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重磅!国家药监局正式启动药品eCTD申报,12月29日起实施……

发布时间:2021-09-30 13:35:04作者:胡睿来源:医药经济报

为实现药品注册申请的电子申报,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,9月30日,国家药品监督管理局网站上发布了“关于实施药品电子通用技术文档申报的公告(2021年第119号)”(以下简称“公告”)。  

公告指出,自2021年12月29日起,化学药品注册分类1类、5.1类,以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。  

采访中,记者了解到,在eCTD实施初期,原纸质递交和电子提交将并行,申请人根据实际情况选择合适的方式,后续将全面实施eCTD。  

对于从未提交过申报资料的药品,申请人可从临床试验申请、新药申请或仿制药申请的首次申请开始提交eCTD申报资料。  

对于已以纸质递交获批上市许可的药品,首次使用eCTD提交补充申请、再注册等注册行为之前,建议首先提交一个基线,从而使监管机构可以在eCTD生命周期内参阅所有以前递交的文档或至少部分以前递交的文档。已经提交了全套eCTD资料的申请,无需再进行基线提交。  

申请人使用eCTD提交申报资料后,针对此药品的所有后续提交,包括补正回复、发补回复、补充申请等,都应使用eCTD进行提交,不得再使用原纸质方式进行递交。  

实际上,eCTD提交的安全性一直是业内关注的焦点话题。相关负责人表示,为降低存储介质在交付运输过程中带来的安全性风险,提交至监管机构的存储介质将不会归还给申请人。无法读取、验证不通过等情况下,对应的存储介质将由监管机构执行销毁操作。  

《eCTD实施指南》表明,申报资料内容较多,容量需求较大时,申请人应使用一张DVD光盘而不是多张CD光盘进行提交。如果无法只提供一张光盘,或者大型提交不得不使用多张光盘,可按照模块进行拆分,除非单个模块大小超过光盘容量限制,否则不建议将单个模块的提交文档拆分到多张光盘上。在使用多张光盘提交申报资料时,为便于识别光盘内容,申请人须将模块一文件夹与index.xml、index-md5.txt文件放置于第一张光盘中提交。  

申请人提交的存储介质中的内容应以申请编号命名的申请文件夹作为根目录,并仅包含当前需要提交的一个序列,不应包含已经提交至监管机构的前序序列。  

建议申请人使用读写速度较快的存储介质,以提升申报资料的读取速度,例如16x的DVD光盘等。  

申请人应对提交的存储介质承担全部责任,直至该存储介质交付至监管机构。在运输过程中,承载申报资料的存储介质的安全性和完整性由申请人负责。申报资料存储介质交  

付至监管机构之后,其安全性和完整性由监管机构负责。  

后续随eCTD全面实施,将加快推进电子提交网关建设,实现申报资料的网上提交。


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