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新一轮整治开始!中药材质量迎大考!

发布时间:2020-06-28 21:00:00作者:张蓝飞来源:医药经济报

6月28日,国家中医药管理局转发黑龙江省委省政府印发的《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》,加快推进中医药传承创新发展工作,其中除健全中医药服务体系、充分发挥中医药特色优势、加强中医药信息化建设等内容之外,重点强调了提升中药质量和促进产业发展的相关要求。  

就在几天前,国家药典委发布了题为《<中国药典>2020年版基本概况和主要特点》的文章,明确表示新版药典将于2020年12月1日正式实施,围绕药品安全性和有效性,针对中药材提出了更多的质量控制标准和检验检测要求。不难看出,大幅度提高中药材质量门槛,已经成为新时期中医药领域传承创新的重要抓手,势必将对终端市场产生深远影响。  

加强标准化规范化  

从中药材、中药饮片,到下游的中成药和中药制剂,加快完善符合中医中药特点的技术管理体系,不仅是响应党中央传承发展中医药政策的具体要求,更是推动中医药产业升级的迫切需要。  

此次黑龙江省委、省政府印发的《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》,从8方面提出26条新举措,加快推进中医药传承创新发展,具体到产业方面,针对“提质量”和“促发展”两个关键词给出多条政策意见:  

加强中药材野生资源保护与合理利用。推进省级野生药材资源保护区建设工作,加强珍稀濒危野生药用动植物保护、繁育研究和替代品研发,制定野生中药材保护目录和采收规范,加强野生药材种质资源研究。  

优化中药材种植养殖产业布局。强化中药材道地产区规划与建设,推进规范化、规模化种植,重点支持发展“龙九味”等专品种生产基地;推行中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培,加大生产机械推广应用,建设生态种植基地和良种繁育基地。鼓励中医药企业建设中药材生产基地,推动定制药园建设,助力脱贫攻坚。  

促进药材质量标准化和规范化管理。推动实施道地药材生产关键环节的质量技术标准;加强中药材种子种苗管理,加强道地药材种质资源保护研究。  

加快中药工业转型升级和科技创新。推进中药工业智能化升级,提升中药装备制造水平,促进中药饮片优质优价;培育一批中药龙头企业和产值过亿中成药大品种;发展中药健康衍生品,发展中药饲料添加剂和兽药;开发一批基于中医理论的诊疗仪器;推进中药企业诚信体系建设。  

促进市场流通体系建设和产业融合发展。加快推进中药材现代市场流通体系建设,推动哈尔滨现代化中医药产业园区建设,建立中药生产流通全过程质量追溯体系;推动建设产业初加工中心和产地交易市场。  

随着中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展政策不断落地,上海、河南、四川、江西、福建等省市已经陆续发布地方政策,在鼓励发展中医特色中医药服务的同时,完善中医药监管体系已经得到政府部门高度关注。  

今年3月,中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报(2019)》。数据显示,对于社会关注度较高的中药饮片,2019年国家药监局组织开展了专项抽检,共抽检7个中药饮片1343批次样品,经检验符合规定1222批次,不符合规定121批次,合格率为90.99%。不符合规定项目主要涉及性状、主成分含量测定、水分、鉴别等方面。  

业内专家分析指出,近年来药材和饮片监管形势逐步趋严,相关产品的合格率呈现上升态势,行业朝向规范化方向发展,药材和饮片质量有所提升。“值得重视的是,中药材和饮片产业链长,涉及的问题较多,有些情也比较复杂,产业链整体水平提升需要一个长期的市场洗牌过程。”  

中药材全链条洗牌  

中医药是中华民族的瑰宝,而中药材则是中医药事业传承和发展的物质基础,如今我国中医药领域标准化工作已有长足进步,在中药材种植养殖、加工、生产和提取各环节,运用规范化管理、标准化生产以及严格的质量监控,不断走向规模化、规范化、现代化。  

6月24日,国家药典委员会官方发布《<中国药典>2020年版基本概况和主要特点》,综合解读和评价了即将于今年年底正式实施的新版《中国药典》,围绕中药材(饮片)的药品安全性控制要求得到进一步加强。 

 

新版《中国药典》强化了对中药材(饮片)33种禁用农残的控制;加强对中药材(饮片)真菌毒素的控制,在控制黄曲霉毒素基础上,增订了对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等毒素控制;完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》,指导合理制定中药材(饮片)重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。  

事实上,中药材及中药饮片一直是医药领域整治的重点对象,中药企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源、质量标准不健全等问题客观存在。  

2019年年底落地的新版《药品管理法》,对违规违法企业提高惩罚金额和加强力度。明确生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。  

为规范中医药行业健康发展秩序,今年以来,医药监管部门持续发力,积极落实产业监管政策:2月,国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》,对全国中药饮片专项整治工作提出了总体目标和工作要点。  

5月12日,国家药监局召开电视电话会议,会议要求各级药品监管部门认真检查中药饮片和制剂生产经营使用单位,坚决查处违法违规行为;各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任,对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改,清源固优,不断提高中药饮片质量。  

行业普遍认为,2020年中药材(饮片)专项整治的力度极大,从国家到地方,医药监管部门对中药市场整治不断深入;另一方面,新修订的《药品管理法》也大幅提升对不合规不合法中药材(饮片)产品的处罚力度,饮片行业新一轮大整治已经开始,行业洗牌将进一步加剧。  

■编辑 陈雪薇

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