当冰冷的医疗器械进入滚烫的人体心脏，患者最关注的是什么？”“当然是安全！”近日，江苏省医疗器械检验所苏州检验室可用性测试研究中心的国内首套心血管植介入器械可用性测试系统完成交付并投入试用。这一系统的诞生，标志着我国心血管植介入器械可用性测试迈向一个新台阶，也为广大亟需植介入治疗的心血管患者带来了福音。  

记者在江苏省器械检验所了解到，作为全国首个医疗器械可用性测试平台——江苏省医疗器械可用性测试平台，将为国内心血管植介入器械的可用性研究和测试提供有力支持。该套心血管介入器械可用性测试系统由江苏省医疗器械可用性测试研究中心牵头开发，可满足心血管植介入器械的人机交互、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试。该创新性的测试系统已完成发明专利申报。  

据江苏省医疗器械可用性测试研究中心负责人介绍，所谓医疗器械可用性测试，即通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。其目的是通过对器械用户界面的压力测试或故障排除调试来了解器械是否满足用户需求，最关键的是能否满足安全操作的需求。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的，确认其不会造成危险性使用失误。可用性测试可以发现使医疗器械的操作更简单、更安全、更有效和好用的改进机会。这种人机交互质量的改善将使得与给定器械相关的每一个人受益。  

“开展医疗器械可用性测试最深层次的原因，是防止人们因为使用失误而受伤害或者死亡，可以说是把住了医疗器械进入人体心脏的最重要一关。可用性测试的结果，作为设计和开发更改的内容，对器械进行设计更改，并保留记录。”  

记者了解到，江苏省医疗器械可用性测试平台是国内首个政府与企业、高校、国际认证机构共同建设的共享平台，致力于提高我国医疗器械设计水平、降低医疗器械使用风险，对提升监管部门科技支撑水平、助力江苏乃至全国医疗器械产业高质量发展发挥重要作用，是集成国内外创新资源、探索共享平台建设的富有成效的积极尝试。  

目前，该平台已成为国内第一个专业全模拟医疗环境可用性测试平台，可开展涉及交互设计、人机交互、人机界面、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试，实现以用户为中心并具备医疗器械可用性测试专业水准的全球领先实验室。  

（图为国内首套心血管植介入器械可用性测试系统。图片由江苏省器械检验所提供）

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