“一定、二会、三实、四促”——温宿县市场监管局扎实推进药品安全巩固提升行动走深走实  

自2023年启动药品安全巩固提升行动以来，阿克苏地区温宿县市场监管局紧紧围绕“防范风险隐患、严肃查办案件、提升执法能力”这一主线，聚焦突出问题和薄弱环节,采取有力措施，全方位筑牢药品安全防线，扎实推进药品安全巩固提升行动走深走实。  

“一定”岗位职责。充分发挥城镇五星级市场监管所和各乡镇市场监管所网格化平台的职能作用，将药品安全巩固提升工作纳入市场监管所每季度业务考核。利用市场监管所“点片面”和“网格化”工作机制，结合实际制定药品安全巩固提升行动工作方案，成立领导小组、明确工作任务，各市场监管所按照要求落实属地责任，确保“两品一械”监管全覆盖、无死角。  

“二会”紧密结合。充分利用晨会、周例会综合分析研判及时解决日常监督检查和专项检查中存在问题、发现的风险隐患，建立风险隐患台账，形成闭环管理，严厉查处“两品一械”经营使用单位违法违规行为，确保存在的问题及时整改、及时销号。每日对前一日发现案件线索及时分流，责任到人。  

“三实”责任实、工作实、帮带实。成立药品安全巩固提升行动领导小组，落实科所长责任制，根据各市场监管所辖区细化分工、明确职责，确保在药品安全巩固提升行动中存在问题有人管、有人问。及时掌握了解药品安全巩固提升行动中存在问题和工作进度，通过综合分析及时解决或分流，并明确责任人和完成时限，确保存在问题及时处理。结合药品安全巩固提升行动，积极促进干部帮带机制，开展不同专长干部组合执法、交叉执法、合作执法，促进干部互帮互学，相互学习专业知识，让每一名干部都成为“两品一械”监管的行家里手，切实为药品安全巩固提升行动保驾护航。  

“四促”促隐患排查、促问题整改、促作风转变、促药品安全。聚焦“两品一械”重点领域和环节，注重日常检查和专项检查相结合，广泛收集风险隐患，定期召开风险会商会的形式，梳理风险隐患，规范处置流程，及时防范和化解各类风险隐患。依托全县各市场监管所，按照管辖区域，分别建立风险隐患台账，形成闭环管理，采取定时办结销号制，确保存在问题及时销号整改到位。通过药品安全巩固提升行动的开展，形成比学赶超的风气及真抓实干的工作作风，实现以点带面，全面铺开，做到药品安全监管全覆盖，风险隐患化解全覆盖，营造良好的药品安全环境,全方位筑牢药品安全防线。  

自药品安全巩固提升行动开展以来，温宿县市场监管局排查化解各类安全隐患47条，检查药品经营使用单位110家次，检查医疗器械经营使用单位98家次，检查化妆品经营使用单位390家次，查办“两品一械”案件58件，下达责令改正通知书48份。  

天津第二监管办多向发力积极排查化解医疗器械质量安全风险隐患  

为有效排查化解医疗器械质量安全风险隐患，进一步强化监管责任落实，第二监管办以点带面、多向发力，系统排查化解医疗器械质量安全风险隐患。  

一、加强宣贯培训，切实提高辖区企业风险防控和质量管理能力  

分析辖区企业在医疗器械生产领域中存在的薄弱环节，对新实施法规理解不深入、不良事件监测落实不到位、无菌检验能力水平参差不齐、新版9706系列标准实施困难等企业存在的风险隐患点，第二监管办推行“专训班”，全年组织了5次专题培训和研讨，通过法规宣贯、专家讲解、交流研讨等形式，帮助企业“吃透”法律法规，提高重点岗位人员的技术能力，提升企业质量管理体系运行水平和风险防控能力。  

二、坚持问题缺陷“回头看”，落实监管责任  

将排查出的风险隐患列入日常监管的重点，坚持问题缺陷“回头看”，重点对不良事件监测、灭菌检验、关键部件变更等环节进行精准监管，督促企业限期内对排查出的问题逐项落实整改。针对监督抽验不合格产品，在行政处罚的基础上，责令企业按时整改，重视不合格原因分析，采取切实有效措施，避免风险隐患的重复发生。  

三、从严监管，有效化解风险隐患  

针对存在风险隐患的重点监管产品和重点监管企业，结合药品安全巩固提升行动，通过监督抽验、飞行检查、专项检查等形式，主动进位、重拳出击，开展责任约谈、责令整改、行政处罚，倒逼企业落实主体责任，主动采取有效措施化解风险隐患，全面提升辖区医疗器械产品质量水平，切实保障人民群众用械安全。  

普陀区市场监管局稳步推进药品安全巩固提升专项行动  

为深入开展药品安全巩固提升行动，落实“四个最严”重要要求，普陀区市场监督管理局高度重视，抓部署推进，抓隐患排查，抓案件查办，抓能力提升，全方位筑牢药品安全底线，确保人民群众用药安全。  

全面动员部署，推进责任落实  

根据《上海市药品安全巩固提升行动方案》，成立药品安全巩固提升工作小组，制定《行动实施方案》。召开巩固提升行动动员部署会，强化组织领导，明确重点任务，细化工作措施，强化风险治理。针对辖区内药品企业开展宣贯培训，指导督促企业深入开展自查自纠，落实主体责任，加速推进行动方案全面落实。  

召开动员会议，统筹监管力量  

 

形成工作机制，制定工作方案  

 

药品企业培训，落实主体责任  

落实“四个最严”，强化办案力度  

坚持以常态化监管为抓手，强化执法办案，重点整治药品领域存在的突出问题，全面排查风险隐患，以零容忍的高压态势净化市场，为群众提供安全用药的良好环境。去年，共查办药品案件190件，切实做到严守药品安全底线。  

强化风险防控，加强协同联动  

建立风险会商模式，包括分层级排摸、分渠道梳理、研判会商、清单管控。通过对投诉举报、日常监管、案件查办、专项整治、不良反应监测等五个方面进行数据分析，梳理隐患排查重点，形成统计分析报告，并制定相应对策，做到隐患管理闭环。  

依托区行政检察小组机制，畅通跨部门信息共享渠道，完善线索移送机制，形成精准打击市场监管领域违法行为合力，形成部门间齐抓共管的长效监管机制。  

强化队伍建设，提升监管能力  

为提高药品监管领域专业化水平，进一步强化巩固提升行动人才队伍建设，依照职责分工，分层级组建综合监管、业务骨干、专业监管等三支队伍，有针对性地开展业务培训，有效提升监管队伍的专业素养、实战能力及监管效能。  

强化宣传引导，提升安全用药意识  

开展多种形式宣传，做好药品安全宣传进学校、进社区、进企业，如：邀请区人大代表、区政协委员，开展“代表委员跟我看、跟我查”活动；打造区局公众号平台“药师说药”栏目；联合区教育局，开展“童心童画，闪药普陀”中小学生绘画作品展活动。凝聚社会各方力量，增强宣传吸引力，促使药品安全理念深入人心。  

下一阶段，区市场监管局将持续强化药品安全监管，用“服务+监管”推进企业主体责任落实，用“宣传+引导”激发企业创新发展，努力推动药品安全巩固提升行动成效更显著，全面筑牢药品安全防线。  

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