7月22日，国家卫生健康委召开新闻发布会，国家卫生健康委、国家发改委、国家医保局、国家药监局有关司局负责同志将出席，全面介绍党的十八大以来深化医改工作进展成效，并回答媒体提问。  

国家医保局医药管理司副司长李淑春介绍，2018年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心，推进药品和高值医用耗材的集采改革向深度和广度拓展，国家组织药品的集采平均降价超过50%，心脏支架、人工关节的集采平均降价超过80%，累计节约费用在3000亿元左右。  

“密集推进了7批国家组织药品集采，共覆盖了294个药品，涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%；聚焦心内科和骨科开展国家组织高值医用耗材的集采，中选的产品供应总体稳定；积极推进省级和省际联盟采购，涉及有化学药、生物药、中成药三大领域，形成了上下联动、协同推进的常态化招采格局。”  

除此之外，更加值得关注的是正在全面深入试点的DRG/DIP医保支付改革工作。李淑春表示，国家医保局在2019年在全国30个城市开展了按疾病诊断相关分组付费国家试点，也就是CHS-DRG付费试点。2020年的时候在71个城市启动了区域点数法总额预算和按病种分值付费试点，即DIP付费试点。2021年底，101个城市已经全部进入实际付费阶段。  

“抓扩面、建机制、打基础、推协同”扎实推进支付方式改革在‘十四五’期末实现全覆盖，这是目前DRG/DIP医保支付改革的重要目标。事实上，DRG/DIP支付模式对临床用药最重要的意义是，在保证医疗服务质量的同时，进一步提高医保基金的使用效率，将合理使用医保资金的价值观融入医疗临床路径、检查检验、药品耗材使用、医疗服务的全过程。  

就在前不久，北京医保局发布文件《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》（下称《通知》），决定试行CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法，该项支付办法，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。这被行业普遍认为是“政策利好”，引发行业关注。  

然而，面对DRG/DIP支付方式改革“三年行动计划”的时间点，“十四五”收官之期意味着DRG/DIP全面执行落地。  

业内观点认为，DRG/DIP引导临床向低成本、高效率、高质量的“价值医疗”转变，对于创新药而言，满足临床需求只是一方面，部分“除外支付”仅是DRG/DIP的过渡，创新药械产品必须更多思考产品的综合临床价值。  

拉住医保支付“牛鼻子”  

DRG/DIP支付改革深入  

深化审评审批制度改革，加快新药好药上市，推进药品一致性评价，减轻群众用药负担。在全国基本实现基本医保地市级统筹，住院和门诊费用跨省直接结算......过去十年，随着医药体制改革的深入发展，我国“三医”政策呈现出更为密切的联动性，医药体制改革成效显著，也让中国百姓切实体会到了改革的获得感。  

为进一步解决“看病难、看病贵”问题，坚持“保基本”定位，国家医保局充分发挥“大买方”的作用，通过带量采购、医保谈判两大重要举措，挤出药械市场价格“水分”。值得关注的是，医保谈判为创新药进入医保目录、顺利进院打开了一个窗口，如何进一步优化支付方式引导临床合理用药，就成为了十分迫切的问题。  

DRG/DIP医保支付制度改革，无疑是强化临床合理用药的抓手。2019年5月，国家医保局召开DRG付费国家试点工作视频会议，确定30个试点城市，正式启动DRG付费国家试点工作。  

去年11月，国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号），要求从2022年到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。  

政策提出，2022年、2023年、2024年以省（自治区、直辖市）为单位，分别启动不少于40%、30%、30%的统筹地区开展DRG/DIP支付方式改革并实际付费；统筹地区启动DRG/DIP付费改革工作后，按三年安排实现DRG/DIP付费医疗机构病种全面覆盖，每年进度应分别不低于70%、80%、90%，2024年启动地区须于两年内完成。鼓励入组率达到90%以上。  

DRG/DIP付费改革目的是合理用药、确保人民健康。因此，对于临床价值较大、能够合理用药的谈判药品来说，未来临床使用的机会将越来越大。作为对医药支付格局产生最重大重构影响的政策，DRG/DIP政策一举一动都牵动着各方神经。  

专家表示，在医保控费语境下，一旦某款药械产品或治疗方案被纳入DRG/DIP支付，对于医疗机构而言势必从过去的利润项转为成本项；随着医保信息化监管不断完善，产品价格、临床使用、病案诊断等关键信息，全面暴露在医保系统大数据之下，安全性有效性存疑、临床需求不明确、不具备临床优势的品种，过去依靠医药回扣和费用营销堆砌的市场，将随着行业转型、合规趋严而逐步失去竞争力。  

对于创新药械产品而言，DRG/DIP支付模式也会带来一定的影响。通过疾病诊疗分组，创新产品和创新方案将必须与其他产品和方案共同对比，这种对比既包括临床疗效，也包括安全性、经济性等多个维度，即决定创新产品和创新方案是否可以满足合理用药的临床路径，关键因素在于综合临床价值的高低。  

业内人士分析指出，在DRG/DIP的语境之下，并不是说创新药就一定好，低价药就一定好，好不好关键在于临床综合价值，对于成千上万的病种组合，无论治疗干预手段或新或旧，并非所有治疗干预手段都符合诊疗规范，符合诊疗规范的治疗干预手段也并非都是可选择方案中性价比最高的。  

将不同的创新药或其他药物对比，孰优孰劣，通过临床综合评价给予统一考核，能够真正做到优化用药结构。  

“以非小细胞肺癌为例，保守治疗、手术治疗、放疗、冷冻消融等不同的干预方式，进行综合价值评估选出患者价值最高的干预方式进行倾向支付；而在保守治疗中，选择第几代靶向药，同一代靶向药选择哪一个，同样可以通过综合价值评估，对综合价值更高的给予支付。创新药尤其是众多Me-too药，如果无法做到Me-better、Best-in-class，细分领域的竞争将更加激烈，综合临床价值最终能否体现出创新药真实价值的竞争优势，一切存在变数。”  

国家医保局信息显示，截至目前，全国共有200多个地区正在推进住院费用DRG/DIP支付方式改革，从改革进展情况看，试点地区确实产生了参保群众个人医疗费用负担水平下降、医疗机构内部管理加强、医保管理服务能力提升的效果。  

对于牵一发而动全身的医药产业，医保支付“牛鼻子”作用正在得到显现。行业普遍预期，DRG/DIP支付改革带来的终端市场考验，创新药在支付端将极有可能感受到更大的压力。  

“除外支付”≠“放开支付”  

企业不要和监管“打游击”  

“腾笼换鸟”、“鼓励创新”的初衷是让百姓“用上药、用好药”。自国家医保局成立以来，已有超过300种创新药品通过医保谈判纳入医保支付。DRG/DIP支付方式改革，医药行业同样期盼针对创新药能够营造更加宽松的氛围。  

7月13日，北京医保局发布文件《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》（下称《通知》），决定试行CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。该项支付办法，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。  

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上述政策给创新药、创新医疗器械开了个口子，也引发了医药创新领域的舆论关注。不过，有分析人士指出，实际符合DRG支付改革“除外支付”的品种数量不会太多，细看《通知》，符合要求的创新药/创新医疗器械，必须同时满足以下几点要求：  

1.三年内（指含申报年及之前的两个自然年，下同）经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；三年内新纳入国家医保药品目录的药品；三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械。  

2.取得国家医疗保障局医保药品分类与代码/医保医用耗材分类与代码。  

3.符合相关价格政策规定。  

4.临床效果较传统药品/医疗器械有较大提升。  

5.对DRG病组支付标准有较大影响。  

6.全市累计基本医疗保险参保人员病例达到50例以上，罕见病不受例数限制。  

乍看之下，似乎政策端释放出了支付宽松的信号，但是，从具体要求中不难看出，“三年内”“临床效果较大提升”“参保病例数”“对DRG支付较大影响”等因素同时满足的产品，才有可能在产品上市一定时期内独立于DRG付费之外。  

专家对此分析认为，DRG/DIP支付本身需要依据产品在真实临床用药场景中的数据进行综合测算分析，而对于创新价值非常高的产品，真实临床应用时间比较短，临床用药经验和数据不足，运用“除外支付”政策过渡，既能够满足临床亟需，也能够在药物使用中积累经验和数据，以支持之后产品进入DRG/DIP支付管理，这是兼顾支付与需求平衡的合理选择，不宜过度解读认为是“放开支付”。  

显然，针对部分创新药械产品的DRG/DIP政策给予一定程度的缓冲，并不意味着这些产品就能够脱离医保基金管理与合理用药监管之外，更与整顿临床用药、打击欺诈骗保等监管政策没有冲突，对于医保监管部门，一旦发现违规行为，势必将遭到监管重拳。  

那么，差别化的“除外支付”政策举措，是否可能在全国范围试点推进？无论是带量采购还是医保谈判，“不纳入药占比”“不纳入综合控费范围”等探索，还是规范门诊统筹支付行为，各地都在结合本地实际做出一定的差别化政策。  

2021年9月，国家医保局和卫健委联合发布的《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》：“……对实行单独支付的谈判药品，不纳入定点医疗机构总额范围……将合理使用的谈判药品单列，不纳入医疗机构药占比、次均费用等影响其落地的考核指标范围。”笼统地给创新医药产品在DRG铁幕上开了一道口子。  

随着DRG试点在全国铺开，住院转门诊是创新医械产品躲避DRG而进行的一种钻漏洞的方式。河南、陕西、广东、江苏等地陆续划定了门诊特药范围，对近年上市的创新药，给予如不设起付标准、不设最高限额、不纳入DRG和药占比考核等宽松优待政策。  

不过，2022年4月，浙江省医保局发布《浙江省全面推进医保支付方式改革三年行动计划》，在DRG的基础上，又提出了按人头包干结合门诊病例分组（APG）的支付方式改革，要形成贯穿医保支付全周期和管理全流程的闭环。该文一出，无疑收紧了创新产品“住院转门诊”的口径。  

本次北京发布的《通知》，如果综合考虑北京医保基金筹资情况，医药资源较为丰富，政策趋势值得关注；相较之下，我国大部分城市医保基金是否有这个底气跟进效仿，仍然有待商榷。  

市场观点认为，如今的医药企业必须全面调整心态，满足临床需求，聚焦临床价值是核心，而对于医保大数据信息会支付监管，企业必须抛弃和监管“打游击”的逻辑：躲避竞争拼“独家”、院内控费转院外、西药限制换中药、中药监控转大健康、带金营销找漏洞......完全的市场营销导向，最终将无路可走。  

如今，全国统一的医保信息平台已经建成，智能监管子系统能够精准打击大处方、滥用药、违规骗保等行为，对于所有的医保经办机构、定点医疗机构、定点零售药店和参保人等主体，以及医药产业链上下游企业，合法合规都是必须坚持的“底线”。  

7月8日，国家医保局召开网络安全和信息化领导小组专题会议，国家医保局局长胡静林强调，深化医保信息平台建设和应用，是当前和今后一个时期的重要战略任务，抓好平台在医保管理全领域、医保服务全流程的应用工作，充分发挥出平台的先进效能。  

未来三年，DRG/DIP支付改革将更加全面、彻底、深刻地影响产业链。无论院内院外、线上线下、创新药仿制药，医保支付作为“大买方”，充分运用大数据、DRG/DIP全面信息化管理，临床用药贯彻“把救命钱用在刀刃上”，医药全产业链终将面对“价值医疗”带来的产业革命。

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