四川：紧盯风险防控深化靶向治理  

药品安全巩固提升行动启动后，四川省药监局认真落实国家药监局决策部署，成立领导小组，组建工作专班，召开专门会议，印发行动方案，明确责任分工，加强督导督办，层层传导压力，努力推动巩固提升行动向纵深推进。  

坚持问题导向  

精准研判风险  

制定《药械化质量安全风险研判会商办法》，定期召开风险会商会，组织业务处室、检查分局、技术单位和外部专家，科学研判监督抽检、涉案送检、风险监测、专项抽检等过程中获取的质量安全风险信息，分析风险来源、评定风险等级、制定防控措施、明确抽检计划，及时梳理风险问题清单，助力各级药监部门及时发现药品安全隐患，精准施策消除风险。  

定期编制药械化质量安全风险分析报告，汇总归纳风险隐患主要区域、重要环节、关键问题，有针对性地提出防控风险措施。  

指导市（州）药监部门履行属地管理职责，建立风险会商机制，通过定期数据分析、预警信号及重点品种监测等途径，加强风险挖掘分析力度，做到有的放矢。  

科学调配资源  

深化靶向治理  

根据风险等级科学划分业务处室与检查分局的监管事权，4个业务处承担风险高的企业和相关产品的监管及违法案件的查处任务，5个检查分局承担中低风险企业和相关产品的监管及违法案件查处任务；检查稽查队伍合一，针对检查中发现的违法线索，快速立案调查。  

根据风险研判成果，科学编制监督检查计划，细化分级分类监管规则，有针对性地开展中药饮片质量安全、麻醉药品和精神药品等重点专项检查和整治行动。  

各市（州）市场监管局细化建立药械化风险隐患清单和重点监管企业目录，对重点品种、重点领域精准施治、靶向发力。  

全省各级药监部门既采取督促企业自查、集中检查、交叉检查等传统方式开展线下排查，又创新利用智慧监管技术开展网上巡查，“线上线下”同步排查机制运行常态化；建立重点区域特别是城乡接合部整治销号清单，找准风险问题，做到心中有数，精准防控。  

压实主体责任  

强化闭环监管  

分阶段、分片区、分类别组织医药生产经营企业和使用单位，开展法律法规宣贯会、落实主体责任教育培训会、以案说法警示教育会，实现高风险企业、高风险品种全覆盖。  

建立“清单+责任+销号”机制，对检查中发现的问题责令企业限期整改，期满后“回头看”复查复检；综合利用约谈、告诫等形式，对问题企业专门约谈，针对共性问题，由点及面开展风险治理工作，确保直达“病灶”、根除“积弊”。  

浙江：台州市局“四力”攻坚纵深推进药品安全巩固提升行动  

随着“药剑”行动深入开展，台州市局不断强化“四个力”靶向支撑，稳步推进药品专项行动走深走实，全市药品安全形势持续向好，药品监管水平不断提高。2023年药品安全满意度达92.76%，再创历史新高。  

强化机制创新源动力  

探索形成药品生产“风险排查、风险评估、风险控制、风险处置”和“隐患联查、信息联用、等级联评、处置联动、能力联建”的四环五联工作法，药品流通“基层所日常巡查、县级局专业核查、市局指导督查和县局对基层所评议、市局对县局评议、社会对监管成效评议”的“三查三评”监管模式，医疗器械“风险识别、风险处置、剩余风险评估三环相扣、渐进循环”的风险管理ACE工作法，以“数字辨妆”为核心的化妆品智慧监管新路径，全方位培育精密智控的治理新生态。  

强化隐患排查穿透力   

针对药械化领域群众反映强烈的问题，灵活运用飞行检查、专项检查、有因检查、巡查检查等检查方式，及时识别倾向性、系统性问题。聚焦重点区域、重点产品、重点环节，部署推进含兴奋剂药品、涉疫药品等重点品种全生命周期检查、医疗器械质量安全、化妆品“亮妆”规范提升及“一号多用”违法行为专项整治，2023年检查各类企业16920家次，发现风险隐患1193条，均有效处置。  

强化技术监督支撑力    

建立健全“早发现、早预警、早处置”风险防控机制，每季度召开市、县两级药品条线风险会商会，全面提升风险研判能力。注重不合格药品和ADR/MDR风险信号识别，深化数据分析，与药品生产企业、批发企业、零售药店、县级以上医院开展“每周一比”不合格药品追溯，2024年共推送不合格药品信息8期，发现并下架2批次94盒不合格药品。  

强化网销监测牵引力   

探索药械化非现场智慧监管新模式，迭代升级药品生产智治平台，“三图一码”药品生产数字化监管体系逐渐完善，创新推出药品流通四色“风险码”，对全市1920家经营单位赋色管理，实现以码管药、以码管企，全市85%的药店接入“浙里药店”并实现购销存数据实时对接。发挥浙江网销化妆品监测中心职责与优势，对13家主流电商平台约1.2万家店铺开展网上巡查，发现涉嫌违法线索1000余条，立案65起。  

海南：白沙县持续加强春节期间药品质量安全监督检查工作  

为保障群众用药用械用妆安全，确保群众过一个安心健康的春节，白沙县市场监管局春节不打烊，持续加强药品质量安全监督检查。    

一是加强药械质量安全检查。重点对城乡结合部、农贸市场及医院周边的零售药店和民营医疗机构进行检查，主要检查零售药店及医疗机构购进药械来源是否合法、是否按说明书储存条件贮藏药械、是否未凭处方销售处方药等。截止目前已出动执法人员21人次，检查药品经营使用单位35家次，下达《责令改正通知》2份。  

二是加强化妆品质量安全检查。重点对生活美容馆、美甲店、美容美发店、母婴店等场所进行检查。一是对国家药监局通告的不合格化妆品进行逐一排查，及时排查风险控制风险。二是开展监督检查，主要检查是否经营未经注册或备案的化妆品、是否经营过期化妆品、是否经营标签不符合规定的化妆品、是否建立进货查验记录等。截至目前，已检查及排查化妆品经营店69家次，下达《责令改正通知书》1份，移交线索1宗。  

下一步，白沙县市场监管局将结合药品安全巩固提升行动及国家药监局通告的不合格化妆品进行监督检查，加强对化妆品经营者的培训和指导，同时加大宣传力度并畅通投诉举报渠道，形成社会共治格局，共同保障公众用药用械用妆安全。  

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