2018年11月，越洋医药缓控释新药创制及成果转化基地正式开工，建设这样一个基地专门开发缓控释新药并获得中国和美国新药批准，是越洋医药创始人闻晓光回国创业的初衷和梦想。

越洋医药创始人、董事长 闻晓光

开工典礼当天，中国工程院院士王广基和中国药学会制剂专业委员会主任委员陆伟跃教授等二十余位专家亲临现场，共同探讨和推进中国改良型新药进军海外市场，参与国际竞争。

闻晓光是国家千人计划（创业）特聘专家、北京大学医学部优秀校友、中国药学会制剂专业委员会委员、国家科技部新药创制重大专项课题负责人、科技部973课题分课题释药技术及其机理研究负责人。回国前，先后受聘于葛兰素史克、辉瑞等国际知名药企，创业前任科技部制剂新技术国家重点实验室主任（扬子江药业承载）。

2011年底，闻晓光正式创办越洋医药。作为一家国际化特色平台技术公司，越洋医药主要应用自主创新和通用缓控释技术开发针对美国市场的NDA（505（b）（2）路径）和中国市场的新药（化药2类）以及中美高难度仿制药。

专注口服缓控释制剂

2015年，原CFDA颁布新的药品注册分类政策，改良型新药被列为2类新药，彼时行业开始真正意识到改良型新药的价值。而越洋医药2011年底成立时就已经开始在缓控释新药领域的布局。

这也与闻晓光在跨国原研药公司的工作经历有密切关系，他回国之初就清楚地意识到美国医药行业的“今天”有可能就是中国医药行业的“明天”。遵循这样的规律，闻晓光提出“必须先有技术突破，才能形成竞争壁垒。”为此，公司投入大笔资金，花费大量时间和精力研究平台技术，再利用平台技术开发新药。

平台技术搭建后，新药开发自然水到渠成。“缓控释药物多数都是针对慢性疾病，满足尚未满足的临床需求。”闻晓光说到，团队在药物立项前会通过医生访谈、销售公司反馈等方式进行调研，策略性瞄准国内外有缓控释临床需求的重磅药物领域。

对于产品布局，闻晓光强调：“企业的存在就是为了解决问题，药企就是为人类健康生活提供解决方案。越洋医药专注口服缓控释制剂，并在这个细分领域深耕细作。”目前，越洋医药已布局疼痛、神经、代谢、消化、心血管等多个重点市场，满足未满足的临床需求。以越洋原创制剂疼痛管理新药“维安”为例，与市场上每天服用3~4次的产品相比，只需要每天服用一次，既实现快速起效，又能持续有效的作用。另一个新药产品“维压”是通过对北大人民医院心血管医生专家访谈，发现了晨时高血压的临床用药空白。越洋医药有多款类似的缓控释新药都在开发过程中。

公司运营7年来，越洋医药稳扎稳打。独立申报获得2项国家新药重大专项支持，现已获得3个美国新药临床试验许可（IND），1个中国2类新药临床许可和1个台湾地区新药临床试验许可，1个新药正在境外进行第二次人体试验，已完成2个中美生产批件申报，完成11个产品的初步人体药动学研究，获得8项国内缓控释技术及产品发明专利授权和1项国际发明专利授权（美国、日本、欧盟）。

近年来，越洋医药逐渐在医药行业崭露头角：2014年黑马大赛生物医药组全国总决赛第一名，2016年第五届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛第三名，2017年被国务院侨办授予“重点华侨华人创业团队”。

改良型新药“金矿”待挖

改良型新药具有副作用更小、疗效更持久、患者顺应性更好等特点。广证恒生发布的调研报告显示：改良型新药具有明显的临床价值及药物经济学优势，预计2025年新型制剂市场规模将达2760亿元。广证恒生推荐了两家国内改良型新药公司，越洋医药位列其中。

随着创新药研发遇到瓶颈，改良型新药成为药物创新的一大路径。相比1类新药动辄10多亿美元的投入、10多年的周期，改良型新药由于是在上一代产品基础上进行再次开发，省去了毒理、药效学实验等基础研究，开发周期相对短，投入相对少，成功率相对高。“我觉得很适合在资金、人才相对不足的情况下走的一条创新路径。”闻晓光指出。

改良型新药上市后展示出巨大市场价值的案例屡见不鲜。在美国，治疗儿童多动症的经典老药哌甲酯自1955被FDA批准上市后，由于没有任何药物公司发明出更好的药物，哌甲酯历经多次开发，现在已经是第八代缓控释产品。这款超过60年的药物仍保持接近30亿美元的年销售额。

一般来说，在美国年销售额超过10亿美元的产品被定义为“重磅炸弹”级产品，缓控释新药当中很多年销售额都会超过10亿美元，如富马酸喹硫平缓释片年销售额12亿美元，盐酸氨羟考酮控释片年销售额25亿美元等。

作为对照，属一代产品人人皆知的万艾可销售额为11亿美元。在中国，以硝苯地平缓控释新药拜新同为例，中国年销售额高达近40亿元人民币。再如百济神州与美国新基公司达成战略合作，拥有新基公司在中国获批产品的独家授权，其中的紫杉醇白蛋白纳米粒（2016年全球销售额为9.73亿美元），也是典型的改良型新药产品。

相比欧美成熟市场，中国改良型新药发展历程较短，价值也被低估。究其原因，闻晓光分析：“一是国家政策层面重视不够，二是从海外回国的科学家中从事改良型新药的人才很少，三是投资机构更多重视1类新药，整个行业还没有真正意识到改良型新药的重要性。因此，中国改良型新药的价值有待进一步挖掘。”　

目标是美国新药证书

在中国要想做出创新药，需要几大要素。第一是人才。由于近几年的海归潮，中国创新药物方面的人才越来越夯实。第二是资金。1类新药至少需要10亿~20亿美元，少有企业能够负担。目前，中国投入在创新药上的资金仍严重短缺。第三就是整个制度体系。在改革创新驱动下，体系日渐完善。

在业界看来，获得美国新药批准才算真正走向世界。一方面，美国是全世界最大的药物市场。二是获得FDA批准的难度较大。自主研制创新药，带着新药走向世界成为中国医药人努力的方向。

虽然创新环境大为改观，但是中国还没有真正走向世界的创新药。“改良型新药由于是站在巨人肩膀上的再次创新，资金需求相对较少，可以弥补1类新药资金不足的现状。因此改良型新药是中国药企走出国门，取得国际认可的另一有效途径。”闻晓光表示，“越洋医药愿和其他企业一道努力，获得美国新药批件（NDA），实现中国新药在国际上零的突破。”

据了解，越洋医药计划2019年完成“维安”的人体药动学和药效学研究，预计2021年获得NDA。对闻晓光而言，2021年将迎来创业的第十个年头，“希望十年磨一剑，能够获得NDA。”

希望靠产品支撑上市

2018年4月24日，香港联交所公布了《新兴及创新产业公司上市制度》，允许未有收益或盈利的生物科技企业在香港主板上市。对于上市条件，联交所要求，生物科技公司必须至少有一只核心产品通过概念阶段。而视为已通过概念阶段的第一条标准就是药剂，例如通过FDA的505（b）（2）申请批准程序。

对于上市，闻晓光有自己的考虑，他说：“公司是有计划赴港上市的，但是希望上市是靠产品支撑，特别希望产品上市销售之后，再去冲击公司上市。只有源源不断的产品销售，才能获得市场的真正认可，所以争取3~5年在港股上市。”

的确，研发上市只是第一步，商业化才是企业长远发展的有利支撑，创新药市场准入问题是摆在创新型药企面前的一道难关。对于如何打破创新药销售瓶颈，闻晓光为产品“量身”制定了销售策略：由于都是针对国外的产品进行开发，所以希望能够和跨国公司合作，交由他们进行市场营销。

随着缓控释新药发展前景日渐明朗，注册法规政策变化之后，国内投资机构意识到了美国505（b）（2）申报路径的重要性，融资环境大为改善。在资本寒冬的情况下，越洋医药获得了国内多家知名投资机构的认可，完成了超过1亿元人民币的B轮融资。

创业决心无悔

闻晓光回国创业，一路披荆斩棘，正是源于建立缓控释新药创制及成果转化基地的初心，而这一初心与他深藏心底的两件事密切相关。

据他回忆，在北大医学部求学时，王序教授在课堂上说到：“中国药品出口主要以原料药为主。原料药污染大、附加值低，我们要想办法把原料变成制剂，再出口。中国医药行业才会发展得更好。”正是这一席话，深深扎在闻晓光心底。大学毕业后，他立志投身药物制剂研发，并一直工作至今。

另一件事则直接启发闻晓光创办特色平台技术公司。那时他在GSK工作，闻晓光十分用心地做了一个缓控释新药产品，但是最后在竞争中却输给了一家规模非常小的特色平台技术公司，GSK直接购买了这家公司的产品。这对他既是打击也是启发。闻晓光意识到，跨国医药公司拥有的具有市场竞争力的新药产品，很多是从这种小的特色平台技术公司转让过来，他对创办缓控释新药特色平台技术公司这种模式更加有信心。

从科学家到企业家，角色变化给闻晓光带来全新挑战。他坦言：“和科学打了20多年的交道，形成了‘一是一、二就是二’的思维方式。转变成企业家后，更多是要和人、和制度打交道，需要学会变通。而且要从总体战略上考虑问题，平衡资本、市场、政府之间错综复杂的关系。”

创业之路的艰辛，只有亲历者才能真正体会。闻晓光透露：“由于没有融资经验，高估了资金流入速度，最艰难时公司经历了山穷水尽。”

　　

　　随着一个个困难被克服，闻晓光越挫越勇。他乐观说到：“未来之路肯定会越发艰难。遇到困难，将其克服也不失为一种成功。”同时，他认为，一家企业要想成功，需要多方面要素，技术、产品、人才、资本缺一不可。这些因素是已知的，但是企业经营过程中还面临很多未知，如何找到解决方案，需要掌舵人不断学习。如果自己解决不了，就要找到合适的人才。总体来说，要保持自己一直在路上，不断成长。

　　

　　

  记者手记  

只为成功找出路 不为失败找借口

　　体校出身的闻晓光擅长乒乓球，在北医求学时，曾荣获学校乒乓球比赛第一名。出国后，但凡有乒乓球比赛，不管是在所在大学、所在城市、所在州，他都会勇于挑战，顺利拿到多次冠军。

　　

　　在最近一次北医优秀校友聚会上，他得知当年在乒乓球比赛中与他争夺第一的对手原来是北京体工队的专业选手，他一边笑着，一边目光坚定地说：“虽然这一谜底30年后才揭晓，知道对手那么强悍，我也很吃惊。但是比赛中，我从来不管对方是谁。对手越强，我也变得更强。” 正是凭着这股体育精神，闻晓光事事不服输，同时不忘“胜不骄，败不馁”的戒言。在北美GSK、辉瑞就职时，虽然华人很少参与高尔夫活动，他也是初次接触，但闻晓光不服输坚持每周练习，曾在公司举办的高尔夫球年度比赛中，多次获得过“最近洞奖”。闻晓光这种不服输精神也在企业文化中得到体现，让每一位员工“只为成功找出口，不为失败找借口。”

　　

　　另一件轶事则是由投资方越秀产业基金大健康投资部总经理郭宇杰道出：“投了这么多企业，闻晓光是我见过的唯一一个出差住经济型酒店的企业创始人。”

　　

　　闻晓光却认为这很平常，他说：“这并不是刻意节俭，而是多年已养成了节俭的生活习惯。比如在国外，用的很多东西都是二手的，所以我不在意住得好不好。”闻晓光笑称，创业初期全部家产都投进企业，得到了家人大力支持，现在家人在海外也是租房子住。虽然相比创业前住在几百平方米的大house里，现在的居住环境简易很多，但是全家人都很支持他，他觉得现有的生活非常温馨。

　　

　　倾注全力创业也表明闻晓光不顾一切，回国创业只为做成一件事的决心，“在中国，越洋医药能够通过505(b)(2)路径获得国际认可的新药，再越洋销售全球，为人类健康提供解决方案。”随着创业轨迹日渐清晰，坚持缓控释新药初心，他没有一丝一毫的后悔，反而愈发充满干劲。

　　

■编辑 范晓艳

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