青海  

自药品安全巩固提升行动开展以来，海西州市场监督管理局紧抓药品安全巩固提升行动重点，加强组织领导、强化风险隐患排查、突出案件查办、加大普法宣传，积极行动、高位推进，持续推动药品巩固提升行动走深走实，切实保障药品安全形势稳定向好。  

抓组织领导，促责任落实。及时成立领导小组，制定了《海西州药品安全巩固提升行动实施方案》，明确任务分工，严格时间节点，压实各方责任，按照“讲政治、强监管、促发展、保安全”的工作总思路，坚决做好药品安全巩固提升行动工作，并将药品安全巩固提升行动列入州政府分管领导每月2次会商会议内容及各市、县、行委政府目标考核内容。  

抓重点领域，促风险防范。牢固树立底线思维，健全完善风险管控的监管机制，主动排查分析风险隐患，持续加大综合治理力度。以组织开展药品安全巩固提升行动为主线，先后开展了“药品经营和使用专项检查”“疫苗流通使用督导检查”“医疗器械质量安全专项整治”“儿童及特殊化妆品专项检查”等12个专项行动。截止目前，全州累计检查“两品一械”生产经营使用单位1743家，覆盖全州重点企业、重点产品、重点区域，全环节全链条，排查梳理消除各类风险隐患367条，责令整改34家，责令停业整顿7家，约谈74家，联合卫健部门销毁过期疫苗18种62批次13760支，共完成药品抽检350批次，化妆品抽检80次。  

抓线索收集促案件查办。围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，采取多种手段，持续加大执法力度，将查办案件作为检验药品安全巩固提升行动目标重要指标，通过检查核查、监督抽检、投诉举报、联合执法等方式全面排查“两品一械”领域违法违规行为。截止目前，全州各地市场监管部门共立案查处“两品一械”案件53起，结案43起，未结案10起。2023年省局选用典型案例2期共2起案件。  

抓普法宣传，形成社会共治。通过“两品一械”宣传月、周等活动多种形式开展安全用药用妆用械科普知识，引导督促“两品一械”经营使用单位严格落实主体责任，加强自查自纠，及时消除风险隐患，畅通投诉举报渠道，营造社会共治良好氛围。截止目前，共举办“两品一械”现场宣传活动69场次，开展宣传培训35次，发放宣传资料4万余份册，接受现场群众咨询2660余人次，开展“两品一械”科普宣传进机关、进社区、进农村活动20场次，播放广告和宣传片42余次。    

江苏  

今年以来，淮安检查分局注重“四个突出”，统筹推进药品安全巩固提升和推进企业落实质量安全主体责任，因地制宜发展新质生产力，全力推动药品生产高效能监管、高水平安全和高质量发展。  

突出主体责任抓落实  

法规宣传、典型示范、监督抽查、约谈告诫、信息公开相结合，引导督促企业学习法律法规，不断增强法规意识、质量意识、诚信意识，严格依照法规、标准和规范要求从事生产经营活动。督促企业结合“两个清单”和“九个一”具体要求，做好内审、内部培训、监测、质量管理体系自查工作，保持质量管理体系有效运行。重点对企业关键岗位人员履职情况进行检查，加大对质量管理体系薄弱企业的监督检查频次。持续推进信用体系建设，构建信用分级分类监管机制，综合运用分级监管、信用监管、信息公开、企业自查等方式，督促企业严格履行主体责任。  

突出重点保障排隐患  

坚持问题导向、风险排查、分类管理，在梳理解决重点检查企业和主要问题清单中，持续强化集采中选药品、特殊药品、中药等产品监督检查和抽样检验。严格按照委托生产监管国家专项要求、省实施方案和监管意见，对辖区内持B证企业且仅委托生产的持有人实施全覆盖检查和抽检，持续推进药品委托生产科学监管。整合资源、配强力量，持续加强非无菌产品GMP符合性检查。加强巡回监督检查，细化药品上市后风险管理组织实施、药物警戒组织行动、风险控制措施落实，持续优化药物警戒工作。  

突出贯通监管提效能  

日常监管、专项检查、飞行检查相结合，推动药品监管部门、地方政府属地和药品生产企业贯通联动。吸纳地方监管检查力量，智慧监管和现场核查相结合，提升检查水平。加强信息通报和监管协作，加强与公安、卫生健康、医保等部门的沟通协调，健全部门工作联动机制。统筹安排，做到进一次门、查多项事，提高检查效率。  

突出发展新质生产力  

深入企业开展调查研究，分析药品产业发展实际困难和瓶颈难题，一企一策研究制定解决对策。鼓励企业技术创新，引导企业提高供给质量，引领消费升级。支持江苏正大清江制药有限公司与南京师范大学生命科学学院签署《创新药物研发合作协议》，深化“创新药与新质生产力”产学研校地融合发展。  

福建  

为进一步规范泰宁县药品质量安全管理行为，深化药品安全巩固提升行动，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，严防严控药品风险，持续筑牢药品安全底线。根据省、市药品监管工作会议部署，聚焦突出问题和薄弱环节，泰宁县市场监管局积极行动，持续推进药品安全“清方、清规”专项行动有力开展。  

一、开展“清方”行动  

重点核查处方药进销存管理情况，包括药品零售企业在药品采购、储存、销售、运输等环节是否严格执行《药品经营质量管理规范》有关规定，票、账、货、款是否相符，是否凭处方销售处方药，是否以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，执业药师在营业时间内是否在职在岗（执业药师不在岗时，是否挂牌告知并暂停销售处方药及甲类非处方药）等情况，严厉打击违规销售处方药行为。截至目前，泰宁县市场监管局共检查药品零售企业10家次，立案查处1起。  

二、开展“清规”行动  

以泰宁县辖区各级医疗机构为主要检查对象，重点检查购进药械渠道是否合规合法、是否进行索证索票，是否按要求妥善保存相关资料材料，采购药械是否进行购进验收，并建立真实完整的记录，药械储存、养护、使用是否符合有关规定，切实强化医疗机构药械安全责任意识，规范药械质量管理。截至目前，泰宁县市场监管局共检查医疗机构8家次，责令改正1家，立案查处1起。  

三、推进药品监管能力建设  

为提升药品经营使用领域监督检查能力水平和监管效能，加强药品监管队伍建设，结合此次药品安全“清方、清规”专项行动和日常监督检查，股所队联动，组织泰宁县市场监管新生力量，采取现场教学方式，边检查边答疑解惑，有效提升了基层药品流通监管能力。此次行动成效，共出动执法人员60余人次，检查药品经营使用单位29家次。  

下一步，泰宁县市场局将不断巩固提升基层药品监管能力，推进县级药品监管能力标准化建设，筑牢泰宁县药品安全底线。  

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