蓟州区市场监管局召开药品安全巩固提升行动推动会议暨药品安全监管工作会议  

11月28日，蓟州区市场监管局组织召开药品安全巩固提升行动推动会议暨药品安全监管工作会议。分管局领导主持会议并讲话，各市场监管所负责药化械工作人员、辖区药品零售企业负责人及各连锁总部负责人参加线上会议，共计500余人。  

会议对进一步加强曲马多复方制剂等药品购销管理、打击非法收售药品工作等进行安排部署，对《药品经营和使用质量监督管理办法》《牙膏监督管理办法》进行宣贯；讲解了药品企业政务服务平台企业网上申报系统的使用方法；通报了近期药品风险隐患排查情况，并针对风险点进行梳理分析，就持续落实药品安全巩固提升行动要求进行再推动、再部署。  

会议强调，药品零售企业一要讲诚信。市场主体责任是第一责任，各企业要主动履行主体责任，严格落实各项制度规定，确保生产经营持续合规，守好第一道防线。二要知敬畏。法律法规是红线、底线、电线，各企业要对法律法规心存敬畏，刚性遵守国家法律法规及相关政策，增强忧患意识，杜绝侥幸心理，时刻绷紧安全之弦。三要算好帐。各企业要算好政治账、经济账、家庭帐，深刻认识药品安全的极端重要性，统筹安全和效益，莫因眼前小利而丢失未来发展前景，同时要强化员工安全教育和岗前培训，不断提升药品安全管理水平，通过优化服务水平来提升企业效益。  

强化自身能力建设，上海药审中心深入推进药品安全巩固提升行动工作  

药品安全巩固提升行动开展以来，上海药审中心以自身能力建设为抓手，扎实开展高风险药品生产企业GMP符合性检查和中药饮片、集采中选药品、特殊管控药品抽查等检查工作。下半年，已经完成各类药品注册审查件290件，开展生产领域各类检查261家次，有效排查化解药品安全风险隐患，切实保障药品安全形势稳定向好。  

一是提升药品监管的技术支撑能力。面对生物医药新技术、新工艺、新产品、新业态不断出现的新形势，药审中心大力发展药品监管科学，通过组建技术项目组开展专题研究、邀请业内专家学者交流讲学等方式，不断加强监管能力建设，持续提升监管效能。如针对当前基因细胞治疗产品、高端制剂、药械组合产品以及合成生物学、连续制造、柔性制造等新技术、新产品、新业态等的快速发展，迅速组建合成生物学、细胞和基因治疗、鼻腔给药监管技术3个项目组，从未来技术、当下热点、优化升级等角度入手，分别形成专业技术报告，为监管研究提供技术支撑。   

二是提升药品监管的风险管理能力。药审中心健全完善基于全生命周期动态监管的企业信息库、品种档案库、人员信息库等三大基础数据库，探索企业数字画像，补齐智慧监管短板，对重点品种、重点领域精准施治，不断提升风险管理能力。针对检查过程中发现的普遍性、规律性问题，药审中心进一步查漏洞、补短板、强弱项，由点及面开展风险治理工作，确保整治措施直达“病灶”、靶向“治疗”，前端化解风险隐患，守牢安全底线。  

现场检查考察学习  

三是提升药品监管的合作协同能力。药审中心注重与稽查执法部门沟通协调，实行许可检查稽查结果互认，健全完善跨区域跨层级的药品安全风险会商、线索移送、应急处置等工作机制，强化监管协同，畅通机制运行，有效形成严厉打击违法违规行为的系统合力。今年以来，药审中心同稽查执法部门召开风险沟通交流会4次，联合定向培养药品生产检查专业人员10名，对稽查检查协同监管能力的提升发挥了积极作用，有力推动了检查稽查的深度融合。  

 

稽查局交流会  

江西全力提升药品监管基层治理效能  

药品安全巩固提升行动开展以来，全省各地扎实推进能力提升“强基行动”，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，健全机制、创新举措，涌现出了一批典型经验做法。  

九江修水县局  

坚持管理和执法“双向发力”，科学提升药品监管水平。9月，县人民政府办公室印发《关于推进乡（镇）两级药品安全网格化监管工作的通知》，积极推进药品监管向乡、村延伸，截至10月20日，全县实现乡镇药品安全协管员和行政村药品安全信息员配备全覆盖，与“两员”签订药品监管责任状。首次在各乡镇建立了药物警戒监测站点，开展乡镇“规范药房”和村级“合格药房”建设，验收合格率达到70%以上，有力促进农村药品质量抽检合格率明显提高，农村假劣药品案件、无证经营、超范围经营等违法行为显著减少。今年以来，全县共查处“两品一械”案件103起，向公安机关移送案件1起，罚没收入120余万元，对7人列入了严重违法失信名单，办结国家药监局督办案件1起。  

宜春靖安县局  

打好“1+2+3+4”组合拳，助推化妆品市场高质量发展。强化1个协同，加强与卫生健康、公安、检察院等部门协同联动，推动跨部门联合执法，做到“处置快”。突出2个重点，通过GIS地图技术、云服务平台等，做到线上线下2个重点双排查，逐步实现全县化妆品经营企业“底数清”。推行3个创新，全面实行包容审慎监管，创新普法宣传模式，持续开展化妆品经营使用单位规范化建设试点工作，增强经营主体合规意识。聚焦4个突出问题，开展线上清网线下规范治理、祛斑美白祛痘类化妆品专项整治、“一号多用”类化妆品治理、贴牌类化妆品清理整治，共检查化妆品经营单位48家、美容机构28家，立案8起，做到“整治严”。  

吉安万安县局  

“三强化三到位”抓实药品安全巩固提升行动。强化责任落实，确保行动部署到位。每月对“两品一械”监管工作开展情况进行“红灰榜”公开晾晒，并纳入年度考核，从建机制、排风险、查大案三个方面强化督导调度，跟踪问效。强化隐患排查，确保风险控制到位，共出动执法人员536人次，下达责令整改通知书19份，发现并整改风险隐患37个。强化案件查办，确保案件质量到位。完善执法权限分工，健全协作高效、衔接顺畅的协同机制，强化行刑衔接，对重大案件及线索召开案件会商集体“会诊”，打好“两品一械”案件查办组合拳。今年以来，共查办案件27起。

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