中药注射剂是我国用量较大的国内独有产品，却常被贴上“辅助用药”的标签。进入辅助用药目录的主要原因是，其成分较复杂、难以定量、有效性和安全性尚不明确。并且，目前对辅助用药尚未有一个明确的定义。

2017年以来，不少企业积极开展临床研究自救，那么这种自救是否真能帮助中药注射剂脱离“辅助用药”的标签呢？对于中药注射剂企业而言，中药行业还有哪些方向可以转型呢？

两个“自救”途径

1.基药豁免

2019年4月，四川省关于征求《关于完善国家基本药物制度的实施意见（征求意见稿）》意见的公告中提到，基本药物目录内的药品原则上不应纳入辅助用药重点监控目录。这意味着基药目录中的中药注射剂都有可能得到不进入基药目录的豁免。

而实际上，中药注射剂进入基药目录的产品并不多。2018年新版基药目录的中药注射剂有：柴胡注射液（2ml）、参麦注射液（10ml、20ml、50ml、100ml）、生脉注射液（10ml、20ml）、清开灵注射液（2ml、10ml）、血栓通注射液（2ml:70mg，5ml:175mg）、注射用血栓通（冻干）（100mg、150mg、250mg）、血塞通注射液（2ml:100mg，5ml:250mg，10ml:250mg）、注射用血塞通（冻干）（100mg、200mg、400mg）、丹参注射液（2ml、10ml）、脉络宁注射液（10ml）。

那么，四川省对基药豁免的规定，是否有可能拓展到全国范围呢？值得进一步关注。

2.再评价研究

中药注射剂进入辅助用药目录后，不少企业考虑通过临床有效性试验自救，包括多中心临床和真实世界研究。那么，中药注射剂开展临床有效性试验，是否能够达到“自救”的目标呢？

企业考虑开展临床有效性试验，其政策依据是总局《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）。其中提及，“开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定，需要根据注射剂药品科学进步情况，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析，开展产品成分、作用机理和临床试验研究，评估其安全性、有效性和质量可控性”。然而，该政策主要针对的是化学药注射剂，并非中药注射剂。

此外，业内有声音认为，中药注射剂做多中心是“浪费钱”。

网传的几种辅助用药名单中，天然药物注射剂一直是“常客”。笔者分析经常上榜的35种中药注射剂发现，查不到临床研究试验数据的有15种，分别是红花黄色素、醒脑静、疏血通、瓜蒌皮、参芪扶正、肾康、骨瓜提取物、丹参川芎嗪、银杏叶提取物、鸦胆子油乳、香菇多糖、生脉、鹿瓜多肽、大株红景天和参芎葡萄糖。

喜炎平、血塞通、痰热清、康艾、谷红、艾迪、消癌平和热毒宁在2017年以前已启动临床研究，但2017年开始就没有启动新的临床研究。

而辅助用药的判断标准，则是决定命运的最关键因素。因为假如辅助用药按照销售额排名决定，而不是根据中药注射剂是否按适应症治疗评判，那么就算再评价项目完成且试验结果良好，也难以改变产品进入辅助用药目录的命运。

转型“口服中成药”

中药企业想要坚持中药研发，目前主要有“经典名方”和“中药新药”两条路径。

经典名方：暂未有“经典名方物质基准”申报公示

经典名方可按简化标准审评审批，因而是中药研发的一条捷径。那么，这条路径目前进展如何？需要解决哪些问题呢？

古代经典名方目录（第一批）已于2018年4月13日发布。2018年6月，国家药监局发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定（2018年第27号），将经典名方制剂的研制分为“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。

申请人按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。

笔者认为，“经典名方物质基准”研制是其中的一个关键环节。

“经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。

在收到首家申请人提交的“经典名方物质基准”相关资料后5日内，国家药品审评机构在网站公示申请人名单，公示期为6个月。公示期内，其他申请人可继续提交自行研制的该“经典名方物质基准”相关资料，申请人名单一并予以公示。

不过，到2019年3月29日，国家药监局综合司才公开征求古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求（征求意见稿）意见。这意味着，目前经典名方的物质基准还没开始正式申报，暂未有生产厂家能进入中药复方制剂研制的阶段。

中药新药：获批数量少，以口服药为主

根据两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，未来中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，要突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。

近几年，中药新药的临床指导原则一直在颁布更新。

2015年原国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告，包括《中药新药临床研究一般原则》《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》和《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》。

2016年发布《中药新药治疗流行性感冒临床试验指导原则》。

2017年发布《中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则》《中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则》《中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则》《中药新药用于类风湿关节炎临床研究技术指导原则》和《中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则》5个中药新药临床研究技术指导。

这个指导原则所涉及的领域，都是中药新药研发可以发挥作用的方向。

从近两年中药新药获批的情况看，还是以口服药为主，特别是口服液和颗粒剂，但获批数量并不多。2018年，仅批准了4个中药新药，都是口服药，其中2个是妇科产品，1个是类风湿关节炎产品，1个是感冒产品。

结语<<<

对于辅助用药，亟需一个明确的定义，由客观的第三方给予专业性的判断，或许是个不错的选择。

中药被攻击的原因是成分不单一、质量不可控制。笔者认为，可以把中药视为单独一类结构相似的小分子药物，虽含量不高但可联合产生疗效（有效性），由于各组分含量较低可减少副作用。这样，中药就具备独特的治疗价值。但是，这还需要药学研究和临床数据去佐证。

中药注射剂自救的道路漫长，但如果真能走出一条路来，说不定就“剩”者为王了。

编辑：余如瑾

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