3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。  

阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。阿美乐®获批上市，给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择，为晚期NSCLC患者带来长期、高质量生存的希望。  

循证研究数据卓越  

肺癌的发病率居于恶性肿瘤首位。肺癌可大致分非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类别，其中NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。  

在第一/二代EGFR-TKI治疗进展的EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中，阿美乐®能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变，其新药上市申请于2019年4月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办受理，并在同年5月以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”被纳入优先审评。  

注册临床研究数据显示，阿美乐®单药治疗的中位无进展生存期（mPFS）为12.3个月，客观缓解率（ORR）达68.9%，疾病控制率（DCR）达93.4%，这是目前最佳的三代EGFR-TKI二线治疗获益；同时，亚组分析显示，阿美乐®能够突破血脑屏障，有效控制脑部病灶，脑转移患者ORR达61.5%，临床优势明显。  

上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示：“该药物临床研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的1或2级水平，3级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低，研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。”  

优选药物临床可及  

我国NSCLC患者中有超过40%存在EGFR基因突变，对于EGFR敏感突变患者，目前主要使用第一、二代EGFR-TKI靶向药物治疗，较传统化疗优势明显，但大约一年后会出现耐药和疾病进展，其中超过半数是T790M突变所导致。正因如此，临床迫切需要开发新一代能够克服耐药的高效低毒药物。  

阿美乐®不仅具备较好的临床疗效和安全性，增加了优选药物的临床可及性，为更多的中国晚期NSCLC患者带来了长期生存的希望。台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授认为：“无论从疗效还是安全性表现来看，阿美乐®都可作为NSCLC患者的优选治疗药物，该药物获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益，还可减轻国内患者对进口药的依赖。”  

作为中国领先的创新驱动型制药公司，豪森药业始终秉持“服务社会，营造健康”的企业使命，坚持以患者获益为中心，经过多年的研发与探索，已经储备和上市了一系列的创新药物，包括最新一代抗厌氧菌药迈灵达®（吗啉硝唑氯化钠注射液）、一周仅需注射一次的降糖药孚来美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和治疗慢性髓性白血病（CML）的“新二代+”药物豪森昕福®（甲磺酸氟马替尼片）。  

豪森药业自主创新的全球第二个三代EGFR-TKI阿美乐®获批上市，其优异的有效性和安全性将满足更多晚期NSCLC患者的临床需求。未来，豪森药业将一如既往继续关注满足临床未竟的医疗需求，以“做优民族医药，做强中国创造”为目标，坚持不断地推出更多的创新药品，改善人类的健康和生命质量。  

■雪菖蒲

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。