

必须积极创新新时代药品监管方式。近年来，面对药品安全问题的新特点，国际社会不断探索药品智慧治理，坚守硬实力，拓展软实力，运筹妙实力，着力提升药品安全治理的影响力、凝聚力和感召力。如2011年6月美国食品药品监管局发布的《通向全球产品安全和质量之路》指出：“全球化已从根本上改变经济和安全格局，要求FDA对固有的工作方式做出重大调整。”“数十年来，在产品安全标准方面，FDA始终是世界公认的领跑者，但展望未来，FDA不能再依靠以往管理产品的手段、行动及策略。”2020年3月，欧盟药品管理局发布的《监管科学2025：战略思考》指出：“近些年，创新步伐急剧加速，越来越多的药物通过整合不同技术而提供医疗解决方案，监管机构需要做好准备，以支持日益复杂的药物研发，促进和保护人类和动物健康。”  

必须大力推进药品安全智慧治理。习近平总书记指出：“随着互联网特别是移动互联网发展，社会治理模式正在从单向管理转向双向互动，从线下转向线上线下融合，从单纯的政府监管向更加注重社会协同转变。”2019年7月9日《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）提出：“进一步加强药品全过程质量安全风险管理，专项检查、飞行检查等工作要全面推行‘双随机、一公开’监管，加快推进基于云计算、大数据、‘互联网+’等信息技术的药品智慧监管，提高监督检查效能。”2021年10月20日，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（国药监综[2021]64号）提出：加强智慧监管体系和能力建设，建立健全药品信息化追溯体系，推进药品全生命周期数字化管理，建立健全药品监管信息化标准体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推进智慧监管工程，要加强国家药品监管大数据应用，加强国家药品追溯协同服务及监管，健全药品、医疗器械和化妆品基础数据库。  

智慧治理理念与风险治理理念、责任治理理念为药品安全治理三大核心理念。智慧治理理念则是对风险治理理念和责任治理理念的智慧赋能，其使风险治理理念和责任治理理念在高度、深度、广度等方面进一步拓展和升华。智慧治理理念要求在坚守治理使命的大前提下，运用灵活、巧妙、睿智的方式方法，以前瞻性、创新性和突破性变革，有效破解药品安全治理难题。  

必须科学把握药品监管的历史方位。药品安全治理事业具有鲜明的政治性、科学性、法治性和社会性。在全球化、信息化时代，从事药品安全治理，必须坚持时代性、把握规律性、富于创造性。当今，我国正处于从制药大国到制药强国跨越、从以仿制药为主到创新药引领跨越、从工业化时代监管到信息化时代监管跨越、从高速增长到高质量发展跨越的历史进程中。跨越与迈进，既是一个充满挑战的过程，也是一个彰显智慧的进程。我国的药品产业是世界药品产业的缩影。我国的药品安全治理是我国社会治理的缩影。“两个缩影”深刻表明，我国药品产业发展和药品安全治理正在从传统向现代快速转轨。坚守药品安全智慧治理，必须始终认清我国药品产业发展和药品安全治理的历史方位，既要仰望星空，更要俯视大地。  

当今的中国正处于从农业社会、工业社会向信息社会快速转变的历史进程中，中国药品安全治理，既面临着全球普遍存在的共性问题，也面临着自身发展阶段的特殊问题。在全力推进中国药品安全治理国际化的同时，必须注意将药品安全治理基本原理与我国基本国情紧密结合，以有效解决我国药品安全治理所面对的特殊矛盾。《药品管理法》规定：“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。”“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”实现从制药大国到制药强国的跨越，必须立足中国国情，坚持国际视野，探索出一条尊重科学规律，体现时代特征，凝聚中国智慧、彰显民族力量的中国式现代化发展道路。  

必须加快推进中国药品监管科学研究。当前，我国正处于科学技术迅猛发展的新时代，大数据、云计算、物联网“正在改变我们的生活以及理解世界的方式，成为新发明和新服务的源泉，而更多的改变正蓄势待发。”面对互联网、云计算、大数据的蓬勃发展，我们必须树立强烈的机遇意识，紧紧把握时代发展的脉搏，驰而不息加快推进中国药品监管科学行动计划。随着全球化、信息化的快速发展，药品新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态层出不穷，世界各国药品监管普遍面临着如何“跟得上时代”“联得紧社会”“转得快应用”的难题。从“新时代”的角度看，药品监管科学概念的出现标志着药品监管融合创新时代的到来。从“新力量”的角度看，药品监管科学概念的出现标志着药品监管协同力量的产生。  

2019年4月，国家药监局发布中国药品监管科学行动计划，开启了我国药品监管科学研究的大幕，受到业界的高度关注和积极响应。中国药品监管科学行动计划实施以来，两批20个重点监管科学项目陆续实施，与著名高等院校和科研院所合作建立14个监管科学研究基地，两批共认定117个国家药监局重点实验室，药品监管科学研究日趋走向深入，重要研究成果正在助推药品产业和药品监管的高质量发展。加快推进药品监管科学研究，要把握科学定位。药品监管科学以药品监管决策为特定研究对象，以提升药品监管质量和水平为研究目标，以创新监管工具、标准和方法为研究任务。在我国，发展药品监管科学，要以监管新工具、新标准和新方法为核心圈，以监管新理念、新制度和新机制为生态圈。要突出问题导向和结果导向。药品监管科学是立足实践、服务决策的科学。药品监管科学研究能否真切回应监管实践需求、能否破解监管难题、能否满足公众健康需要，决定着药品监管科学的生命力。必须认真倾听药品产业和药品监管的急需，通过与时俱进的监管工具、标准、方法创新，持续提升药品监管和服务能力，助力产业创新发展和高质量发展，更好地保护和促进公众健康。  

必须积极努力塑造中国药品监管文化。实现从制药大国到制药强国的跨越，需要守正创新，坚持继承文化传统与推进文化创新的有机结合。药品安全治理文化创新属于药品安全治理创新体系中最为艰难、最具创造、最富智慧的创新。新时代药品安全治理，要以习近平总书记的“四个最严”为根本遵循，以保护和促进公众健康为崇高使命，以加快推进我国从制药大国到制药强国跨越为发展目标，以创新、质量、效率、体系、能力为监管主题，以科学化、法治化、国际化和现代化为发展道路，以风险治理、责任治理和智慧治理为核心治理理念，加快建设职业化专业化的高素质监管队伍，大力推进中国药品监管科学行动计划和中国药品智慧监管行动计划，努力打造健康、科学、创新、卓越的药品监管文化，全面提升药品安全治理的凝聚力、创造力和执行力，加快推进药品治理体系和治理能力的现代化。  

风险治理是核心、责任治理是要义、智慧治理是艺术。所有的药品治理活动都要围绕药品安全风险防控来谋篇，所有的责任配置都要围绕药品安全风险防控来布局，所有的智慧治理都要助力风险的全面防控和责任的全面落实。智慧治理的赋能将使风险治理、责任治理产生“幂指数”效益。全面落实风险治理理念、责任治理理念和智慧治理理念，积极创新治理制度、治理机制、治理方式和治理文化，药品安全治理定会与时俱进，不断上台阶、上层次、上水平，为保护和促进公众健康做出更大的贡献。

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