上交所5月21日披露，科创板上市申请受理企业——成都苑东生物制药股份有限公司回复上交所第二轮问询。此轮问询包括医保、带量采购及一致性评价对经营的影响等10个问题。5月20日晚间，微芯生物成为首家披露第三轮审核问询函与回复的科创板受理企业，涉及实际控制人认定、风险因素和其他信息披露3个问题。　　

科创板关注“4+7”影响

资料显示，成都苑东生物制药有限公司的主营业务是化学原料药与化学制剂的研发、生产和销售。目前，该公司有注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊等多剂型和原料药的生产能力，同时也已布局生物药领域。公司收入主要来源是乌苯美司、比索洛尔、复方甘草酸苷以及伊班磷酸钠四大过亿、接近亿元销售额的产品。　

对于上交所提出的“4+7 带量采购”政策对公司的影响，苑东生物回复称：截至本招股说明书签署日，公司未有产品被纳入集中采购目录。纳入“4+7带量采购”目录的前提是通过质量和疗效一致性评价。公司主要产品中已有2个产品通过质量和疗效一致性评价，随着药品集中采购和使用试点方案的持续推进，公司的部分产品有可能进入该目录，面临不中标或中标后产品价格下降的风险。公司不断加强研发投入，丰富产品线，以应对集中采购政策对公司经营的影响。

同时，苑东生物也表示，已拥有多个化学原料药和化学药制剂一体化品种批件，在未来应对“4+7 带量采购”政策时，原料药+制剂一体化意味着公司在原料药成本管控上拥有更大自主权，在集采招标竞价政策实施后公司在行业中将更具有竞争力和话语权。目前销售的化学药制剂产品全部需要参与招投标，根据目前产品的中标价格和第一批纳入带量采购产品价格平均降幅测算，主要产品纳入带量采购后，依然可以获得一定的利润。考虑带量采购保证了采购量，提升产品销售量；企业无需投入大量人力物力进行市场推广活动，中标带量采购对公司业绩造成负面影响的可能性较小。

此外，苑东生物认为，在“4+7 带量采购”招标过程中，不排除部分企业在个别产品招标中，可能会以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近或低于公司生产成本的情形。但由于具有原料药+制剂一体化的成本优势，主要产品市场占有率较高，且在研产品储备丰富，短期内个别产品未中标或中标价低于公司生产成本不会对公司生产经营造成重大不利影响。

公开化问询是科创板上市重要机制

5月20日晚间，微芯生物成为首家披露第三轮审核问询函与回复的科创板受理企业，涉及实际控制人认定、风险因素和其他信息披露3个问题。

六天前的5月14日晚间，微芯生物也是首家披露第二轮问询与回复情况的受理企业，彼时共涉及研发支出资本化和费用化、实际控制人认定与控制权稳定、核心技术平台、相关产品市场情况、经销模式等14个问题，共有112页，相比首轮问询，第二轮问询更加突出重大性、更加聚焦关键问题、更加注重揭示风险。

根据《科创板股票发行上市审核规则》，审核问询可多轮次进行。第二轮问询回复后，上交所认为仍需继续问询的，将在规定时限内进行多轮问询；不需要继续问询的，将按照规则和程序进入召开审核会议形成初步审核意见、上市委审议、证监会注册等后续环节。

上交所此前指出，公开化的问询式审核，是科创板发行上市审核的重要机制，目的是为了“问出一家真公司”，同时让市场主体在信息充分披露基础上，对公司的质量和价值进行投资判断。其中的一问、二问甚至多轮问询，在审核程序和机制中相互衔接、层层递进，是后续审核机构和上市委员会进行审核判断的重要基础。多轮问询的过程，是在全面问询的基础上，不断突出重点、聚焦问题的过程，不断督促发行人及中介机构真实、准确、完整地披露信息的过程，也是震慑欺诈发行、便利投资者在信息充分的基础上作出投资决策的监管过程。

数据显示：截至5月12日，上交所受理申请科创板上市企业共计108家，其中医药（疗）行业涉及医药制造业、研究和试验发展（主要指CRO企业）、专用设备制造业（主要指医疗器械设备）三大类，共25家企业获得上交所受理。

另据一财报道，新三板中有不少企业已公告称将冲刺科创板并正在落实相关工作，包括锦波生物、泽生科技、三元基因、星昊医药及已获受理的君实生物、迈得医疗。

■整理 齐欣

■来源 证券时报•e公司、上交所科创板

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。