为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作重要指示批示精神，全方位筑牢药品安全底线，在全面总结2022年药品安全专项整治行动成果的基础上，浙江省药监局决定开展为期一年半的药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动。  

总体要求  

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大和省第十五次党代会、省委十五届二次全会会议精神，忠诚拥护“两个确立”、忠实践行“八八战略”，以“两个先行”打造“重要窗口”，聚焦“创新深化、改革攻坚、开放提升”，全面落实“四个最严”要求，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，保障人民群众用药安全有效可及，奋力谱写中国式药品监管现代化浙江篇章。  

实施“3”个方案  

风险防控实施方案  

方案包含以下9大专项行动：药物临床试验规范提升专项行动，中药饮片生产质量安全专项行动，药品委托生产质量安全专项行动，麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂肽类激素和含兴奋剂药品质量安全专项行动、药品经营和使用质量安全专项行动、医疗器械质量安全专项行动、儿童用妆“护盾”专项行动、化妆品网络经营“线上净网线下清源”专项行动、美容美发机构“靓妆”专项行动。

案件查办实施方案  

打击重点  

●药品领域  

严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为；严厉打击临床试验造假等注册造假行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击中药领域掺杂使假等行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不凭处方销售处方药行为；严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为  

●医疗器械领域  

严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为；严厉打击医疗器械临床试验造假等注册造假行为；严厉打击无证生产、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案产品技术要求等行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为。  

●化妆品领域  

严厉打击网络经营违法化妆品行为；严厉打击无证生产、非法添加、未经注册或者备案、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料等行为；严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为。  

提能夯基实施方案  

图片提升检查稽查能力。全面推进职业检查“尖兵领航”工程建设，推动检查稽查融合，打造全省药品稽查“一盘棋”格局。  

图片落实行风建设工作举措。按照省局关于药品监管领域行风建设三年攻坚专项行动的相关决策部署，形成一系列便利化制度举措，持续营造便捷准入环境、公平竞争环境、安全用药环境。  

图片实施药品监管科学行动计划。深入实施《“2+N”技术支撑协同体系工作方案》，有序推进省市县三级“四网协同”的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系建设，抓好市级药品检验检测机构能力参数提升、省局重点实验室创建、各层级类型人才培养等工作，全面提升预警预判能力、质量态势感知能力、风险管理能力。  

图片抓好药物警戒体系和应急能力建设。加强药物警戒体系和能力建设，巩固“一体两翼”格局，加强监测能力建设，市、县（市、区）局至少每三年组织开展1次药械化安全事件应急演练，以本级政府名义出台药械安全事件应急预案。  

图片创新智慧监管模式。加强药品智慧监管系统顶层设计，加速业务数字化、网络化和智能化，持续提升“互联网＋监管”水平和政务服务便利度，推动监管数据融合共享，以信息化引领药品监管现代化。  

图片夯实基层监管基础。贯彻落实省食药安办《关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》，夯实乡镇和村居药品监管基础，探索将药品安全纳入基层网格化治理。