自去年4月中旬国家中医药管理局印发《古代经典名方目录（第一批）》至今已近一年时间，古代经典名方中药复方制剂的新药研发依然亟待突破。近日，为落实《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，规范古代经典名方中药复方制剂注册审报工作，国家药监局起草并发布了《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求（征求意见稿）》，可谓再次推进了这项工作。

标准不低于日本汉方药

对于经典名方物质基准及经典名方制剂的质量要求，文件明确“总体质量要求不低于日本汉方药”。在申报资料要求中，不仅明确鼓励采用道地、主产区的药材为原料，并且对经典名方物质基准及经典名方制剂的质量提出具体要求，要求建立较全面反映质量的检测项目（包含鉴别、浸出物、含量测定、指纹图谱等），并参照日本汉方药明确高标准。

具体为：“在对15批样品进行研究的基础上，鼓励使用优质药材为原料，制备经典名方物质基准所对应实物（以下简称对应实物）”；“研究确定古代经典名方中药复方制剂物质基准（以下简称经典名方物质基准），并作为经典名方制剂的原料”；“原则上应在含量测定或指纹图谱等项目中体现处方各药味的信息，并研究确定定量检测项的上下限”。并明确，“以上要求与目前正在起草的中药新药质量标准研究技术指导原则等的质控要求基本相当。”

对此，笔者十分认可和赞同。一方面，当前中医中药发展面临一些困难局面，百姓对中医中药的期盼和渴望与高水平的治疗方法和药品还不相称。技术的进步和经济的发展并没有为中医中药的发展带来机会和资源。就以2018年为例，国家药品监督管理局批准上市创新药48个，而中药新药仅有广州康源药业的金蓉颗粒一款获批，中药创新药研发的产业疲态不禁令人担忧。另一方面，中药产业亟待需要利用新技术、新方法武装中医中药，而中医中药标准化则是中医中药现代化发展必须迈出的重要步伐之一。

没有创造，难有未来

不过，笔者亦有一些建议，希望引起中药产业更深层次的思考。

一是既然认识到中医中药与西医化药是两个思想体系，是否就不能用同一标准来衡量两者？截止到目前，很多“中医中药现代化”措施其实都是套西医化药的方法，是中医中药发展艰难的重要原因。

二是支持用新技术、新方法武装中医中药，但是反对用新技术和新方法打破中医中药的体系是否合理？在笔者看来，中医中药是整体施治和辨证论治相结合的体系，应该用新技术、新方法探索中医中药与人体和疾病的关系，掌握这种关系，然后根据这种关系来探索治疗方法。

三是日本汉方源于中医中药是世人皆知的，但中医中药流传到日本后，日本对中医中药进行了深度挖掘，如汉方药讲究地道药材，因此，其开始在全球采购地道药材。而在中国，对于药材种植并没有明确的地域限制，且以药材外形决定其用途，如外观好的做饮片、外观差的用于药厂投料。这一做法希望今后能有大的改观。

四是在标准方面，笔者认为，第一步向汉方药看齐是较为现实的，但是中医中药要想有实质性发展和前景，中国作为中医中药的发源地，必须有超越汉方药的勇气、资源和方法路径。如果只是模仿，缺少创造，就难以有未来。

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