青海海东督查“两品一械”监管重点  

青海省海东市市场监督管理局始终将药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）监管作为工作重点，将药品安全巩固提升作为工作目标。近期，海东市市场监督管理局抽调相关科室业务骨干，由主管局长带队，对各县区“两品一械”监管重点工作开展情况进行督查。  

督导检查重点围绕药品安全巩固提升行动目标任务、年度“两品一械”工作重点安排，以及全市医药领域腐败问题集中整治工作内容，采取座谈交流、资料查看、实地检查相结合的方式开展。各县（区）市场监管部门根据日常监管、投诉举报、监督抽检及各类专项整治实际情况，确定了辖区内的重点企业、重点产品、重点区域，建立风险清单，建立销号台账；按照平安建设考核指标任务持续推进药品安全巩固提升行动，不断提升监管针对性和靶向性。联合公安、卫健等相关部门开展疫苗、特殊管理药品、血液制品、美容院等重点品种、重点行业专项整治，“两品一械”互联网销售专项整治有序开展，强化案件查办，积极配合省、市局开展“两品一械”监督抽检任务，药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）监测工作持续强化。各项工作稳步推进，药品安全监管能力稳步提升。（青海药监）  

江西上饶聚焦“四个强基”筑牢安全底线  

药品安全巩固提升行动以来，江西省上饶市市场监管局坚持多维度推进药品监管能力建设，药品安全保障水平得到显著提升，全方位筑牢药品安全底线。  

一是聚焦“队伍强基”，配备配强药品监管人员。在公开招聘、岗位设置等方面积极争取政策支持，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员。同时，实行“师带徒”人才培养机制，制定印发监管工作手册，由科室负责人及业务骨干针对性开展授课。  

二是聚焦“执法强基”，严厉打击犯罪行为。完善药品案件交办督办、监管执法工作衔接、行政执法办案流程规定、执法工作指引等制度，建立以“基层局为实施主体，市局主抓大难要案”的分工与合作机制，明确年度查处目标和重点，采取“按时按县推进、定时三级通报”的工作方法，推行“以案说法”，组织开展以案代训活动，让基层执法人员在实践中锤炼执法技能，提升应对复杂情况的能力。  

三是聚焦“检验强基”，加强药品监管支撑技术。集中统筹“两品一械”抽检工作，明确药械化抽检责任人，将“两品一械”抽样数据质量和监督性抽检靶向性作为“两品一械”抽样工作的重点来抓，安排“两品一械”抽检负责同志对抽样工作、抽样规程进行解读，带队进行现场抽样实训，切实提高抽检能力。积极推动抽样工作与日常监管执法工作相结合，在监管执法中开展抽样，针对问题提高抽样靶向性。  

四是聚焦“两员强基”，助力药品安全社会共治。积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，打造覆盖全域的立体化药品共治体系。明确提出药品安全“两员”隐患排查、信息报告、宣传教育、协助执法等方面的工作职责和纪律要求，配套建立日常管理、培训考核等相关制度，主动与辖区药品安全“两员”联系开展工作。（江西药监）  

广西柳州药品安全巩固提升行动典型案例  

为进一步加强药品安全监管，消除安全隐患，严厉打击危害药品安全违法违规行为，柳州市市场监管局以“防范风险、查办案件、提升能力”为主线，在全市范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，结合民生领域案件查办“铁拳”行动，依法查处了一批违法违规案件，现公布药品安全巩固提升行动典型案例。  

一、柳江区市场监管局查处柳江区某医院使用劣药案  

2023年8月21日，柳江区市场监管局接到群众投诉，反映其父亲在某医院住院期间，医院给其父亲使用的甲硝唑氯化钠注射液为过期药品。  

经查，当事人因对药品管理不善，在药品清点及回收管理方面存在疏漏，未能及时发现病患住院科室留存备用的1袋涉案药品已超过有效期，导致误将该药用到患者身上，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，属于使用劣药的行为。柳江区市场监管局依法责令当事人立即改正，处以没收违法经营药品、罚款的行政处罚。  

【典型意义】药品有效期是衡量药品安全性和有效性的重要指标，药品超过有效期将会导致功效衰减甚至毒性增加，对正常的药品市场及群众的身体健康和生命安全有严重影响。医疗机构将过期药品用于临床使用，暴露出医院药品管理和使用方面存在问题。本案作有效遏制类似违法行为，具有积极的示范作用。市场监管部门严格落实“四个最严”要求，加强医疗机构药品使用环节监管，严格督促医疗机构落实各项规章制度，提高医疗机构守法意识，切实保障人民群众用药安全。  

二、鹿寨县市场监管局查处鹿寨县某药店从非法渠道购进药品案  

2023年2月27日，鹿寨县市场监管局对鹿寨镇某药店检查时发现，其经营场所中药柜内部分中药产品包装上均未标示有产地、净重、批号、生产日期、生产厂家、贮藏条件等内容，当事人现场未能向执法人员提供相关产品的合格证明、购进票据及供货方资质证明材料。  

经查，当事人购进并用于销售的涉案中药饮片未印有或贴有标签，未能提供供货商的资质证明文件及涉案的中药饮片的进货凭证，遂认定涉案中药饮片是从无药品上市许可持有人或者不具有药品生产、经营资格的企业购进。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、第二款及第五十五条的规定，属于未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。鹿寨县市场监管局依法责令当事人立即改正，处以警告、没收违法购进的中药饮片、违法所得、罚款的行政处罚。  

【典型意义】《中华人民共和国药品管理法》规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等法律法规或者药品安全标准规定应当标明的其他事项。药品的生产、经营和使用都必须严格遵守相关法律法规的规定。本案的处理不仅是对该药店违法行为的惩罚，更是对其他药品经营企业的警示，提醒企业必须依法经营，确保药品质量和安全。同时，也提醒广大消费者在购买药品时要注意查看药品的包装标签和说明书，选择合法、正规的药品经营企业购买药品。  

三、柳城县市场监管局查处柳城县某连锁药店未遵守药品经营质量管理规范案  

2023年9月15日，柳城县市场监管局执法人员依法对柳城县冲脉镇某连锁药店进行检查，发现当事人的经营场所内阴凉柜陈列有盐酸二氧丙嗪颗粒[批准文号：国药准字H41024861；贮藏：密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存]等药品，阴凉柜内温度计显示温度为27℃。当事人从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。同时，当事人经营场所内药架上有葡萄糖酸钙锌口服溶液（国药准字：H20013241，有效期至2023.08）超过有效期，属于劣药。  

经查，当事人销售上述劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。柳城县市场监管局依法责令当事人立即改正，处以警告、没收违法经营药品、罚款的行政处罚。  

【典型意义】《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止生产、销售、使用假药、劣药；从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营者在从事药品经营活动时，必须严格遵守药品经营质量管理规范，确保药品在储存、运输、销售等各个环节中保持安全、有效、质量可控。市场监管部门应加强对假劣药品的打击力度，同时加强对公众的药品科普宣传，提高公众的辨别能力和自我保护意识，确保人民的用药安全。  

四、融安县市场监管局查处融安县某养生馆无证生产经营假药案  

2023年10月7日，融安县市场监管局接到市政府热线，反映融安县某养生馆无证无照非法行医。接到举报后，融安县市场监管局会同融安县卫生健康局依法对当事人的经营场所进行检查。  

经查，当事人门面内有高速粉碎机、中药制丸机各一台和写有桂枝、炙甘草、女贞子等字样袋装粉末及瓶子上贴有“助阳药”“大补丸”“肾气大补丸”等字样数量不等的产品。当事人现场未能提供《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。当事人无证生产经营假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款、第五十一条第一款和第九十八条第一款的规定，属于无证生产经营假药的违法行为。融安县市场监管局依法责令当事人立即改正，处以没收违法经营药品、罚款的行政处罚。  

【典型意义】本案的查处有效提醒相关药品生产经营者必须严格遵守国家的法律法规，取得相应的许可证件才能从事相关活动，同时对药品流通环节的违法违规企业形成震慑，有利于维护药品市场的秩序和公平。此案彰显了市场监管部门对于药品安全的高度重视和严格监管的决心，有助于提升人民群众对药品安全的信心。  

五、鱼峰区市场监管局查处鱼峰区某药店未凭处方销售处方药品案  

2023年11月20日，鱼峰区市场监管局对里雍镇某药店进行日常监督检查，发现当事人于2023年11月12日至19日期间未凭处方通过销售系统销售处方药品“阿莫西林胶囊”9盒，另查实当事人未录入销售系统、未凭处方销售上述药品3盒，当事人未凭处方共计销售上述药品12盒。  

经查，当事人未凭处方销售处方药品“阿莫西林胶囊”的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款，属于未凭处方销售处方药品的违法行为。鱼峰区市场监管局依法责令当事人立即改正，并处以警告的行政处罚。  

【典型意义】处方药，简称Rx药，为保证用药安全需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开具处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年1月1日起正式施行（《药品流通监督管理办法》同时废止），新规对药品零售企业的经营质量管理作了更细致和严谨的要求，零售药店因未按规定凭处方销售处方药被责令限期整改，逾期仍不改正的，则将被处以罚款。本案的查处不仅是对违法行为的及时纠正和严厉打击，更是对药品零售企业的一次警示。药品零售企业应严格遵守药品流通监管的相关规定，切实规范处方药的经营行为。  

下一步，柳州市市场监管局将继续深入推行药品安全“三个零”监管机制，加强重点品种、重点环节、重点区域、重点企业的监管，依法严查重处违法行为，持续推进药品安全巩固提升行动走深走实，有效保障全市人民用药安全。  

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