近年来，我国药品医疗器械产业蓬勃发展，监管改革创新稳步推进，科学化、法治化、国际化和现代化水平不断提升。进入新时代，随着创新驱动发展战略和健康中国战略的逐步实施，广大人民群众对药品医疗器械产业发展和安全监管充满新期待。为适应新时代、新体制、新格局的需要，推进药品医疗器械监管事业行稳致远，有必要对我国药品医疗器械监管工作中的若干关系进行深入的思考。

1  使命与愿景的关系

使命，通常是指一个组织的核心价值和根本宗旨，是组织生命意义的基本定位。任何组织都有自己特定的使命，以形成该组织全体成员的共同意志和行动指针。

保护和促进公众健康，是新时代药品监管部门的崇高使命。党的十九大指出：中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。随着我国社会主要矛盾和发展阶段的深刻变化，广大人民群众对药品医疗器械的需求除了安全、有效外，还有“多、快、好、省”更高层次的新要求。当前，我国药品医疗器械产业总体格局仍然是“多、小、散、低”，满足公众用药用械需求，必须全面落实中央“四个最严”的要求，坚持新发展理念，追求高质量发展。

“人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志”。从“保护公众健康”到“保护和促进公众健康”，核心词、关键词是“促进”。在守住安全底线的同时，如何助推质量高线，是需要各级政府、监管部门以及企业、行业、社会共同思考的重大课题。

保护公众健康与促进公众健康，两者的目标是一致的，就是不断满足新时代公众对美好生活的向往，但两者的层次是不同的，保护公众健康侧重于安全底线，而促进公众健康侧重于质量高线。健康是一个不断提升与持续进步的过程。保护和促进公众健康永无止境。从监管的角度看，从“保护公众健康”到“促进公众健康”，就是要激励药品监管部门及其监管人员以更加积极担当、奋发作为、永不懈怠的姿态，不断强化药品医疗器械安全监管，以更加出色的成绩满足新时代公众对健康的新需求。这是新时代药品监管部门的理想价值所在、奋斗目标所在和精神风貌所在。

愿景，通常是指组织的发展目标和奋斗前景。2017年2月发布的《“十三五”国家药品安全规划》（国发[2017]12号）明确提出：“推动我国由制药大国到制药强国迈进”。2018年3月发布的《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018]20号）进一步明确：“加快我国由制药大国向制药强国跨越”。

近年来，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾。目前我国是制药制械大国，但还不是制药制械强国。我们必须直面现实、正视差距、风雨兼程、奋起直追，加快推进我国从“制药制械大国”到“制药制械强国”的迈进与跨越。

何为制药制械强国？国际社会对此并没有一个统一的判定标准。一般说来，作为制药制械强国，应当具备显著的制度优势、优秀的产业群体、卓越的创新能力、智慧的监管体系、深远的国际影响等基本要素。

显著的制度优势，是指该国药品医疗器械法律制度理念现代、价值和谐、体系完备，能够引领和助推药品医疗器械产业健康发展和稳定成长。制度是联结生产力和生产关系的“第四要素”，是生产力价值的幂指数。目前我国已建立起较为完备的药品医疗器械法规制度，但与全球化、信息化和社会化的要求相比，还存在一定的差距。必须进一步解放思想，以改革创新精神，进一步完善药品医疗器械法律法规制度，努力为生产力的充分解放和发展提供最优的生态环境。当前，要以全面推进上市许可持有人制度为切入点，进一步释放制度红利，激励研发创新，优化资源配置，强化责任落实，推动管理变革，加快实现药品医疗器械高质量发展。

卓越的创新能力，是指该国的药品医疗器械创新能力在全球占有显著优势，能够引领全球产业的发展方向和未来。我国药品医疗器械的创新能力是我国制造业创新能力的缩影。2018年7月10日，世界知识产权组织与有关组织联合发布的全球创新指数（GII）排行榜显示，我国已晋升世界最具创新性经济体的第17位。“中国排名的快速攀升，反映出最高领导层的战略导向，那就是开发世界一流的创新能力，推动经济基础结构向知识密集型产业发展，而这些产业需要通过创新来保持竞争优势，这预示着多极创新格局的到来”。2017年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》将“创新”确立为我国药品医疗器械监管五大主题之首，多项高含金量的创新政策激发了我国企业的创造活力。当前，应当建立部门协作机制，强力推进各项政策制度的有效衔接和全面落地。

2  风险与责任的关系

风险治理是药品医疗器械监管的精髓和要义。药品医疗器械监管的目标是安全、有效和质量稳定。背离安全控制的药品医疗器械必然存在风险。根据人用药品注册技术要求国际协调会发布的ICH Q9-质量风险管理指南，风险是指危害发生的可能性及其严重性的组合。安全与风险，两者对立统一、相克相生，“自形质上观之，划然立于反对之两端；自精神上观之，纯然出于同体之一贯者”。只有在安全与风险的对立中认知药品医疗器械，才能把握其本质和真谛；只有在安全与风险的统一中认知药品医疗器械，才能把握其精髓和奥妙。

《ISO31000风险管理标准》提出：为达到最大的效益，风险管理应当遵循若干原则，如风险管理创造价值，助于目标的实现和改进；风险管理是组织进程中不可分割的组成部分，与组织主要活动和组织进程密不可分；风险管理应当系统化、结构化和及时化，以提高效率和可持续发展；风险管理应当是动态的、反复的、适应变化的，以保持风险管理的敏感性并及时响应变革；风险管理应当不断改善和加强，制定和实施战略，完善组织各方面的风险管理。

现代社会属于“风险社会”，现代世界属于“风险世界”。对新时代药品医疗器械风险的认知和把握，应当是多维度、多视野、多层次的。目前我国药品医疗器械领域风险主要表现为：一是弱与强的差距。药品医疗器械产业发展势头强劲，但产业基础仍然薄弱，多、小、散、低，部分企业的安全意识、风险意识、法治意识、责任意识、自律意识、诚信意识、形象意识不强，违法违规现象时有发生。二是多与少的矛盾。新世纪以来，我国药品医疗器械企业快速增长，但监管人员数量并没有显著增加，基层尤其是西部和边远地区监管力量十分薄弱。三是宽与严的冲突。激发市场活力需要简政放权，保障产品安全需要严格监管。近年来，随着“放管服”的推进和“双随机”的实施，部分行政事项取消，全面落实“监管一定要跟得上”的要求，组织体系和人员保障方面还存在一定的困难。四是分与合的困扰。当前，法律安全与事实安全、商业生命与自然生命、信息管理与产品管理、线上管理与线下管理的分离，在一定程度上加大了药品医疗器械安全风险系数。对源头性风险、区域性风险、系统性风险、社会性风险、后发性风险等，必须给予高度重视，增强忧患意识，下大气力解决。

当今国际社会对风险治理正在进行深入研究。除了全程治理、社会治理、专业治理、分类治理、精细治理、能动治理、责任治理、阳光治理外，近年来动态治理、灵活治理、简约治理、衡平治理、持续治理、递进治理、智慧治理等正在不断被强化，药品医疗器械治理正在不断向纵深推进。这些与时俱进的新变革，需要引起我们的高度关注和认真对待。面对药品医疗器械安全领域的定与未定、变与未变，全系统要进一步增强风险治理的敏锐性和预见性，居安思危，未雨绸缪。

风险是对人类智慧和能力的考验。风险在变化，风险治理也在变化。制度为法律之骨骼，责任为制度之脊梁。责任是化解风险的利器。长春长生事件启示我们，在风险治理的基础上，必须深入研究责任治理。需要强调的是，药品医疗器械治理涉及众多的利益相关者，应当加快建立所有利益相关者共同参与、依法负责的治理体系。这是推进风险治理落地的制胜法宝。

必须强化药品医疗器械企业的主体责任。上市许可持有人是药品医疗器械安全的责任主体，对药品医疗器械的安全、有效和质量稳定依法承担责任。在研制环节，必须保障注册申报资料的真实、准确、完整和可追溯；在生产环节，必须严格执行法规、标准和质量管理规范，保障质量管理体系的持续有效运行；在流通环节，必须完善供应链识别和追溯体系，防止非法产品流入正规渠道。在药品医疗器械全生命周期，有必要建立研制、生产、经营和使用各环节主体的责任清单，强化年度责任自查，自查结果应当及时上报属地监管部门。自查材料弄虚作假的，企业法定代表人和相关责任人必须依法承担相关责任。

必须强化地方政府的属地管理责任。地方政府对药品医疗器械安全负总责，对药品医疗器械企业生产经营活动承担属地管理责任。《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关地方政府管理责任的内容严重缺失。根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号），地方各级人民政府必须对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。要支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰监管部门正常监管执法。地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。本行政区域内发生药品安全事件的，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害，正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。应当借鉴《食品安全法》及其实施条例的有关规定，在新修订的《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》中增加有关地方政府监管责任的具体内容。

必须强化监管部门的监管责任。在分级管理体制下，各级监管部门的监管职责不同。按照依法行政的要求，应当进一步理清各级监管部门的职责，建立职责清晰、衔接顺畅、运行高效的工作机制。各级监管部门应当将保安全底线与促质量高线两者有机结合起来，采取积极有效的措施，推动我国药品医疗器械产业高质量发展。

3  质量与效率的关系

质量和效率是药品医疗器械监管工作的永恒主题。质量是药品医疗器械安全、有效的载体。离开质量这个载体，安全、有效就会成为无源之水、无本之木。同时，质量决定着企业和产品的核心竞争力。没有质量的供给，就不是有效的供给。

贯彻新发展理念，必须树立新质量观：一是质量源于设计。抓住了研制源头，就抓住了根本、关键和要害。上市许可持有人制度安排，充分体现了质量源于设计的理念，彰显了设计在产品价值构成中的重要地位。二是质量重在体系。有了良好的质量管理体系，产品质量安全就会水到渠成、瓜熟蒂落。质量管理大体经历了许可、检验和检查三个阶段。当今世界，各国无不重视质量管理体系建设和质量管理体系检查。三是质量贵在持续改进。质量提升不会一劳永逸，质量管理不应停滞不前，而应随着科学技术的进步而持续改进。四是监管质量决定产品质量。质量既包括监管质量，也包括产品质量。只有高质量的监管才能造就高质量的产品。五是质量塑造文化。文化具有渗透力和持久性。必须把质量是生命线、制高点、杀手锏等观念，深深嵌入所有利益相关者的脑海中，形成深入骨髓的企业质量文化。

党的十九大指出：“我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，正处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期，建设现代化经济体系是跨越关口的迫切要求和我国发展的战略目标。必须坚持质量第一、效益优先，以供给侧结构性改革为主线，推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革”。这一论述深刻阐明了高质量发展对于我国实现从制造大国到制造强国转变的重大意义。

全面推动药品医疗器械质量变革，必须标本兼治、多策并举、精准发力、持续推进。一要狠抓法律标准提高。加快法律法规标准制修订步伐，以良好的法律法规标准引领、助推药品医疗器械质量的稳步提升。二要狠抓管理服务创新。改革临床试验管理、优化审评审批流程、保护知识产权、鼓励药品医疗器械研发创新。三要狠抓质量管理体系建设。加强全生命周期质量管理，推动各项质量管理规范的全面落实。四要狠抓监督检查。持续开展研制生产经营使用监督检查，尤其要加大高风险药品医疗器械企业的监督检查。五要狠抓严惩重处。对研制生产经营活动中的违法违规行为，必须始终利剑高悬，将掺杂使假行为直接入刑，将违法违规行为直接处罚到自然人。

全球药品医疗器械的竞争，既是质量的竞争，也是效率的竞争。在密切关注产品质量的同时，必须密切关注监管效率。质量为王，效率亦为王。对于药品医疗器械产业发展和市场竞争，效率和质量同等重要。在全球化、信息化和社会化时代，必须从全球竞争的角度审视药品医疗器械审评审批改革。没有效率的监管，是不可持续的监管，是没有未来的监管。

全面推动药品医疗器械效率变革，必须科学安排、综合施策、突出重点、注重实效：一要优化审评审批流程。没有完善的治理体系，就没有强大的治理能力；

没有顺畅的治理流程，就没有出色的治理水平。完善体系属于外延式发展，优化程序则属于内涵式进步。全面提升药品医疗器械治理效率，需要强化全局统筹，按照职责清晰、流程科学、时限明确、责任到位的要求，进一步细化受理、审评、检验、检查、审批的具体职责和要求，避免职能交叉、断档或者错位。二要改革上市准入管理方式。药品医疗器械涵盖领域广泛，有必要基于风险状况，探索适度灵活的准入方式，尤其是对注册延续和注册变更管理，有必要与日常监管有机结合，最大限度减轻行政相对人的负担。三要推进药品医疗器械监管科学发展。药品医疗器械监管科学研究的是新时代如何促进药品医疗器械审评新标准、新方法、新工具的开发和应用，以最大限度地提高产品的安全性、有效性、质量稳定性以及监管效能。发展监管科学，就是要最大限度地保障药品医疗器械监管紧紧跟上科技和产业的发展步伐。

全面提升药品医疗器械审评审批效率，需要进一步更新治理理念，将上市前的药品医疗器械审评拓展到全生命周期的药品评价，将统一性的临床试验、临床评价变革为适应性的临床试验、临床评价。从“可接受性”或者“可接受度”的角度看，药品医疗器械安全与风险的衡平，可以为数量的比例关系，也可以为程度的比例关系。对群体而言，安全与风险的衡平，可以采取大数法则来确定；对个体而言，安全与风险的衡平，则需要考量不同的需求。近年来，为缩短治疗严重威胁人类健康疾病的药品医疗器械的审评时限，国际社会逐步改变传统药品医疗器械审评策略，提出了风险控制计划等，这种整体性、系统性的思维方式，适应了全球化、信息化和社会化时代的新要求。有必要在药品医疗器械领域积极探索简约治理、灵活治理、衡平治理、动态治理、持续治理、递进治理的方式方法，着力提升我国药品医疗器械的治理效能。

责编：封翠芸

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