9月27日，百济神州广州生物药生产基地（简称“广州基地”）一期项目正式竣工。据介绍，该基地一期项目仅耗时两年即实现8000L生产能力，其自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产。

前不久受做空机构质疑的“神秘工厂”以这种方式正名。百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东博士在竣工仪式现场接受媒体采访时回应称，“百济神州自主研发的创新药尚未获批，就前瞻性地布局具有世界先进水平的自主产能广州基地，不是建的太早，而是建晚了。”

他解释称，为何敢这么做？主要有两个原因：一是对产品本身有信心。百济神州自主研发的PD-1虽在国内尚处于审批阶段，但它是国内PD-1项目中最先用于临床的。因为它同时在多个国家开展注册工作，并已在澳大利亚用于临床，疗效很好；二是百济神州要为中国人做最好的抗癌药，中国要为全世界做最好的抗癌药。确实，国际上很多创新企业早期都很少考虑生产问题，百济神州刚开始也是找跨国药企代工，然而从产品定位来讲，百济神州的抗癌药不是服务小众的，而是大众，建自主产能风险可控且能让更多的患者用得到优质新药。

量产能力成新“高地”

事实上，生物药的快速发展，让保障供给日渐成为热议的焦点。尤其值得注意的是，生物药开始规模化运用于临床为广大患者所使用，此前暴露的抗癌药因需求放量而造成的产能不足，进而出现全国断货的现象已非常严肃地把生物药大规模商业化生产的瓶颈摆在行业面前。

“这是一个现实问题。”百济神州高级副总裁、生物药生产负责人刘建博士表示，生物药本身工艺复杂，其制剂结构一般复杂于化药百倍，生物药的稳定质量产出，取决于严密的过程管理、高水平的生产设施和工艺技术，丰富的专业人才。因而生物制药价值链中，商业化量产将是市场竞争的下一个高地。

目前，中国制造业规模已是世界第一，但仍需在产业链上不断由中低端迈向中高端，特别是中国生物制药工艺基础相对薄弱，量产能力受限。刘建称，广州基地一期工程符合中国、美国、欧盟的GMP标准，采用全球领先的KUBio系统突破抗体药物大规模生产的技术瓶颈，实现了4*2000L制备大规模抗体生产技术工艺，具备保证生产质量稳定性的能力，这将是国内最大的PD-1生产基地，通过该工厂的高效运转，提升药物的可及性；同时，广州基地注重工艺研发和专利创新，精密的工艺能力既保证了药品品质，产能和速度的提升降低了药品单价，加之拥有多年国内外生物药生产经验的世界级人才，并执行全球统一的质量管理体系，广州基地有潜力、有能力进一步提升生产效率，降低患者用药成本，让更多患者受益，树立生物药制造行业标杆。

据悉，君实、信达、恒瑞、复宏汉霖等国内创新药企与跨国药企均在布局生物药的自有产能。不难预测，生物药放量后规模生产能力将是制胜利器。

生物制药深挖单抗潜力

据介绍，广州基地将负责生产包括替雷利珠单抗在内的大分子生物药，应该说国内生物医药的竞争将仍激烈。IQVIA数据显示，生物药在全球正在占据越来越大的市场分额，2018年全球销售前10的药品中，8个为生物药。在中国，尤其是进口及国产PD-1的陆续获批后，以单抗为代表的生物药业已成为最具潜力的市场。

截至目前，百济神州已储备了10款处于临床阶段的管线产品，同时也加快了在全球寻求外部研发合作的步伐。随着PD-1抗体的竞争在本土市场打响，未来替雷利珠单抗的临床进度及医保语境下的市场策略也格外令人关注。

百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示，“替雷利珠单抗是面向全世界的，目前在五大洲的30多个国家开展临床试验，无论是从制药的角度还是从患者的角度都要做到安全，要接受全球多个国家监管，临床研究的时间会稍微长一些。”对此，王晓东解释，虽然都是针对PD-1靶点，但不同PD-1抗体存在差异。百济神州的PD-1意识到并解决好了位点优化问题，具有独特的临床设计。“而差异性来源于研发团队对其结构的改造，最大程度地阻断了PD-1和PD-L1的结合，达到较持久的抑制作用。面向全球的产品必须要有自己的特色，这个过程，要有战略定力，没有多年深厚的免疫学、药物工程及规模生产能力的沉淀是很难做到的。而产业政策的不断优化升级，生物药迎来了发展的春天，良性竞争有利于产业的发展。”

而百济神州的另一明星产品BTK抑制剂泽布替尼年初已获美国FDA授予用于治疗复发性/难治性套细胞淋巴瘤成年患者的“突破性疗法”认定，这是首个获得该项认定的国产抗癌新药。在百济神州中国区总经理吴晓滨来看，“百济神州全产业价值链优势日渐凸显，未来前景可期，尤其是在医保改革语境下，以替雷利珠单抗为例，其淋巴瘤的疗效远优于同类产品，国家医保、患者都需要，而且国产PD-1对进口产品的价格势必会形成很大冲击，从而通过大量降低平均成本，减轻医保压力，助推提升中国生物制药全球竞争力。”

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