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洞见中国医药创新未来十年,把握需求和价值风向标

发布时间:2020-07-24 21:00:00作者:张蓝飞 马飞来源:医药经济报

  

导语  

“富有之谓大业,日新之谓盛德。”  

医药行业是典型的知识密集型、技术密集型、资本密集型、人才密集型产业,创新是企业发展和行业升级的核心驱动力。过去的十年,中国医药产业成功实现了从“世界工厂”到“全球市场”的转变。  

随着国家医保局成立,带量采购逐步推进,医药产品和医疗服务“价值购买”思路愈发清晰。过去的十年,新医改带来的院内院外市场扩容和医疗服务基层可及加速了中国医药产业从稚嫩走向成熟。  

2020年正值“十三五”收官、“十四五”将启。面对未来新的十年,中国医药政策导向正在从过去直接鼓励产品创新,逐步升级到关注临床价值和临床需求,这无疑进一步延伸和丰富了产业创新的价值内涵。全新形势下,医药产业如何应对新一轮结构性调整?  

对话嘉宾  

北京大学药学院教授 张礼和  

中国医药包装协会副会长 张世德  

对外经济贸易大学保险学院教授 于保荣  

绿叶制药集团全球研发总裁 李又欣  

“价值购买”推动创新  

“中国医药监管体系不断完善,政策导向正在从过去单纯鼓励创新,逐步转向关注临床价值和临床需求,这将推动产业进入怎样的发展阶段?”  

张世德:2010-2019年国内制剂行业的转型升级历程,产业发展主要源自两方面动力:第一,监管制度不断完善和规范,以空心胶囊为例,2012年“胶囊事件”引发行业震动,促使整个药用空心胶囊行业门槛提高,从而对行业潜在进入者构成实质性障碍,倒逼行业优胜劣汰,市场集中度大幅提高;第二,行业政策系统性调整,一致性评价及关联审评审批等政策影响,大幅加速行业结构性蜕变。  

张礼和:中国医药产业创新水平的确有待进一步提升。短期来看,出成果、有效益的Me-too、Me-better,以及针对仿制药开展绿色工艺改进,这些事关产业经济和大众民生,意义和价值重大,但这些仍然不够。近十年来生物医学突飞猛进,根本原因是以基因组学、信息技术等基础创新综合应用,让学术界和产业界对正常生理、疾病病理的基本规律加深认知,对疾病发生发展的原理清晰理解,这样的技术积累绝不可能只靠三五年的时间,而是需要一段长期过程。  

“无论是医保支付还是带量采购,“价值购买”思路愈发清晰,带量采购也逐步由口服化学药向注射剂、生物制品、中药延伸,如何审视这种价值导向?”  

于保荣:国家集采关注的重点首先是质量,包括产品的一致性或可比性,此外,国产仿制药和外资原研药的市场竞争性是否充分,以及具体带量的情况,都是重要的价值考量。带量采购需要以质量疗效一致为前提,这也是监管部门重视仿制药一致性评价的原因。按照国家医保局的最新政策方向,未来生物制品和中药也将纳入集采,对于非独家品种中药的质量疗效一致性如何评估尚待明确;对于生物制品,尤其是生物类似药,法规政策要求需要跟原研生物药进行疗效对比研究,相对而言一致性可以参考。  

李又欣:鼓励差异化创新越来越受到各方认可。以改良型新药为例,作为一种复杂制剂,定价问题非常重要,目前这类产品定价水平偏低,这其实不利于中国制药行业创新发展。毕竟绝大多数患者还是要依靠仿制药,建议对具有临床优势的改良型新药适度放开定价;医保支付体系应当加大创新支持力度,政策层面鼓励和引导企业创新,高端制剂的产品力可以交给市场检验。广大患者是不是接受,广大医生愿不愿使用,才真正决定了药物的临床价值。  

市场考验技术突破  

“伴随审评审批改革制度调整,国内创新环境持续优化,医药创新发展步入崭新阶段,这会给高端制剂研发带来怎样的机会?”  

李又欣:国内的创新环境持续优化,新药研发正在迎来最好的时代,这是高端制剂发展的基础。围绕多发性硬化症、精神分裂症、转移性乳腺癌、骨质疏松症、慢性阻塞性肺病、糖尿病等临床重大疾病领域,大多数原研药为争取时间上市,难免会存在一些缺陷,而改进这些缺陷,发展改良型新药就是一个方向。改良型新药的目标非常明确,就是围绕原研药的缺陷进行针对性优化,满足临床尚未被满足的需求,诸如长效制剂、透皮贴剂等高端制剂的发展。  

张世德:工艺革新、品种创新以及与特定用户配套的定制技术服务,正在成为制剂行业研发创新关注的焦点。以药用空心胶囊为例,企业进入高端市场必须具备核心竞争力,而药剂学研究的迅速发展,口服缓控释剂型的研究开发是医药工业发展的重要方向之一,对新型肠溶空心胶囊、胃肠复合型空心胶囊等缓控释胶囊剂产品的需求不断增加,这就要求上游原辅料企业应当更早期介入工业企业的药品研发过程,与药企就原辅料对药物溶出曲线和速率、崩解速度等技术难点深入合作,在工艺技术方面与研发人员配合开发。  

“生物药在全球的研发进展和市场增速势不可挡,国内生物创新药和生物类似药研发同样如火如荼,从技术和市场角度,如何判断未来面对的挑战?”  

张礼和:生物大分子药物蓬勃发展,抗体药物从概念出现到最后成药大概经历了30年时间,“抗原抗体特异性结合”很早就被学术界认知,但是这种特异性结合效应最终如何变成治疗方法,这就要突破一系列技术难关,从多克隆抗体到单克隆抗体得益于杂交瘤细胞技术发展,从鼠源抗体到人源抗体又是技术的巨大飞跃,整个产业化应用每一步都是技术突破。立足“高质量发展”,中国必须重视源头创新,重视基础研究,从而形成整个医药产业链高质量、满动力运转的蓬勃态势,只有这样,中国才有机会引领全球医药创新之先。  

于保荣:化学药和生物药存在很大差别,从仿制药和类似药两种概念就可以体会。生物类似药强调的是“类似”,化学仿制药强调的是“一致”,类似是指临床疗效类似,使用中涉及到是否能够替代原研和怎么替代原研的问题,化学仿制药则通过一致性评价,并且进入集中采购,就默认跟原研药直接替换。未来生物类似药的支付和集采,值得关注的是,原研生物药是否参加带量采购,带量采购中是否需要考虑卫生技术评估(HTA)参与,以哪种方式定价,是否有临床用药指南,是否考虑强制性替换等。

■编辑 刘卉

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