国家组织集中带量采购政策是党中央、国务院的重大决策部署，保障集采中选药品质量安全是重要的政治任务。江苏省药监局高度重视，将集采中选药品质量监管列入年度重点工作任务，严格遵循药品安全“四个最严”要求，全面落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，实行监督检查和产品抽检两个全覆盖，认真组织开展专项检查和精准帮扶，切实保障人民群众用药安全有效。  

一是落实企业主体责任。根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品年度报告管理规定》等法律法规规章，省局新修订了《江苏省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单和负面清单（2022年版）》，发布了《关于开展2022年药品生产质量安全自查自纠工作的通告》，部署企业开展新一轮自查自纠，全面落实企业质量安全主体责任，保证生产过程持续合法合规，切实提高集采中选药品质量水平，保障公众用药安全。据统计，目前江苏省内共有105家企业480个品规中选国家1-6批集采和其他省级层面集采。  

二是严格开展专项检查。根据国家局部署要求，省局制定了专项检查计划，下发了《关于进一步做好集采中选药品生产质量监管工作的通知》《关于明确集采中选药品生产环节专项检查工作要求的通知》，强调对集采中选品种原辅包变更、生产工艺变更、批量变更等加强监督检查，加强重点品种不良反应监测。同时主动加强与省医保部门联系，沟通建立集采中选药品质量联合监管机制。上半年，省局药品生产监管处牵头，各检查分局统筹疫情防控和日常监督检查，努力克服疫情影响，组织精干力量对集采中选企业开展全面检查。截止6月底，共完成64家237个品规集采中选药品监督检查，抽样283批次，完成检验87批次，全部合格。  

三是实施精准对接服务。为有效帮助企业克服疫情影响，解决生产过程中遇到的问题，确保正常生产供应，省局药品生产监管处自6月初面向全省药品生产企业开展“助企纾困精准帮扶”主题活动，重点收集企业生产过程中遇到的各类需求和困难，特别是集采中选品种在生产过程中物料供应短缺、上市后变更研究等问题，有针对性开展业务指导和解疑答惑。目前，已到企业上报问题33项，均已安排专人及时解答和沟通，有效解决企业生产过程中遇到的难题，有力保障集采中选药品正常生产供应。

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