为进一步落实省药品监管局党组关于药品安全巩固提升行动部署会精神，推动医疗器械质量安全专项整治工作，医疗器械工作组按照《青海省药品安全巩固提升行动实施方案》要求，在前期印发的医疗器械质量安全专项整治工作方案的基础上，制定专项行动工作计划，明确季度重点事项,扎实推进巩固提升行动走深走实。  

自巩固提升行动开展以来，医疗器械工作组按照省局党组的工作要求，突出重点产品、重点环节、重点领域，组织医疗器械检查员，组成六个检查组，采取“四不两直”方式，对全省24家二、三类医疗器械生产企业全面开展医疗器械生产质量管理规范全项目检查。重点打击整治无证生产、编造生产记录、检验记录等违法违规行为，督促企业更好地落实质量管理主体责任，确保质量管理体系保持有效运行。截止目前，实现全省医疗器械生产企业100%全覆盖检查，对整改企业跟踪检査覆盖率达到100%，直至整改到位。共检查企业和使用单位4494家次，出动执法人11719人次，排查出风险隐患111个，已消除风险隐104个，约谈企业40家，责令整改147家，暂停生产活动1家，注销生产许可企业1家，注销生产备案企业1家。  

下一步，省药品监管局要将学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果转化为实实在在的行动，用心用力用情开展好医疗器械安全巩固提升行动和质量安全专项整治工作，进一步筑牢全生命周期监管防线。

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