1、全国化妆品安全评估工作宣贯会议召开  

5月24日，国家药监局化妆品监管司在河北雄安召开化妆品安全评估工作宣贯会议。  

会议指出，化妆品安全评估是行业高质量发展的基础性工程，是《化妆品监督管理条例》确立的核心制度，各级药品监管部门要持续推动化妆品安全评估体系建设，督促引导化妆品注册人、备案人落实相关法规和技术文件要求，做好产品上市前安全评估和上市后不良反应监测，持续提升化妆品质量安全保障水平。化妆品监管司将对及时开展完整版安全评估的化妆品企业予以宣传推广。  

会议要求，各级药品监管部门要高度重视化妆品安全评估制度的贯彻落实，大力开展宣传培训，同时做好调查研究，及时掌握企业在开展安全评估中存在的问题和困难，帮扶指导企业纾困解难；技术支撑部门要持续探索研究安全评估新技术、新方法，进一步利用已上市产品的监管大数据，丰富完善化妆品原料信息，为化妆品安全评估提供数据和技术支持；化妆品注册人、备案人要进一步强化质量安全意识和主体责任意识，持续提升化妆品质量管理体系和安全评估能力，做好产品研发和生产过程管理，确保上市产品安全。  

2、青海药监：以督促推扎实推进药品安全巩固提升行动走深走实  

海东市市场监督管理局始终将药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）监管作为工作重点，将药品安全巩固提升作为工作目标。近期，海东市市场监督管理局抽调相关科室业务骨干，由主管局长带队，对各县区“两品一械”监管重点工作开展情况进行督查。  

督导检查重点围绕药品安全巩固提升行动目标任务、年度“两品一械”工作重点安排，以及全市医药领域腐败问题集中整治工作内容，通过采取座谈交流、资料查看、实地检查相结合的方式开展。各县（区）市场监管部门根据日常监管、投诉举报、监督抽检及各类专项整治实际情况，确定了辖区内的重点企业、重点产品、重点区域，建立风险清单，建立销号台账；按照平安建设考核指标任务持续推进药品安全巩固提升行动，不断提升监管针对性和靶向性。强化部门协同，联合公安、卫健等相关部门开展疫苗、特殊管理药品、血液制品、美容院等重点品种、重点行业专项整治，“两品一械”互联网销售专项整治有序开展，强化案件查办，积极配合省、市局开展“两品一械”监督抽检任务，药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）监测工作持续强化。各项工作稳步推进，药品安全监管能力稳步提升。  

各县区市场监管局在完成规定动作的基础上，各有侧重开展市场规范整治工作。平安针对美容市场乱象，联合卫健部门对全市美容市场主体开展集体约谈，以会代训，压实企业主体责任意识，严厉打击违法违规行为。乐都积极回应群众关切的热点、难点问题，加大对旅游市场“两品一械”的监管，及时查处群众投诉举报的违法违规行为。互助督促企业完善药品安全管理制度，加强质量管理体系建设，强化企业主体责任。民和积极开展灾后重建地区涉药单位药品安全风险排查，确保群众用药安全。循化积极开展“两品一械”市场主体负责人培训、集体约谈，督促企业建立健全质量管理体系，提高合规意识、法治意识、风险意识。化隆集中开展市场专项整治，抽调业务骨干、集中时间、集中人力，对重点地区、重点区域、重点环节开展专项整治。  

督导组深入市场一线，共检查药品医疗器械化妆品各类市场主体17家，发现问题51条，出具现场检查报告17份，下达责令整改通知书5份，移交属地局违法违规线索10件，市局立案1起。  

督导组对存在问题，全项通报各县区局，要求属地局针对反馈的问题及时跟进“回头看”，督促其整改到位，对整改不到位的，要及时采取措施；对存在违法违规问题的企业，要及时依法查处，以确保督导检查目的和实效。并再次明确各级市场监管部门要坚持从严防控“两品一械”安全风险不松动，持续加大对“两品一械”经营使用单位的风险隐患排查，强化风险管控，确保质量安全。  

下一步，海东市将逐步完善市、县（区）两级的风险会商、信息互通、追踪问效机制，切实把“两品一械”安全风险消除在萌芽状态。并根据年初制定的计划方案，规范监督检查内容、频次和重点，做到日常检查与飞行检查、全项目检查和重点检查、现场检查与资料核查相结合，强化对各县局的业务督导，压实监管责任。   

3、内蒙古：“三强化三着力”扎实推进药品安全巩固提升行动见行见效  

自治区药监局深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，认真落实国家药监局安排部署，紧紧围绕“防范风险、查办案件、能力提升”主线，强化“三种思维”、坚持“三个着力”，纵深推动全区药品安全巩固提升行动见行见效，全力保障人民群众用药安全有效可及，切实筑牢祖国北疆药品安全屏障。  

强化底线思维  

着力防范风险隐患  

印发药品医疗器械化妆品风险会商制度、“两品一械”风险隐患排查问题清单，形成“全面摸排、科学研判、主动预防、部门协作、风险共治”工作机制，巩固提升行动开展以来，各级药品监管部门共分析研判风险事项572个。制定药品、医疗器械企业落实质量安全主体责任正、负面清单，分片组织召开实地观摩、交流座谈、集体约谈，分类组织开展承诺践诺，确保监管部门和市场主体风险意识不断增强。组织41名处级干部“一对一”包联70家高风险和重点监管企业，指导企业及时发现并解决质量安全管理体系等问题115个。组织各级药品监管部门通过上下联动、交叉互查、监检结合、督查检查等方式，检查“两品一械”生产经营使用单位9.7万家次，发现风险隐患6366条。  

强化法治思维  

着力打击违法行为  

深入开展执法专题培训，邀请业内资深专家对全区122名稽查执法骨干进行集中封闭培训。实行全区案件查办“直通车”，基层办案人员可随时联系自治区药监局办案部门予以指导、答疑。深挖案件线索，实行动态管理、跟踪督办，高质高效完成49批次国抽、省抽药品、医疗器械和化妆品核查处置工作，成案率100%。定期汇总分析12315举报线索，开展跨层级指导督促，盯办问题整改、线索立案查处，635件举报事项的办理合规率达到88.2%。畅通检验认定通道，及时为公安机关出具认定意见150份，涉及产品470个，为公安机关打击药品领域违法犯罪案件快查快办提供有力支撑。巩固提升行动开展以来，全区累计查办“两品一械”普通程序案件4557件，货值金额1000万元以上案件3件，集中公布典型案例12件，移送公安机关案件233件，着力实现案件查办量质“双突破”。  

强化创新思维  

着力提升监管能力  

聚焦干部职务层次、岗位特点、技能短板等问题，在激发学习动力、提升干部素质、强化培训管理上靶向发力，倾力打造“北疆药监培训”品牌，实行“一创三严”（创新培训方式、严格管理、严格考试、严格通报）培训模式，累计开展线下封闭式、线上大讲堂73期、“送教（法）下基层，研传促深教”活动3站，培训学员9600余人次，与国家药监局高级研修学院签订试题库建设合作协议共享试题库，并联合举办了全国落实药品安全属地责任示范培训班。划拨100万元专项补助资金支持市县药品监管能力标准化试点建设，3家试点单位已获批单独设立药品专业监管或执法机构，4家试点单位已成立覆盖嘎查（村）的药品协管（信息）员队伍，2家试点单位已建成并上线运行智慧监管系统。健全职业化专业化药品检查员管理机制，出台检查员分级分类、实训基地管理办法等制度，协调自治区人社厅将药品检查员纳入药学专业技术人员职称评审范围，成功举办首次药品工程职称考试，相关做法受到国家药监局的通报表扬。  

下一步，自治区药监局将按照国家药监局的工作部署和要求，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，为完成好习近平总书记交给内蒙古的五大任务、全方位建设模范自治区“两件大事”作出药监贡献。  

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4、监管、监测、服务齐发力——上海宝山市场监管局扎实开展药品安全巩固提升行动  

近年来，上海宝山区市场监管局坚持把开展药品安全巩固提升行动作为全面加强药品监管工作的重要抓手，聚焦行动目标，狠抓任务落实，守护公众用药安全。  

监管篇  

根据市药品监管局要求，结合区域实际，围绕“巩固提升行动”主线，制定年度药械化监管工作方案以及药品网络销售集中治理、药品经营和使用、器械等各类专项行动方案，统筹部署工作任务。聚焦突出问题和薄弱环节，积极开展各类监管执法工作，有效排查化解风险，有力震慑违法犯罪行为。对辖区零售药房实施分类分级评定管理，提升监管效能，促进行业自律。  

监测篇  

始终将药品（含医疗器械、化妆品）不良反应/事件监测作为产品安全监管的重要手段。坚持在不良反应监测工作中创新突破，取得良好成效。药品不良反应监测报告数及质量连续20年保持全市前列。今年年初召开ADR专家座谈会，探讨全年监测工作重点任务及课题研究方向。  

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3月，联合宝山区卫生健康委共同对在药械化不良反应/事件监测工作重点的先进集体和个人给予表彰，激励相关单位进一步做好全年监测工作。宝山区市场监管局领导带队赴相关工作后进单位进行督导检查，分析原因，提出整改措施，确保监测报告工作有序开展。  

服务篇  

宝山区市场监管局坚持监管与服务并重，搭建政企沟通平台，为相关企业提供精准指导服务，在保障公众用药安全有效的同时，积极助力生物医药产业做大做强。  

发挥协作组平台作用  

建立零售单体药房协作组和化妆品注备人协作组，畅通服务企业渠道。今年召开2次协作组年度工作会议，向企业宣传最新法律法规、解读相关政策、解答疑点难点，促进行业互助自律。  

打响“服务直通站”品牌  

依托宝山区市场监管局特色服务品牌“服务直通站”，联合辖区生物医药产品注册指导服务工作站，搭建“市-区-园区”互通平台，为重点企业提供一站式、定制式、面对面服务，相关工作受到企业高度欢迎并得到市药品监管局和宝山区政府充分肯定。  

下一步，宝山区市场监管局将持续加强监管、监测与服务工作，推动“三驾马车”协同发力，筑牢药品安全防线，为宝山“北转型”贡献市场监管力量。  

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