医药经济报数字报
医药经济报两法两条例 > 正文

江苏药品安全专项整治纵深推进!苏州、泰州、徐州取得阶段性积极成效

发布时间:2022-06-22 10:36:31作者:江苏省药监局来源:医药经济报

苏州全力推进药品安全专项整治行动  

自药品安全专项整治行动开展以来,江苏省药监局苏州检查分局、苏州市市场监管局等部门勠力同心、奋楫笃行,认真践行“四个最严”要求,不断强化政治引领,主动对标、精准发力,持续优化监管服务,统筹一体推进疫情防控与药品安全专项整治行动,大力整顿规范全市药品市场秩序,着力构建药品监管长效机制,努力实现监管为民与服务发展双促进、双提升。  

一、提高政治站位,守底线拉高线沉心俯身强化监管  

为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神,确保药品安全专项整治行动取得实效,苏州检查分局、苏州市市场监管局结合药品监管实际,强化风险隐患排查与治理,注重协同市有关部门联合打击涉药违法违规行为。一是强化组织领导。苏州检查分局、苏州市市场监管局、苏州市公安局、苏州市人民检察院等部门共同成立药品安全专项整治行动领导小组,压实工作责任,指导、督促各地加大案件查办力度,推动专项整治行动向纵深迈进。二是依法能动履职。树立“全员稽查”理念,完善考核评价机制,织密织牢稽查执法网络,以大案要案查办为突破口,充分发挥稽查执法在防范化解药品安全风险方面的“尖刀利刃”作用,严打震慑各类涉药违法犯罪行为。三是助力疫情防控。今年以来,在苏州疫情防控形势日趋紧张的情况下,各项工作保持不松不断,立足监管助力疫情防控,在服务疫情防控大局中展现了新担当。如协助配合市疫情防控指挥部实施物资保供、医疗救治、复工复产等;在异地检查员不能来苏情况下,主动担负起省药监局各类检查任务,有序安排各类体系核查、许可检查及日常监管;对全市医用口罩、防护服等疫情防控药械相关企业实施全覆盖检查;通过抽样、约谈、巡查、组织“回头看”等方式开展专项治理。  

二、组建联合战队,高位推动多方联席机制落地生根  

为抓细抓实专项整治行动,苏州凝聚多方共识,强化联动协作,积极组建“联合战队”,为进一步打击涉药违法犯罪行为提供坚强的机制保障。一是制定专项方案,强化部门协作。积极落实省药监局、省公安厅、省市场监管局部署的药品安全专项整治行动暨“雳剑2022”专项行动方案,苏州检查分局、苏州市市场监管局、苏州市公安局、苏州市人民检察院本着优势互补、合作互助的原则,共同研究出台苏州市药品安全专项整治行动方案,签署四方框架协议,着力构建办案协作、信息互通、案情会商、召集联络等四大工作机制,进一步健全完善高效联动机制,纵深强化多部门同频共振的工作态势,严厉打击涉药违法犯罪行为。二是紧盯重点领域,完善联动机制。充分发挥督导指导基层办案的功能作用,推动形成市局织网、县局布网、基层分局拉网的专项整治三级联动机制,努力形成齐抓共管的工作格局。针对医疗美容、民营医疗机构、非法添加、疫情防控药械等重点产品、重点环节和重点领域,实施靶向定位,精准打击。三是持续压茬推进,深化行刑衔接。充分借助公安、检察等司法机关职能优势,将打击刑事犯罪作为强化行政监管的坚强后盾和有力支撑,补齐执法短板。注重强化全链条打击,重大复杂案件主动商请司法机关提前介入、指导办案,严把案件事实关、程序关和证据关。同时,充分发挥“特邀检察官助理”机制作用,进一步深化与检察机关的交流合作,全面提升法律监督效能,共同促进专项整治成效。四是推进普法宣传,营造共治氛围。紧扣“我为群众办实事”“局长面对面”等主题,找准监管与服务的契合点,通过普法宣传、座谈互动、风险会商、培训辅导等方式,督促企业加强自律,严格落实药品安全主体责任,积极承担社会义务,将监管与服务的各项具体举措落到实处,确保疫情防控药械安全、有序供应。同时,进一步畅通投诉举报渠道,切实发挥“吹哨人”制度作用,全面提升监管服务效能。  

三、凝聚攻坚合力,多措并举加大违法行为打击力度  

今年以来,苏州疫情呈多点散发状态,全市市场监管系统、苏州检查分局在沉心聚力打赢疫情防控阻击战的同时,扎实推进监管执法工作,全市专项整治行动开局良好,取得了阶段性的成效。截至目前,全市市场监管部门共查办药品医疗器械化妆品领域案件115件;通报公安、卫生健康等部门药品医疗器械化妆品领域违法线索26件,移送公安机关案件2件,追究刑事责任7人;接收公安机关移交需行政处罚的药品案件2件。苏州检查分局出动执法人员200余人次,检查单位100余家次,违法案件立案9件;办理各类投诉举报、来函协查、上级交办等函件49件,发出协查函以及回函44件。苏州市市场监管局、苏州检查分局逐步加大对各区县市场监管局的指导力度,先后对张家港、常熟等地查办案件进行督导督办,取得了良好成效。  

下一步,苏州市各级药品监管部门将坚决贯彻落实省药监局各项工作部署,集中精力、慎终如始,统筹做好常态化疫情防控与药品监管工作,坚持两手抓两手硬,严打涉药违法犯罪,狠整药品市场秩序,全力保障人民群众身体健康和生命安全,为党的二十大胜利召开献礼。  


泰州检查分局药品安全专项整治取得阶段性成效  

今年以来,江苏省药监局泰州检查分局深入贯彻落实国家局、省局有关药品安全专项整治行动会议精神,认真研究部署,扎实稳步推进,专项行动取得阶段性成效。  

一是细化方案,强化组织领导。按照国家局和省局药品安全专项整治行动统一部署,结合辖区药品监管实际,把专项整治作为分局全年药品监管执法工作的重中之重,全面梳理2021年药品监管检查中的问题缺陷、重要风险隐患和“雳剑2021”行动中的薄弱环节,聚焦药械化领域群众反映强烈的突出问题,因地制宜,细化药品生产、药品流通、化妆品生产及医疗器械生产环节专项整治方案,明确专项整治工作重点、任务安排和时间节点。分局还搭建专班,加强专项整治的组织领导,由分局局长、稽查牵头人及各监管条线稽查秘书组成分局药品安全专项整治工作小组,按月分解各监管条线的整治任务,建立月度例会制度,强化督导考核,各监管条线牵头人在月度工作会上作专门汇报,确保专项整治取得实实在在的成效。目前,泰州检查分局围绕药品安全专项整治,相继召开了启动会、推进会、座谈会,各监管条线形成你争我赶的整治氛围。  

二是以企为本,督促自查自纠。利用《泰州日报》等本地主流媒体及分局药械化监管微信工作群等载体,将开展专项整治的有关要求及时传达到辖区500余家监管相对人和社会市民,提升专项整治知晓率和参与率;相继召开了50家重点骨干药械化企业负责人参加的整治行动宣贯会、18家疫情防控医疗器械生产企业责任约谈会和8家新冠病毒诊断检测试剂生产企业负责人提醒会等专项会议,督促各企业在规定时间内对照要求认真开展自查自纠,引导企业规范生产,合法经营,对企业排查出的问题要求其列出清单,责任落实到人,整治措施具有可操作性和针对性,切实负起主体责任。  

三是明确导向,强化稽查执法。专项整治开展以来,泰州检查分局努力克服疫情影响,认真把握做好专项整治工作的关键,突出严查违法、严控风险“一条主线”,坚持问题导向、目标导向、效果导向,实施精准执法,坚定目标必成,重视整治成效。一方面,补强执法办案能力短板,以“两法两条例”、“两高司法解释”及《行政处罚法》的学习为重点,以药品执法文书比武活动、典型案例评析等为载体,组织全体执法人员进行稽查业务培训,全面提升执法办案水平。另一方面,强化“以案件领衔、靠案件支撑、用案件说话”的理念,聚焦重点品种和重点领域,在投诉举报、案件协查、产品抽检、日常监管等工作中全面排查违法线索,拓展案源渠道,依法查处了一批违法违规案件,严厉打击了危害药品安全违法行为,着力破解“两品一械”监管中的痛点、难点,强化企业的合法合规意识。目前,分局已调查“两品一械”违法线索30个,立案调查17个,其中移送公安机关办理案件1个。  

四是创新机制,凝聚整治合力。重视“吹哨人”制度,在辖区200多家企业张挂监管公示牌,鼓励企业内部人员向药品监管部门举报违法线索或产品重大质量安全隐患。加强与市市场监管、公安、卫生健康、医保、网信、商务等部门的沟通协调,在“三方执法办案框架协议”和六部门“加强医药知识产权协同保护合作框架协议”的机制下,进一步完善工作流程,健全信息通报、产品抽检等工作机制,强化执法互动,实现借力办案,多途径提升专项整治成效。今年,泰州检查分局联合市场监管部门重点开展了一类医疗器械生产、药品零售连锁总部企业及药械化生产销售等专项执法检查,分别会同海陵区、姜堰区市场监管局查办了相关案件;牵头开展了“新法新体制视角下药品领域行刑衔接机制研究”课题研究项目,与公安部门形成紧密协作机制,联合公安部门查办外省某生物科技有限公司涉嫌制售假冒他人专利的二类医疗器械案。

  

徐州市场监管部门整合  

资源、精准打击全面提升药品安全稽查执法实效  

江苏省药品安全专项整治启动以来,徐州市、县两级市场监督管理部门按照国家和省药监局的总体工作部署,全面强化专项整治工作,严厉打击药品违法犯罪行为,得到国家药监局高度肯定,并被省药监局通报表扬。在国家药监局5月30日召开的药品安全专项整治工作推进会上,徐州市市场监管局作为六家发言单位之一作交流发言,分享工作经验。  

一是厘清事权,理顺关系,科学构建药品稽查执法新格局。在案源线索方面,深入推进“发现、管理、处置”统筹协调。多渠道发现案源线索,制定案件线索管理规定,明确线索移送条件、分流程序及大要案处理办法。新沂市局从一起投诉举报入手,抽丝剥茧,跨省打源,成功查办“2·23”特大生产、销售伪劣化妆品案,涉案货值3500余万元。国家药监局分管领导对此案查办工作作出专题批示,给予充分肯定。在监督检查方面,深入推进“监管、检验、稽查”同频共振。建立完善药品日常监管、稽查执法与技术检验一体化系统,实现药检稽查资源共享,信息互通,执法联动。今年以来,全市共查办药械化违法案件55件,罚没款847.37万元。在执法办案方面,深入推进“指导、督促、督办”同向发力。充分利用“省局织网,市局撒网,县局拉网”扁平化指战体系,在全省率先启动重大违法案件组织查办机制,为跨市联调联动查办重点案件积累了宝贵经验。

二是条线协同,板块联动,全面打造药品稽查执法新机制。强化省地协同,实现购销领域药品执法全覆盖。徐州市局与省药监局徐州检查分局建立了药品监管省地协同衔接工作机制,查处了徐州某公司无证生产“义齿”案,罚款40万元。强化执法协作,实现净化区域药品市场零缝隙。联合淮海经济区9城市市场监管部门,建立了淮海经济区市场监管执法协作机制。共出动执法人员9200人次,检查各类市场主体2561户,立案调查215件,罚没款1300余万元。强化行刑衔接,实现打击药品违法犯罪无盲区。徐州市局与市公安局、市人民检察院签署《加强两法衔接协作打击违法犯罪备忘录》《移送涉嫌犯罪案件工作办法》,会同市公安局出台《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》,制定《市场监管行政执法涉嫌违法犯罪案件移送标准》,建立打击危害药品安全犯罪的工作机制,及时有效快捷打击药品违法犯罪起到很好指导作用。

三是夯实基础,建强基层,着力提升药品稽查执法新水平。以“人才库”为突破,建好基层稽查执法队伍。联合淮海经济区9城市市场监管部门建立了淮海经济区市场监管执法稽查人才库,专门建立了“徐州市市场监管执法稽查人才库”,为适应药械化新型领域和复杂疑难案件查处工作,提供了强有力的人才支撑。以“标准化”为引领,夯实基层稽查执法基础。把实现药品稽查执法标准化作为重要内容,指导邳州市局率先开展基层建设标准化工作试点。制定《规范执法行为规定》《执法记录仪使用办法》《扣押罚没物资管理办法》等一系列制度规范,全力打牢支撑标准化执法的“四梁八柱”。以“动态评”为手段,提高基层稽查执法能力。加大执法考评力度,以监管执法基础工作达标率、大要典型案件查办量、复议诉讼案件处置数、监管执法行为廉洁度作为衡量每名监管执法人员的最主要考评标准,实现执法队伍动态管理。   

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用,包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886765;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到