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宋瑞霖:从跟跑到并跑,“第二方阵”强势崛起

发布时间:2019-07-17 00:18:44作者:马飞来源:医药经济报

7月16日上午,在中国医药创新发展大会上,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在做大会主题演讲时指出,从历史维度来看,中国创新药物研究从过去第三方阵的“跟跑”,步入第二方阵的“并跑”阶段。尽管与“领跑”的第一方阵还有差距,但中国药物创新正在朝这个方向努力。

中国医药创新促进会执行会长 宋瑞霖

顺势发力,整合中小公司活力

目前,欧美日等主要国家均把生物医药技术及其产业化提升为国家战略。可以预判,生物医药市场作为朝阳产业还将不断增大。随着人类疾病谱悄然发生变化,威胁人类的疾病从传染性疾病为主逐渐转化为慢性复杂性疾病为主,医药企业创新就得顺势朝这个方向发展、发力。

宋瑞霖在会上指出,我们注意到,全球新药研发投入逐年增加,但新药研发的成功率在下降。据统计,新药从Ⅰ期临床研究到最终获批上市的成功率平均为9.6%,抗肿瘤药的研发成功率最低,仅为5.1%,而小型药企、生物新锐公司等新药研发的回报率显著高于大型药企,鉴于此,大型药企也越来越重视整合中小型生物科技公司的创新活力,这是大趋势。

开放式创新,资本向研发前端延伸

另一方面,加快新药审评审批的监管政策助力创新药物研发。他特别提醒,“医药创新模式已越来越强调开放式创新,越发重视学术机构、小型生物技术公司的创新活力。目前全球销量前20位药物的原研机构,不乏一些学术机构和小型生物技术公司的身影。”而中国生物医药产业在此背景下蓬勃发展,始终保持两位数的高增长,远高于全工业平均增速。与此同时,中国医药企业研发投入的强度不断加大,如恒瑞、复星、石药、信达等代表性企业,研发投入占营收比重均已超过10%。从医药创新的角度讲,研发投入以10%占比为界限,虽然绝对值还不能与辉瑞、罗氏等跨国药企相提并论,但本土药企研发投入的不断增加给行业的发展带来了新希望,这见证着本土企业的崛起。

自2008年以来,“重大新药创制”科技重大专项的实施极大推动了医药研发和创新的热情,新药获批率比2008年以前显著提高。截至目前,一类创新药达到44个。从CDE的统计数据来看,2018年各类药品注册申请受理情况与近三年相比明显提升。受理一类创新药注册申请共264个品种,较2017年增长21%。

创新的全球化程度亦不断加码。8个GLP平台帮助我国医药企业提交境外新药IND申报300余个。其中,一类新药罗沙司他胶囊获批上市,这是首个由中国本土研发孵化、由中国率先批准的“First in Class”创新药。而一类新药本维莫德作为中国本土“全球新”首创新药的诞生,意味着创新驱动的生物医药产业正在进行跨越式的发展。尤其是在中国药监部门加入ICH后,审评标准对接国际,促进了创新项目的国际合作与转让。

资本方面,逐渐向医药研发的前端延伸。科创板等资本市场的改革,为生物医药创新注入强大动力,并有效地推动了中国医药创新产业与国内外资本的无缝对接。

宋瑞霖总结道,在上述大背景下,在“4+7”等产业政策共同作用下,我们既看到了庞大的市场潜力,又看到了潜在的创新风险。可以看出,我国医药行业正在发生新的变局。

■编辑 刘莉

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