近日，赛诺菲宣布阿利西尤单抗注射液（商品名：波立达®，Praluent®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。作为一款PCSK9抑制剂类降脂药物，创新药物波立达®顺利获批，无疑将为心血管疾病临床防控，尤其是降脂治疗，提供全新的策略选择。  

创新药审批提速  

全球同步满足临床急需  

据统计，中国心血管疾病患者人数已高达2.9亿，平均每年约350万人死于心血管疾病。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被明确为心血管疾病的重要发病因素之一，尤其对于一年内罹患过心血管疾病的极高危患者，若未能有效干预，可能会引起复发，威胁健康和生命。  

循证研究证据已经证实，对于LDL-C水平的良好控制可以改善急性冠脉综合征患者预后，降低心血管不良事件发生率。无论对于预防还是出院后的长期管理，血脂异常管理是必不可少的一环。  

目前，服用他汀类药物是降低LDL-C水平首选方案，然而，部分患者仅靠服用他汀类药物不足以降低胆固醇，还有一些患者因为副作用而不能服用他汀类药物，最常见的副作用包括肝功能受损、肝酶异常，有些患者还会出现腹部窘迫、食欲不振、肌肉酸痛，甚至痉挛等严重副作用。  

不难看出，虽然心血管领域围绕各种作用机制已经上市了众多产品，但临床需求依然未能得到充分满足。为了让中国患者能够更快使用到全球高品质创新药物，满足临床急需，中国药品监管政策近年来不断改革相关制度细则和标准，完善创新药审评审批制度，加速临床急需创新药上市。  

赛诺菲中国与新兴市场全球事业部中国区总经理兼赛诺菲中国区总裁贺恩霆博士(PiusS.Hornstein,PhD)表示：“阿利西尤单抗注射液的获批是赛诺菲通过不断丰富的产品线来对提高中国大众生活质量而产生积极和深远影响又一例证。到2025年，我们将为中国带来超过25种新药和疫苗，进一步为‘健康中国2030’策略做出贡献。”  

降脂药物新选择  

丰富治疗策略提高获益  

此次阿利西尤单抗注射液在华获批主要基于一项名为“ODYSSEYOUTCOMES”的三期临床试验。在这项覆盖18924名患者的长期试验中，包括了614例中国患者。  

研究数据表明：阿利西尤单抗能够显著降低急性冠脉综合征患者心血管事件风险并与降低全因死亡风险相关，患者主要不良心血管事件风险降低15%，同时与降低全因死亡风险15%相关。  

“ODYSSEYOUTCOMES”研究结果显示，急性冠脉综合征患者在接受赛诺菲研发的PSCK9抑制剂阿利西尤单抗的治疗后，LDL-C降到了更低的水平，并且还能进一步增加临床获益。这一结果也提示了，未来血脂异常管理方案仍然存在较大改善空间。  

据相关调查，中国大众对血脂异常的知晓率及相关疾病的治疗率和控制率均处于较低水平，即使已经用药的患者，仍然有很大一部分患者血脂水平未达标。数据统计，在极高危患者群体中，80%患者通过现有治疗无法充分控制其LDL-C水平，这意味着这类患者亟需创新治疗措施。  

该试验中国区主要研究者、北京大学第一医院心内科主任霍勇教授表示：“通过近十年的基础和临床研究，PCSK9抑制剂已成为新一代降低LDL-C的药物，也是一类有效的抗动脉粥样硬化药物，这类药物的诞生是抗动脉粥样硬化疾病治疗历史上的革命性进展，展现出了强劲的降脂实力。阿利西尤单抗注射液具有明确的科学依据有效降低胆固醇水平，相信会给我国抗动脉粥样硬化治疗的患者带来新的选择。”  

■雪菖蒲

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