由于担忧来自中国的原料药（API）进口供应中断、质量不达标、价格过高等问题，印度制药行业开始敦促联邦政府建立API供应监测体系，以应对上述市场不确定现象。业界认为API监测体系将有利于市场价格的稳定，也有助制药企业从进口商及印度国内制造商处获得质量可靠的API。

印度进口的API中80%由中国供应。过去几年，随着中国对污染行业的监管加强，API生产供应中断现象增多，市场价格也因此大幅波动，范围达到10%~300%。

目前，印度还没有一个监测API涨价的有效机制，特别是像按照国家药品定价局(NPPA)管理制剂价格那样的规定。2018年8月28日，印度卫生部代表在新德里举行的印度制药协会论坛会议上曾提出拟成立API市场监测体系的计划，但该机构还未成立。印度卫生部提议源于一些制药协会代表的建议，包括原料药制造协会(BDMA)、印度制药企业协会 (IDMA)、印度制药行业协会 (IPA)、医药企业家协会等，他们在会议上呼吁印度药品监管总局建立API监测体系，以防止黑市交易和API价格垄断，并确保供应质量。

制药行业协会对API和辅料市场的一些不规范经营行为深为关切，例如，重新灌装、更换标签、以食品级或其他类似等级的原材料替代制药级。为解决这些问题，代表们强烈建议，优先考虑对制药行业使用的API与辅料实施追溯管理。最近，喜马偕尔邦(Himachal)制药企业协会 (HDMA) 也向印度卫生部提出了组建API监测体系的建议。

HDMA会长古普塔（Rajesh Gupta）指出，“政府已计划建立API监测体系，我们正在等待该机构的组成。一旦成立，它将起到规范API市场价格和供应质量的作用，下一步需要加强定期检查和严格监管，利用多种检验规范，及时监测印度API和辅料进口供应、生产制造的质量情况，从而避免质量不合格药品出现。”

编译/朱军生

来源/印度医药经济信息网

责编：范晓艳

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。