陕西省药监局公布第四批药品安全巩固提升行动典型案例  

3月15日，为进一步加强药品安全监管，消除安全隐患，严厉打击危害药品安全违法违规行为，陕西省药监局以“防范风险、查办案件、提升能力”为主线，在全省范围内组织开展药品安全巩固提升行动，各地药品监管部门迅速行动，依法查处了一批违法违规案件，现公布第四批药品安全巩固提升典型案例。  

案件一：凤县某美甲美睫店经营未经备案的普通化妆品案  

案件概述：2023年4月，凤县市场监督管理局执法人员在监督检查时发现，某美甲美睫店经营的甲油胶系未经备案的普通化妆品，当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款和第六十一条第一款之规定，鉴于当事人不知道该化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求，且能够提供合法有效的进货票据，履行了进货查验记录等义务，符合免除行政处罚情形，依据《化妆品监督管理条例》第六十八条之规定，凤县市场监督管理局对当事人做出了没收涉案化妆品，免于罚款处理。  

典型意义：行政处罚是一种重要的行政管理手段，应当坚持处罚与教育相结合，本案中当事人违法行为轻微并及时纠正，严格履行进货查验等义务，没有造成危害后果，故不予行政处罚。这对化妆品经营者具有教育和警示意义，有效的督促化妆品经营者严格履行进货查验义务，对优化营商环境具有积极的意义。  

案件二：西乡县某化妆品店经营未经注册特殊化妆品案  

案件概述：2023年10月，西乡县市场监管局沙河市场监督管理所根据市局案件移送线索，对西乡县某化妆品店进行检查时发现，该店销售未标明批准文号的珀莱雅精醇烟酰胺粉。经查，当事人经营的未标明批准文号的“珀莱雅精醇烟酰胺粉”为未经注册的特殊化妆品，该行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款，结合《陕西省行政处罚裁量基准（化妆品类）》，给予：1.没收未经注册的珀莱雅精醇烟酰胺粉1瓶；2.罚款5000.00元的行政处罚。  

典型意义：本案为典型的化妆品“一号多用”违法行为案件，通过在特殊化妆品“组合”产品中掺杂（正规标签标识特殊化妆品+未经注册备案化妆品）销售，使消费者误以为该“组合”为同商标标识产品，导致消费者对该产品产生误解。本案的查处，为打击此类违法行为提供了示范，对不法经营主体起到教育震慑效果，对及时化解化妆品安全风险具有积极意义。  

案件三：榆阳区某酒店未建立化妆品进货查验记录制度案  

案件概述：2023年9月，榆阳区新明楼市场监管所执法人员开展化妆品安全监督检查时发现，榆林市榆阳区某酒店未建立化妆品进货查验记录制度。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款，结合《陕西省药品行政处罚裁量基准（化妆品类）》之规定，给予：1.警告；2.罚款3500元。  

典型意义：化妆品进货查验记录制度是实现产品溯源、违法线索追踪、保护消费者和经营者权益的重要保证。本案中，当事人未建立化妆品进货查验记录制度以及进货台账记录，造成问题产品追根溯源困难。本案的查处，有效增强了酒店服务经营者的法律责任意识，督促该行业经营者建立并认真执行进货查验记录制度，保障化妆品质量安全，维护广大消费者的合法权益。  

案件四：合阳县某美容养生中心经营超过使用期限的化妆品案  

案件概述：2023年6月，合阳县市场监督管理局对合阳县某美容养生中心现场检查时发现，该店经营场所内摆放的“相娥花语净肤导出液”已超过使用期限。该店经营超过使用期限化妆品的违法行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第五项之规定，给予：1.没收相娥花语净肤导出液2瓶（折价90元）；2.罚款6000元。  

典型意义：过期化妆品可能会导致皮肤过敏，其安全性得不到有效保障。《化妆品监督管理条例》中有明确规定，化妆品生产经营者应当定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品，本案的查处，强化了对使用过期过期化妆品违法行为的打击力度和震慑作用，对化妆品经营主体起到教育震慑效果。  

案件五：汉台区某美容美发用品店经营不符合强制性国家标准化妆品案  

案件概述：2023年11月，汉台区市场监管局接到汉中市市场监管局违法线索交办单，反映汉台区某美容美发用品店被抽样的染发膏经陕西省食品药品检验研究院检验“对苯二胺”等检验项目为不合格。经查，当事人经营不符合强制性国家标准化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款，鉴于当事人履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，且事先无法得知被抽样的染发膏不符合强制性国家标准，同时在查办过程中积极配合、如实陈述违法事实，并未造成危害后果，依据《化妆品监督管理条例》第六十八条之规定，免除行政处罚。  

典型意义：对于此类案件，当事人经营过程中并无过错，执法人员在调查取证时，当事人能积极提供其履行进货查验记录等义务的相关证据，不予处罚能够让市场主体实现自我纠正，实现执法与普法相统一、教育与处罚相统一的良好社会效果。  

案件六：西安市碑林区某化妆品经销店经营无中文标签的化妆品案  

案件概述：2023年5月，西安市市场监管综合执法支队执法人员在化妆品专项检查中发现，西安市碑林区某化妆品经销店经营场所的货架上有待售的无中文标签的化妆品9盒。经查，当事人经营无中文标签的化妆品，且未建立并执行化妆品进货查验记录制度，该行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款、《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》二十八条第一款、第二十九条及《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项之规定，责令当事人改正违法行为，并给予：1.没收违法经营的化妆品9盒；2.罚款10000元的行政处罚。  

典型意义：化妆品标签是用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示的主要途径，是消费者选购产品的关键因素。本案的查处，有利于进一步规范化妆品行业秩序，提升化妆品经营者依法依规经营意识，切实保障消费者用妆安全。  

02  

武汉药监部署药品安全监管重点工作  

为构建药品安全共建共治共享新格局，全方位筑牢药品质量安全底线，根据上级有关药品监管工作会议精神，结合监管工作实际，近日，武汉市市场监管局印发《2024年全市药品和化妆品质量安全监管重点工作的通知》（简称《重点工作》），对2024年药品安全监管工作逐项作出细化部署。  

《重点工作》从强化能力建设提升监管效能、强化日常监管确保质量安全、开展风险排查严守安全底线、开展社会共治提升安全用药获得感、增强属地意识筑牢禁毒防线等5个方面出发，制定了17项全市药品安全监管重点工作任务和监督检查计划。  

在强化能力建设方面，《重点工作》要求，要把习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求贯穿药品监管工作全过程，以《药品经营和使用质量监督管理办法》实施为契机，持续推进法律法规宣贯工作；采取“老带新”的方式，组织开展交叉检查；采取以会代训、以检代训等方式，提高监管人员专业理论素养，逐步建立分散而协同互助的监管队伍；依托信息化技术创新监管方式，优化“特殊药品”登记系统，完善问题处置模块，做到购药异常问题早发现、早处置；持续推进湖北省智慧药监一体化平台、武汉市市场监管局一体化综合监管平台应用，提升智慧监管水平。  

在强化药品和化妆品监管方面，《重点工作》要求，要持续聚焦重点品种、重点对象、重点环节，从日常监管、监督抽检、不良反应监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患，对发现的风险信息及时梳理、调查处置，落实责任到人，严格闭环管理，确保风险防控及时到位。对高风险、既往发现问题较多的企业和医疗机构加大现场监督检查频次，对各类问题线索追根溯源，有效处置质量安全风险。  

在社会共治方面，《重点工作》提出，要充分发挥首批药事服务站示范带头作用，通过进社区、进乡村等方式，宣传安全用药常识和药物滥用危害，增强公众安全用药自我保护意识；积极开展“化妆品安全科普宣传周”“6•26国际禁毒日”和“安全用药月”等宣传活动，提升科普宣传实效；持续开展社会面禁毒宣传，在零售药店培养一批禁毒宣传卫士，提升公众识毒防毒拒毒意识，共筑禁毒防线。  

03  

贵州扎实推进医疗器械监管向前发展  

3月5日至8日，省药品监管局在遵义市召开2024年贵州省医疗器械监督管理工作会暨医疗器械监督管理法规培训会。本次会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，传达学习了习近平总书记关于民营经济发展的重要论述、全省民营经济高质量发展暨营商环境建设大会精神，2024年全国医疗器械监督管理工作会议、全省药品监管工作会议精神，全面分析我省医疗器械监督管理工作形势，研究部署2024年全省医疗器械监管工作，对医疗器械相关法规进行了培训。省局党组成员、副局长李琎同志参加并作讲话。  

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李琎指出，当前我省药品监管工作面临新形势新任务，各级药品监督管理部门要从政治和全局的高度充分认识维护药品安全的极端重要性、紧迫性，进一步提高政治站位，切实增强“四个意识”，坚定“四个自信”，严格落实“四个最严”要求。全省药品监管系统要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻落实习近平总书记视察贵州重要讲话精神，贯彻落实中央经济工作会议、省委经济工作会议部署，牢牢把握新国发2号文件历史新机遇，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，进一步加强医疗器械全生命周期质量监管，扎实推进我省医疗器械监管向前发展。  

李琎强调，各级药品监督管理部门要加强对新修订《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的学习宣贯和培训，深刻理解并熟练掌握有关要求，结合实际认真贯彻落实。要深入开展医疗器械质量安全巩固提升行动，强化监督检查，进一步压实属地管理责任和企业主体责任，加大违法违规行为的惩戒力度，营造良好的医疗器械经营环境。  

李琎要求，2024年是实施“十四五”规划的关键一年，各地要着力深化医疗器械审评审批制度改革，持续优化营商环境，助力产业大招商，助推我省医疗器械产业高质量发展，为贵州医药产业高质量发展贡献药监力量。  

此次会议还围绕“履行监管责任、督促落实企业主体责任”等内容进行了质量安全风险会商和经验交流，实地到2家经营企业进行现场观摩教学。  

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