5月9日，国家药品监督管理局就新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》向社会公开征求意见。征求意见截止时间为6月9日。  

  

据悉，现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称:《实施条例》)于2002年正式公布并施行。为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，国家药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿。  

《征求意见稿》共十章181条，与现行《实施条例》相比全文条目增加了101条，调整了现行《条例》与上位法不相适应的内容，细化具体管理规定。内容包括总则、药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、监督管理、法律责任和附则。  

《征求意见稿》提出药品管理的基本要求是：药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵循科学要求和伦理准则，全面防控风险，落实责任，推进体系建设，提升管理能力，保障用药安全、有效、可及。并提出了能力建设、政府责任、技术机构设定、信息化建设等总体要求。  

此次《征求意见稿》单独设立药品上市许可持有人专章，细化持有人资质、境内代理人的指定与变更、应履行义务等要求，并在其他章节规定了持有人在药品生产和经营环节的管理义务，压实持有人主体责任。对于境外药品上市许可持有人指定的境内代理人管理、疫苗上市许可持有人及委托生产管理等也都有详细的监管要求。  

对于备受关注的儿童药和罕见病药品，此次《征求意见稿》提出，国家鼓励儿童用药品的研制和创新，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期。国家鼓励罕见病药品的研制和创新，对批准上市的罕见病新药，在持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期。征求意见稿还增加了药品专利纠纷早期解决机制，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月的市场独占期。  

《征求意见稿》对药品生产、经营和供应保障等全链条的其他各个环节均作了进一步细化规定。例如，允许中药材产地加工，强调中药材的产地加工不得对中药材质量产生不良影响。增加药品网络销售管理有关规定，明确了第三方平台的管理义务。对同情使用试验药物、医疗机构制剂配制及委托配制等进行规定。增加专利强制许可、短缺药品供应保障基金、捐赠药品管理等规定，增加开展药品价格成本调查、实施药品价格和招标采购信用评价等内容。  

在法律责任部分，落实新制修订法律，对处罚条款进行补充完善；对现行《条例》条款按照“四个最严”要求增加处罚种类、提高处罚幅度，加大处罚力度；对未遵守质量管理规范的情形认定、药师不按规定调配处方以及包装、标签、说明书不合法等违法行为的法律责任进行细化。

点击查看《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》

整理：本报记者 李瑶  

编辑：于成林

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