《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》发布一年来，在国家药监局的统一部署下，药监系统按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的总体要求积极行动，全面加强药品监管能力建设。  

一年来，药监系统在科学化、法治化、国际化、现代化等方面取得了怎样的成效？《医药经济报》之“监管力·中国行——全面加强药品监管能力建设《局长谈》”专栏深入一线采访了各地药监部门。新时代，药监部门如何深入贯彻“四个最严”要求？如何加快推进药品监管体系和监管能力现代化建设？本报第一季度已走访广东局、吉林局、山东局、安徽局、山西局、贵州局、宁夏局、浙江局，受到国家局、各省局、医药产业界广泛关注。第二季度《医药经济报》将持续跟踪报道各省药监部门全面加强监管能力建设的创新举措，敬请关注！  

本季首期我们走进广西壮族自治区药监局，黄琛局长分享了全面加强药品监管能力建设的规划部署和经验思考。  

  

广西省药监局党组书记、局长  

黄琛  

《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（下称《实施意见》）出台后，广西壮族自治区党委、政府高度重视，将全面加强药品监管能力建设列入2021年全面深化改革重点任务，自治区党政主要领导分别组织专题审议，并作出明确指示批示。广西在全国第4个省区印发了《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》。  

在广西壮族自治区药监局党组书记、局长黄琛看来，“《实施意见》的制定出台，体现了以习近平同志为核心的党中央对药品监管工作的高度重视，是深入推进药品监管改革的一个指导性文件，必将成为药品监管部门今后一段时期的工作遵循和工作指引。”  

对话  

明确构建药品安全治理体系大格局、大脉络  

“贯彻落实《实施意见》作为“一把手工程”，如何理解《实施意见》在监管工作中的指导意义？”  

黄琛：  

第一，《实施意见》为构建系统权威的药品监管体系提供了有力支撑。推动药品安全治理是一个系统工程，需要各方共同推进，推动监管工作更加系统权威。《实施意见》一方面强调完善法律法规体系，为建立系统权威的药品监管体系提供法律保障。另一方面，明确了构建药品安全治理体系的大格局、大脉络，突出强调各省级人民政府要建立药品安全协调机制，地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，更加有力地促进全国上下一盘棋，进一步完善了药品安全责任制度。  

第二，《实施意见》为解决药品监管能力提升瓶颈问题提供了有力指导。《实施意见》聚焦当前药品监管的痛点、难点、堵点、弱点“划重点”、提要求，特别是针对审评能力、检查执法能力和检验监测能力这三大技术支撑能力建设“瓶颈”问题，提出了一系列创新举措，既有整体性的思考，又有接地气的措施，比如直指检查员不足的问题，既鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，又部署建立检查力量统一调派机制，这些为全面加强药品监管能力建设提供了有力、明确的指导。  

第三，《实施意见》为科学高效精准推进药品监管工作提供了更清晰的思路。当前，在互联网和信息化产业不断发展的背景下，将药品监管与互联网和数字化相结合是大势所趋，《实施意见》注重强化监管基础建设和信息化、现代化监管手段建设，提出推进全生命周期数字化管理，实施监管科学行动计划，完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，这不仅仅是提升药品监管工作效率的迫切需要，也是提升药品监管工作国际化、现代化水平的需要，效率的提升、精准的监管也将最终转化为推动产业高质量发展和维护人民健康的治理效能。  

广西药品安全“十四五”规划设置8大任务，实施7大工程  

"按照国家药监局要求，新时期监管能力建设应当与“十四五”药品安全规划同部署、同落实。围绕广西“十四五”药品安全规划，对于新时期监管能力建设提出了怎样的新要求？"  

黄琛：  

广西药品安全“十四五”规划主要围绕健全体系、队伍建设、技术支撑、产业发展等方面，设置8大任务，实施7大工程。  

一是健全药品监管体系。重点通过实施药品监管体系建设提档升级工程，不断完善药品监管地方性法规制度体系，推进市县药品监管能力标准化建设。  

二是完善药品安全监管机制。重点推进药品安全协调机构建设，完善跨区域跨层级药品监管指导、协调、协同工作，形成药品监管工作全区“一盘棋”格局。  

三是深化“放管服”改革。重点推进审评审批制度改革，完善药品流通政策等，为企业提供更多优质高效服务，创造更加公平开放的市场环境。  

四是强化药品全周期监管。突出强化研制环节、生产环节、经营使用环节的监管，加大专项检查整治力度，严厉打击违法犯罪行为。  

五是加强人才队伍建设。重点实施专业素质提升工程、职业化专业化检查队伍建设工程，加强行政执法、检验检测、审评查验和检查员、药物警戒监测、执业药师等5支队伍建设。  

六是强化技术支撑能力建设。重点实施药品“智慧监管”工程、药品检验能力建设工程、医疗器械检验能力建设工程、药物警戒信息系统（广西）建设工程等四项工程。到“十四五”期末，力争检验检测技术能力覆盖区内生产Ⅱ类以上医疗器械的95%，药品审评查验比法定时限提速50%。  

七是推进药品安全社会共治。着重推进药品安全信用体系建设，推进药品法治宣传、科普教育基地建设，完善各级人民政府药品安全事件应急预案。  

八是助推医药产业高质量发展。从引导支持产业创新、支持生物医药、中药民族医药、新型医用设备等产业化发展和促进医药产业园区、药材流通市场建设以及促进医药国际合作发展等方面支持产业高质量发展。  

推行专班运作、清单管理工作模式  

"对于加强药品监管能力建设的重大任务部署，广西局有着怎样的阶段性建设目标？截至目前，广西局开展了哪些任务分工和部署工作？"  

黄琛：  

广西壮族自治区党委、政府高度重视党中央、国务院全面加强药品监管能力建设的决策部署，将其列入2021年全面深化改革重点任务，2021年9月，自治区政府常务会议审议原则通过，10月自治区党委全面深化改革委员会召开会议审议通过，并由自治区政府办公厅印发。  

实施方案结合习近平总书记关于药品安全的重要指示批示和2021年4月习近平总书记视察广西时对广西工作提出的“闯出新路子、展现新作为、迈出新步伐、彰显新担当”的“四个新”总要求，在“全面加强”上见真章，紧随现代监管加快本领升级，紧跟科技前沿加速能力扩容，紧贴时代发展抓紧素质转型，努力在高效能监管上闯出新路子、在高品质服务上展现新作为、在高技术支撑上迈出新步伐、在高质量发展上彰显新担当。在高效能监管上，将制度建设作为固本之举、长远之策来谋划，重点推进监管法规制度体系建设，完善稽查办案机制，强化协调联动机制建设等。在高品质服务上，提出设立首席专家岗位、绩效工资分配倾斜、健全人才评价机制，深入推进审评审批提质增效扩能，建立一站式审评审批平台等。在高技术支撑上，加快推进审评审批、标准制定、检验检测、审核查验、监测评价等技术支撑机构能力建设。2023年底前建立有效满足自治区、市、县三级药品监管工作需求的职业化专业化药品检查员队伍,到2025年建成审评、检验、检查、稽查权责明确的药品检查执法体系。在高质量发展上，着眼于广西中药大省实际，努力在服务理念、服务政策、服务协同上下功夫，努力构建生物医药战略性新兴产业集群、做实做大做强中药壮瑶药产业。  

实施方案印发后，我们把全面落实作为当前及今后一段时期的重大任务，成立了专项工作领导小组，推行专班运作、清单管理工作模式，2022年1月就印发了《广西壮族自治区药品监督管理局全面加强药品监管能力建设工作责任分工表》，将实施方案的内容细化成23大项71小项可操作可考核的具体举措，每一个小项都明确时间表、路线图和责任分工，形成谋划工作、实施举措、解决问题、反馈激励的决策部署落实工作闭环。同时，充分发挥自治区药监局统筹、协调、指导的联动作用，加强与相关责任部门的工作衔接，建立自治区、市、县三级业务指导、督促协调、有效衔接、相互补台的工作机制，不折不扣推动监管能力建设取得明显成效。自2021年10月22日实施方案印发以来，我们建成启用“八桂药店智慧监管系统”，建成广西疫苗信息化追溯省级监管系统一期工程。第二类医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减40%，药材进口检验周期由法定20日提速至7个工作日以内，实现国家局药品重点实验室零突破和新冠病毒核酸检测试剂检测资质零突破，医疗器械检验检测能力从152个项目/参数增加到263个。发布瑶药材标准、中药配方颗粒质量标准共348个品种。推动爱店口岸增设药材进口边境口岸获得国务院批准。同时还完成42名职业化专业化监管人员招录工作。我区全面加强药品监管能力建设取得了初步成效，并最终转化为推动产业高质量发展和维护人民健康的治理效能。全区完成新冠病毒疫苗接种1亿多剂，质量安全实现零事故。2021年药品、化妆品国家抽检合格率分别达99.98%和97.6%。全年查处违法“两品一械”案件5168件，稽查工作居全国前列。新增“两品一械”生产企业38家，二类医疗器械首次注册产品257个，新增8个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种。协助达成生物医药招商投资意向20个、投资额216.7亿元。  

把准关键、精准监管、靶向施治，打造药品监管质量体系“升级版”  

"结合广西药品监管实际，哪些问题和环节是下一步监管能力建设的重点、难点？"  

黄琛：  

当前，监管能力还不能满足形势任务需要，尤其是监管力量、专业能力、技术支撑、信息化水平、设施装备与监管对象、产业发展、科技进步、风险防控的需要还不相匹配，药品审评、核查、检验、审批、上市后监管等各环节协调联动还需进一步加强，如何以有限的力量实现更有效监管、支撑产业的发展，在新的起点上，我们需要紧跟医药产业发展形势，把准关键、精准监管、靶向施治，做到抓重点、抓难点、抓基础、抓能力，让药品监管质量体系加快打造“升级版”，让监管手段插上信息化的“翅膀”，让审批审批持续跑出“加速度”，为药品监管现代化打下坚实的基础。下一步，主要在五个方面着力：  

一是推动建立自治区药品安全协调机构。出台《广西壮族自治区药品安全工作考核评价办法》，制定《广西壮族自治区药品医疗器械化妆品安全信用管理办法》《广西壮族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》等，发挥出区直有关部门、市县、企业、协会、社会各界等握指成拳保安全促发展效果。  

二是推进市县药品监管能力标准化建设。进一步明确事权划分，规范业务运行，推动建立全区统一的药品监管制度体系。支持市县加强药品监管力量配备，鼓励从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格参与检查工作。支持市县完善药品检验设备设施配置，强化监测能力建设，提升药品安全风险应对能力。  

三是强化技术支撑能力建设。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设自治区药物安全评价研究中心等，推进自治区药品检验机构生物制品（疫苗）批签发能力建设，推进国家肿瘤免疫治疗药物警戒广西监测试点、药品上市许可持有人药物警戒体系国家级示范点建设。到“十四五”期末,医疗器械检测中心能力建设整体达到国家C级水平。  

四是提升数字化信息化管理水平。根据广西数字化建设的统一部署和药品监管新要求，加强智慧监管系统顶层设计和统筹规划，启动“广西药品智慧监管工程”一期工程，优化和升级广西药品抽验信息系统，加快审评查验一体化智慧管理体系建设，建设完善全区“互联网+药品监管”应用体系，推进网络监测系统建设，努力打造标准统一、互联互通、信息共享、业务协同、运行高效的“智慧药监”信息化系统。  

五是提高监管队伍能力。继续强化与中国药科大学、沈阳药科大学等高校开展学历提升计划，在药品生产企业、流通企业建设实训基地。不断完善药品专业技术人才评价体系，出台职业化专业化药品检查员分级分类管理办法，设立首席专家岗位，引进具有丰富药品监管实践经验的高级专业人才，建立高效专业的人才队伍体系。  

编辑：陈淑文