医药经济报数字报
医药经济报热点 > 正文

EQRx调整基石、翰森、凌科等多家企业合作权益背后:中国创新药企“出海”路虽远,行则将至!

发布时间:2023-05-15 21:57:12作者:新媒体中心来源:医药经济报

跻身全球舞台,参与国际竞争!  

如今,几乎没有一家Biotech/Biopharma创新企业,不渴望成为一家国际化公司。然而,无论是广义评述中国医药产业全球化,亦或只是探讨中国创新药“出海”,都不是简单的一蹴而就。  

日前,基石药业官方确定了EQRx终止舒格利单抗与Nofazinlimab的许可协议的消息,并宣布重新获得肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体Nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。  

对于此次合作的最新进展,基石药业方面表示,很高兴重获舒格利单抗和Nofazinlimab大中华区以外地区的开发与商业化权益,并深信这两款产品在大中华区以外地区具有巨大的市场机会;双方将致力于权益平顺过渡,合作协议终止不会影响基石药业已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。  

在创新企业和中国创新药的“出海”征途中,策略、技术、资金缺一不可。成功出海的路径选择,对于每一家企业而言,显然并不存在标准答案,这当然需要一点点运气,但最重要的始终是产品力。  

作为基石药业此前的合作方,EQRx顶着光环“出道”,主打“平价Metoo”策略,其成立的初衷便是希望以更低的价格提供同类创新药,成为一名“行业颠覆者”。如今,又是怎样的考虑,让EQRx在大举投入研发之后,最终做出了新的调整?  

对于基石药业自身而言,重获舒格利单抗和Nofazinlimab大中华区以外地区的开发与商业化权益之后,国际化机遇又将迎来怎样的新局面?  

EQRx向“猎药人”转型  

此前合作进展顺利  

国际化是一场马拉松,无论是一开始选择任何一条跑道,或者在途中选择在何时发力,都没有人真正拥有上帝视角。  

根据哈佛大学研究者的《2008-2021年处方药定价趋势》报告,过去14年中,美国548种新药上市价格年均增长20%。虽然高昂的价格、持续上涨的药价,让美国长期稳居世界创新药市场“顶流”,但是支付方和监管者已经开始对此给予关注。  

EQRx正是在这一时期组建,目标“在全球寻找优质且平价的创新药,把美国高药价打下来!”  

2020年初,EQRx正式在美国宣布成立,并顺利完成高达2亿美元的A轮融资;2021年8月,EQRx通过SPAC(特殊目的收购公司)融资上市,成功筹集超过18亿美元,引发行业关注。彼时,资本市场之所以给予EQRx高价值认可,正是基于多款从基石药业等中国顶尖创新企业授权引进的创新药。  

基石药业与EQRx的合作始于2020年10月,基石药业独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗(CS1001,抗PD-L1单抗)及CS1003(Nofazinlimab,抗PD-1单抗)两款产品。根据协议条款,基石药业将获得1.5亿美元的首付款,及至高可达11.5亿美元的里程碑付款和额外的分级特许权使用费。  

舒格利单抗和Nofazinlimab的研究数据曾多次在国际学术会议、国际顶级期刊上展示、发表,充分显示了相关产品巨大的学术价值和临床潜力。  

Nofazinlimab是一款人源化重组IgG4单克隆抗PD-1抗体,该药物与人类、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高亲和力,可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。Nofazinlimab于2020年7月获美国食品药品监督管理局(FDA)”授予“孤儿药资格”,用于治疗肝细胞癌。  

舒格利单抗的两项肺癌研究(GEMSTONE-301、GEMSTONE-302)更是登上《柳叶刀-肿瘤学》,引发全球学术关注。据悉,GEMSTONE-301研究是全球首个PD-L1抑制剂作为巩固治疗同时覆盖同步和序贯放化疗的局部晚期非小细胞肺癌患者的随机双盲III期临床研究;GEMSTONE-302研究则是全球首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者中的随机双盲III期临床研究。  

正是基于这两款药物在研发中取得的令人鼓舞的成果和数据,基石药业对舒格利单抗和Nofazinlimab海外市场拓展抱有充足的信心。  

那么,如果基石药业与EQRx本次合作终止并非由于产品,又是怎样的原因让双方分道扬镳呢?  

在前不久EQRx发布的第一季度财报可以看出端倪。官方信息披露显示:公司宣布进行重大战略调整,将集中资源和经验聚焦临床差异化的早期研究项目,从而优化早期研发管线,寻求更大的财务回报潜力;对于一些具有潜在差异化的早期阶段的免疫炎症产品,EQRx还计划将它们转移至公司旗下一实体,并在未来择机将该实体独立运作。  

从寻找质优价廉的“平价替代”策略转为聚焦早期差异化管线的“重磅研发”策略,由“开发者”向“猎药人”转身,动作不可谓不大!这一调整也让EQRx做出了包括为授权自翰森制药的三代EGFR抑制剂Aumolertinib寻求合作伙伴,终止基石药业舒格利单抗和Nofazinlimab、凌科药业的JAK1抑制剂的授权协议等一系列安排。  

基石药业通过此前的合作也同样有所收获。整体来看,舒格利单抗和Nofazinlimab的临床价值和潜力,以及已经取得的阶段性进展,足以让其在未来的市场竞争中充满期待;同时,对于中国的Biotech企业来说,在未来相当长的一段时间内,商务拓展(BD)仍将是产品“出海”的重要选项,无论是首付款、里程碑带来的现金流回报,还是产品国际化进程的快速推进,面对不断变化的市场,基于自身情况决定“出海”迈步的方向,踏准适合自己的路线,是当下每一家企业应该思考的问题。  

多维度衡量创新价值  

产品力是“硬道理”  

BD对于Biotech而言自然重要,既能得到现金、还能得到布局全球市场的机会。只不过,除了BD能力和商业化结果,评价一家药企的维度还有很多,比如药企拥有的核心技术、差异化竞争壁垒、研发管线纵深、临床开发能力等等。  

通过多维度的综合判断,我们才能更加理性地衡量一家的药企价值。面对资本和创新“寒冬”考验,基石药业已经凭借过硬的产品力在激烈的竞争环境中杀出重围。  

2022年年度业绩公告显示,基石药业在过去一年的营业收入近乎翻倍,同比增长97.5%,其中商业化收入达到3.941亿人民币,同比增长142%。凭借多维度的产品管线,依托强大的临床开发引擎,基石药业正快速将创新药物推向国内外市场,进一步释放产品商业价值。  

(来源于2022年基石药业年报)  

随着商业运营体系的持续完善与策略的不断优化,基石药业的商业化产品及其新适应症正在快速覆盖全国市场。2022年基石药业成功实现两款新产品艾伏尼布片及舒格利单抗注射液的商业上市,进一步加强了企业市场竞争实力。  

今年2月,舒格利单抗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是继III期和IV期非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症后,舒格利单抗在国内申报的第四项新适应症上市申请,这也使得舒格利单抗有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期,复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获NMPA受理,目前正在审评中。舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功,适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。  

除此之外,基石药业的产品管线还覆盖了近来火爆的ADC赛道。今年4月,在2023世界ADC大会上,基石药业公司以口头报告形式公布了创新疗法CS5001转化医学初步研究数据。CS5001是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的基于PBD的ADC,目前该药物处于Ⅰ期临床,同时也是唯一一款处于临床阶段的国产ROR1ADC,先发优势明显。用于评估CS5001在晚期淋巴瘤和实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的全球多中心I期临床研究CS5001-101已在美国和澳洲完成多个剂量组的评估,并展现了良好的安全性和耐受性,日前在中国完成首例患者入组。  

在管线规划上,基石药业同时布局免疫抑制剂和精准治疗药物,通过一系列产品组合,深入挖掘产品潜在价值。5月10日,基石药业宣布宣布,泰吉华(阿伐替尼片)两项最新研究数据将在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上亮相,包括一项研究入选壁报讨论,一项研究将以壁报形式展示。阿伐替尼片是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂,美国FDA已授予阿伐替尼片突破性疗法认定,用于治疗晚期SM,包括侵袭性SM的亚型,以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。  

“出海”是大势所趋  

捕捉全球广阔市场机会  

过去的十年时间,随着药品监管改革深化落地,中国医药产业创新生态得以重构,国内Biotech创新赛道上的各个细分领域,都在产业搭桥、资本铺路的过程中,迅速走过了“从零到一”的早期阶段。  

伴随中国药监部门加入ICH,中国药品注册管理制度快速与国际接轨,推动国际药品审批监管合作,以重点产品、重点领域为突破口,实现监管互认,市场普遍预期中国创新药物在逐步走过国内市场“内卷”竞争之后,“出海”将是大势所趋。  

事实上,对于部分极具潜力的Biotech头部企业而言,“如何登上国际舞台”都是一个全新的命题。广阔的全球市场犹如星辰大海,不同的地域路径、产品选择背后,线索早已埋藏在企业的发展历史、过往经验和可调动的资源之中。  

行业观点认为,中国创新药寻求全球商业化布局,需要精准度量产品特点,开展针对性、差异化布局,同时不断夯实全球研发能力。“并非大而全的布局才是国际市场商业化竞争的主流路径,有针对性的践行更具企业特色的发展战略同样具有现实意义。”  

差异化的竞争模式也正是基石药业的布局思路。2023年开年,基石药业宣布,其核心产品舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究(GEMSTONE-304)达到主要研究终点。  

值得关注的是,在这一细分领域,全球范围内目前尚无PD-L1抗体产品获批用于治疗食管癌。我国正是食管癌高发国家,也是世界上食管癌新发病例最多的国家,全球有超过一半的食管癌患者在中国;而在更为广阔的亚洲范围内,接近九成都是食管鳞癌(SCC)。  

如今,越来越多的中国企业开始踏足欧洲市场、东南亚市场,以百济神州、药明康德、金斯瑞、科兴生物、君实生物、信达生物等为代表中国医药产业头部企业,不仅积极向欧美市场发起冲击,并围绕“一带一路”布局非洲、中东、东南亚等市场,尽管各自的逻辑和出发点不同,但都加速迈出了“出海”步伐。  

仅以欧洲为例,作为一个整体市场,创新药物市场在成熟度和规模方面并不亚于美国,仅英法德意西五国的创新药销售规模就占到全球16%以上,如今欧洲市场也成为了国内创新药企业“出海”的重要目的地。  

前不久,基石药业在欧洲的布局也迎来了好消息。今年2月,欧洲药品管理局受理舒格利单抗注射液用于一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请,这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项上市许可申请。此前,舒格利单抗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市申请已经获得英国药品和医疗保健用品管理局受理,正在审评中。  

对于创新药企而言,优秀的产品始终是企业发展的核心,如何挖掘核心产品的商业潜力,考验了一家药企的全球视野和创新能力。在全国数千家Biotech中,基石药业的表现值得期待,专注肿瘤免疫与精准治疗,通过自研与引入,在全球范围内积极布局BIC/FIC,以卓越的临床开发实力推进药物快速上市......基石药业正在为中国医药创新企业全球化命题书写自己的答案。


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用,包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886765;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到