5月20日，江苏省药品监督管理局召开新闻发布会，介绍机构改革后该省“两品一械”行政审批工作基本情况和亮点，以及下一阶段“两品一械”行政审批工作安排。  

会议指出，为全面深化行政审批制度改革，贯彻落实江苏省政府行政审批“三集中三到位”和“放管服”改革工作要求，在新一轮机构改革中，江苏省药监局全面整合行政审批职能，实行监管与审批分离，设立行政审批处，负责药品、医疗器械和化妆品相关许可和注册管理。同时，做到一个窗口对外，极大方便行政相对人，并通过推动在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点工作来深化“放管服”改革。  

据介绍，江苏省药监局行政权力清单中目前有18项行政许可事项，涉及具体业务170余项，服务对象1万余家，审批工作任务非常繁重。为此，江苏省药监局一方面以流程再造、制度完善、信息化建设为抓手，推动实现审批事项的集中化、规范化、透明化；另一方面深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，加大改革创新力度，鼓励企业研发创新，推出优化营商环境的举措，提高政务服务水平，助推产业高质量发展。  

“两品一械”行政审批工作亮点纷呈  

一系列举措让江苏省“两品一械”行政审批工作亮点纷呈。一是全力保障疫情防控急需药品、医疗器械上市供应。新冠肺炎疫情发生以来，江苏省药监局充分发挥一线监管优势，整合审评、检查、检验资源，主动担当作为，为疫情防控用药械获批上市按下“快进键”。通过加快审评审批，促成了隔离舱、高流量呼吸湿化治疗仪等38个防控产品上市；启动医用防护服、医用口罩出口转内销，紧急转产备案工作和应急审批工作，累计应急备案/审批医用防护服、医用口罩248件。通过突出质量标准衔接、规范审评审批、加强原材料管控，多举措保障产品质量可控可靠。  

此外，江苏省药监局还积极与国家药监局食品药品审核查验中心联合开展药品注册核查工作，既有效保障了国家药品审评审批工作正常开展，更在复工复产关键时期为我省医药企业申报产品尽早获批上市争取了宝贵时间，其中，顺利完成了上海汇伦江苏药业有限公司注射用西维来司他钠的优先审评审批核查工作，该药品从纳入优先审评审批到发出批件仅用27天，主要用于改善新冠肺炎造成的急性肺损伤，上市后将对疫情防治发挥重要作用；同时，积极推荐省内疫情防控用体外诊断试剂进入国家药监局应急审批通道或者快速审批通道，以加快产品上市。  

二是“不见面审批（服务）”改革大步推进。江苏省是医疗器械注册大省，各类注册数量位于全国首位。面对企业数量多、注册申报量大的现状，为提升医疗器械审评审批效能和服务效率，江苏省药监局借助“互联网+政务服务”的手段，优化办事流程、创新服务方式，于4月28日发出公告，正式启用依托互联网的江苏省医疗器械行政审批系统，实现全省医疗器械行政审批工作全流程信息化，更大程度利企便民，服务我省医疗器械产业发展。同时，协助国家药监局医疗器械技术审评中心推进三类医疗器械注册电子申报，全省已申报407个产品，位居全国第一。  

三是药品医疗器械研发创新成果突出。在鼓励创新的政策引领下，江苏省药物研发创新紧跟国际前沿技术和新药研究方向，研发能力和水平显著提升，创新药数量持续攀升。据悉，江苏省新药申报量一直处于全国前列，2019年获国家药监局批准上市药品92个品规，其中I类新药8个品规，分别占全国总数的18.2%和61.5%，均居全国首位。  

持续深化“放管服”改革  

关于下一阶段行政审批工作安排，江苏省药监局相关负责人表示，一是继续做好疫情防控相关工作。通过加大技术指导力度，支持疫情防控用疫苗、药品研发，跟进向国家药监局推荐的疫情防控用体外诊断试剂的审评审批工作，加快和规范产品上市。  

二是做好医用防护服、医用口罩应急审批向常规审批工作程序的转化工作。按照省委省政府、国家药监局关于加强防疫物资质量管控的要求，继续严格审批标准，认真总结深化，把应急状态下的高效率转化为常态化的制度安排，为切实保障防疫物资安全有效可及贡献力量。  

三是借助药品注册联合核查的契机，探索新的核查模式和监管方法。增强省级注册检查员队伍的实战水平，为专业化职业化检查员队伍的筹备建立起到示范作用。  

上述负责人指出，江苏省药监局下一步将持续深化“放管服”改革，加强受理、审评、审批岗位的有机融合，优化审批流程，提升审批效率，突出流程再造的“简”、信息数据的“联”、服务质效的“优”，全面提升政务服务便利化水平，打造江苏药监行政审批优质名片，为医药产业高质量发展营造一流政务服务环境。 

（通讯员：苏曜暄） 

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。