［案例］

2018年10月，某县市场监管局执法人员在辖区城乡结合部一家零售经营第三类医疗器械隐形眼镜、护理液的门店检查时，发现该店负责人张某所持的个人独资企业《营业执照》和《医疗器械经营许可证》的负责人均为李某。经执法人员现场检查和初步调查得知，李某和张某在明知出租和承租证照系违法行为的情况下，双方于2018年2月达成协议，张某以每月1000元的价格租用李某的证照开展隐形眼镜和护理液的经营活动，承租时间为3年。李某将证照出租给张某后于2018年3月外出务工，至今无法取得联系。执法人员依法对李某和张某的违法行为进行了立案查处。

［分歧］

处理分歧

对本案承租证照的张某究竟应当如何处罚？执法人员提出了三种不同的处理意见。

意见一：对张某应当按照无证经营第三类医疗器械立案查处

理由是：张某本人并没有取得零售经营第三类《医疗器械经营许可证》，而是租用李某的证照开展第三类医疗器械零售经营活动，张某所持的租用证照对外没有任何法律效力，张某实际上未取得《医疗器械经营许可证》从事经营活动。因此，应将张某定性为无证经营第三类医疗器械的违法行为进行查处。

意见二：对张某也当按照非法出租医疗器械经营许可证立案查处

理由是：承租人张某和出租人李某的行为属于二人共同故意违法行为，因出租人和承租者双方必须同是作为方才构成违法，此类违法行为出租者和承租者缺少任何一方，其违法行为均无法成立，双方缺一不可。在立案查处李某非法出租证照时，承租者张某系李某的共犯，二者一并构成了同一种违法性质行为。因此，对张某也应当按照非法出租医疗器械经营许可证的一个违法案件进行立案查处。

意见三：对张某按照非法承租《营业执照》立案查处

理由是：李某出租给张某的证照包括个人独资企业《营业执照》和零售经营第三类《医疗器械经营许可证》，其中，张某非法承租李某的个人独资企业《营业执照》开展第三类医疗器械经营活动，违反了工商行政管理方面的法律法规和规章规范。对张某违法行为的查处于法有据、有法可依，应依法对其实施行政处罚。

［评析］

判处无证经营医械于法无据

根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，从事第三类医疗器械经营应当在取得《医疗器械经营许可证》后，方可开展经营活动。

按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项的规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动将受到没收违法所得、违法生产经营的医疗器械、用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品和罚款以及从业禁止等行政处罚。

但在《医疗器械监督管理条例》中，对承租《医疗器械经营许可证》开展经营活动的违法行为，并无按照无证经营医疗器械来查处的明确具体规定。因此，第一种处理意见于法无据。

对承租证照者无明确禁止与处罚规定

对于出租《医疗器械经营许可证》的违法行为，《医疗器械经营监督管理办法》做出了明确的禁止性规定，并规定有具体的处罚条款，而在《医疗器械监督管理条例》中却只有处罚条款，没有禁止性和义务性的规定。

《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条规定：“任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。”明确禁止任何单位和个人“出租《医疗器械经营许可证》”，违反者将依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条“伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚”的规定处理。

但无论是《医疗器械监督管理条例》这部行政法规，还是《医疗器械经营监督管理办法》这一部门规章中，均明确规定了对出租《医疗器械经营许可证》的处罚条款，而对于承租《医疗器械经营许可证》者，并无具体明确的禁止和处罚规定。根据《行政处罚法》“处罚法定”的原则，对承租人张某按照非法出租医疗器械经营许可证来查处显然不妥。

赞同第三种处理意见

本案中，李某出租给张某的《营业执照》系登记注册的个人独资企业，李某系出租人，张某系承租人。根据《个人独资企业登记管理办法》第三十三条第二款“任何单位和个人不得承租、受让营业执照”的规定，张某承租李某的《营业执照》开展经营活动的行为，明显违反了《个人独资企业登记管理办法》的规定，应当依据《个人独资企业登记管理办法》第四十二条第二款“承租、受让营业执照从事经营活动的，由登记机关收缴营业执照，责令停止经营活动，处以5000元以下的罚款”的规定进行处罚。

因此第三种意见是正确的。

承租、受让许可证也应有法可依

我国现行的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规中，对于买卖、出租、出借《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》均有禁止性和处罚条款规定。但对于故意承租、受让《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》的违法行为，却没有作出明确具体的处罚规定。期待在新修订的药品、医疗器械监管法律法规中能够堵塞这一漏洞，切实保障公众用药、用械有效、放心和安全。

（作者单位：四川省富顺县市场监管局）

责编：封翠芸

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