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全国首个MAH信息平台在江苏上线

发布时间:2019-07-08 14:51:22作者:张松来源:医药经济报

7月5日上午,药品上市许可持有人(MAH)信息平台上线启动仪式暨MAH制度试点工作研讨会在江苏泰州中国医药城召开,全国首个MAH信息平台——“药成”微信小程序在会上正式亮相。

MAH制度助力药品创新

据介绍,全国人大常委会在2015年11月发布《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》, 正式启动在北京、天津、上海、江苏等10个省、直辖市的MAH制度试点工作。2016年5月,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,对MAH制度试点的相关事项提出了具体要求。2018年10月,第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过,将MAH制度试点工作的三年期限延长一年。

在过去,药品注册一直与生产许可“捆绑”,研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性,药品存在大量低水平重复建设,而在制药发达国家和地区通行做法的MAH制度则有望改变这一局面。 

MAH制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许获得药品批准文件的主体除了药品生产企业外,还可以是研发机构或者科研人员;持有人可以自行生产,或委托其他生产企业生产药品。有专家在会上指出,“MAH制度是药品审评审批改革的重要内容,对于鼓励药品创新、减少重复投资和建设、提升药品质量具有重要意义,优势在于可实现药品全周期管理。”

记者在采访中了解到,在目前MAH制度试点过程中,事实上还存在着上市许可持有人、受托企业、第三方服务机构等相关方的信息零散、不对称问题,建立高效便捷的信息交流平台刻不容缓。全国性的MAH信息平台将极大地改善目前信息交流不畅的现状,对于加快MAH制度的落地实施和将来在全国范围内推行具有重要现实意义。

全国性平台解决信息不对称

此次上线的“药成MAH信息平台”是由江苏省药监局泰州医药高新区直属分局开发的全国首个综合性、公益性的MAH信息平台。江苏省局泰州医药高新区直属分局局长姚志宏在致辞中表示,“希望药成MAH信息平台能为相关单位提供便捷高效的信息交流和共享服务,赋能MAH相关方面的合作,提升MAH制度落地实施的效率,为推进药品审评审批制度改革、促进生物医药产业高质量发展贡献江苏力量。”

泰州医药园区新药申报服务中心副主任马兆堂在介绍平台基本功能表示,“药成MAH信息平台”包含找品种、找厂家、找服务、找政策四大核心功能,涵盖持有人品种信息、受托生产企业和生产线信息、第三方服务(如保险担保、法律事务、安全评价、临床试验等)信息以及相关政策信息。

江苏省药监局泰州医药高新区直属分局相关负责人告诉记者,“药成MAH信息平台”以微信小程序作为实现方式,不仅可以促成MAH相关方的合作,推动资源整合和规模化集约化生产,还能通过对积累的相关行业数据进行大数据分析,收集制度实施中遇到的问题,为国家完善MAH相关制度提供政策建议和依据。

会议最后,泰州市委常委、医药高新区党工委书记张小兵、江苏省医药质量管理协会会长侍苏华、江苏省药学会秘书长胡琰、国家药品监管局药品注册管理司化学药品处时乐、国家药品监管局信息中心副处长张凌、江苏省药品监管局药品注册管理处副处长孔祥森共同启动 “药成MAH信息平台”。

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