江西省药监局组织开展贴牌相关产品质量安全专项整治工作  

为贯彻落实药品安全巩固提升行动，针对贴牌产品特别是在美妆领域存在的问题，今年以来，江西省药监局局深入组织开展贴牌相关产品质量安全专项整治工作，从线上销售和线下流通使用环节倒查入手，重点抓住“网红”贴牌产品的质量问题，严格规范药品、医疗器械、化妆品生产经营质量管理，坚决治理行业贴牌乱象,促进巩固提升行动走深走实。  

一是坚持问题导向，强化风险排查处置。以舆情关注大品牌冠名的特殊化妆品、医用冷敷贴等为重点产品，加大网络销售监测力度，建立企业贴牌经营台账,深挖“网红”贴牌产品线上线下违法经营线索。集中排查治理化妆品“一号多用”违法行为，全省共检查企业16014家，清理违法产品5730件，责令整改企业669家，约谈企业593家，查处案件79起。  

二是坚持审慎甄别，强化企业主体责任。制定《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》，开展药品委托生产专项检查，召开药品、医疗器械、化妆品企业落实主体责任约谈会，严肃合法贴牌与非法贴牌、“正牌药”与“贴牌药”的界限，对企业存在的问题、苗头性倾向及时提醒告诫、警示约谈。督促相关品牌企业建立供应商审查制度，完善现代物流配送，严守产品质量高压线，从根源上遏制“贴牌”乱象。  

三是坚持严惩重处，强化高压震慑态势。通过日常监管和各类专项行动，加大网络销售监管力度，严厉打击违法违规行为。完成医疗器械网络抽检150批次、不合格17批次，化妆品网络抽检267批次、不合格13批次。重点针对无证生产、非法添加、虚假宣传等的“网红”贴牌产品,加大追踪和查处力度,依法查处违法贴牌产品的生产方与品牌方,曝光了一批典型案件,达到“查处一案、教育一片、治理一域”的效果。  

四是坚持协同共治，强化企业品牌保护。结合药品安全巩固提升行动，建立部门联合工作机制，强化跨部门、跨区域、跨层级联合监督执法，强化相关知识产权保护，培育壮大和传承发展制药企业品牌，共同守护好安全底线。指导支持“仁和”“汇仁”等大品牌企业进一步建立“自研、自产、自销”机制，提高产品品质,加快产品创新。加强宣传引导，营造整治氛围，发挥示范作用，促进行业自律。我省在全国首次开展贴牌相关产品质量安全专项整治的做法获国家药监局肯定。  

下一步，江西省药监局将继续巩固扩大专项整治成果，在隐患排查上再深入，在案件查办上再发力，在能力提升上再加强，在长效机制上再完善，深入推进药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，不断优化药品监管政务环境，切实保障人民群众用药安全，助推医药产业高质量发展。  

“防、查、提”三步走——上海市崇明区市场监管局持续推进药品安全巩固提升行动  

为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，按照国家药监局和市药监局部署要求，崇明区市场监管局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，大力开展药品安全巩固提升行动。  

一、加强组织领导制度建设促风险防控  

崇明区市场监管局统筹全系统资源和力量，做好跨部门工作衔接，织密立体风险防控网络，确保药品安全巩固提升行动有力有序推进。  

一是制定《崇明区药品安全巩固提升行动方案》，进一步细化工作，明确我区药品安全巩固提升行动的工作目标、组织领导、主要任务、整治措施以及各部门的具体工作要求和时间节点。  

二是会同区卫生健康委联合制发《崇明区医疗器械质量安全风险会商制度》；会同区卫生健康委、区经委、区公安分局、区科委等单位共同制定《崇明区疫苗跨部门管理协调机制工作制度》。  

三是局内部各业务条线通力合作，联合编写局《药械化行政处罚案件案由分类指南》。  

二、加强专项监督检查案件查办护群众健康  

组织开展药械化专项检查12个，检查药械化生产经营企业、使用单位4501户次，查处违法违规案件132件。查处经营不合格医疗器械、未经许可生产第三类医疗器械、未遵守药品生产质量管理规范生产药品等危害性大、典型性强、影响面广的多个典型案件。其中某公司擅自配制化妆品案获得长三角药品行政执法优秀奖。  

三、加强队伍能力提升多措并举铸执法铁军  

药械化监管工作的有力推进离不开一支强有力的监管队伍。2020年，崇明区市场监管局在全市率先建立了第1支区级药械化专业化监管队伍。四年来，不断围绕提升干部履职所需的专业知识和能力，充分发挥专业化队伍人才培养优势，形成了“方案＋培训+考核”一整套完整的专业化队伍建设工作机制。  

  

2023年，崇明区市场监管局以全员药械化理论和快检考核、医疗器械“思·享”沙龙、药械化检查员实训基地建设三个方面为重点，通过形式多样的培训和考核，把队伍成员打造为理论联系实际能“做”、监管执法办案能“干”、风险危机挑战能“化”的“三能”药品监管干部，为药品巩固提升行动提供了坚实的人才支撑。  

接下来，崇明区市场监管局将按照《崇明区药品安全巩固提升行动方案》要求，持续推进药械化质量安全监管，强化企业主体责任和风险隐患排查，加强药械化专业化队伍建设，着力推进药品安全巩固提升行动走深走实，坚决维护人民群众健康权益。  

无锡检查分局三项措施着力加强药品生产经营、医疗器械生产重点企业监管  

为深入推进药品安全巩固提升行动，无锡检查分局紧盯关键少数，严管与厚爱结合，以三个突出着力加强重点企业监管，严防严控严管风险隐患，有力的保障了全市药品安全稳定的形势。  

为深入推进药品安全巩固提升行动，无锡检查分局紧盯关键少数，严管与厚爱结合，以三个突出着力加强重点企业监管，严防严控严管风险隐患，有力的保障了全市药品安全稳定的形势。  

一是突出工作重点  

聚焦日常检查发现问题较多、被多次投诉举报、GMP\GSP检查不合格以及2022年、2023年有行政处罚的企业，开展“回头看”专项检查行动，重点检查以往缺陷项目及监管发现问题是否整改到位，是否存在违法生产经营情况等。今年9月-10月份，“回头看”专项行动累计检查企业17家，确保了相关问题的真正闭环管理，消除了潜在风险隐患。  

二是突出工作实效  

坚持以飞行检查的形式开展重点企业检查，不发通知，不打招呼，直奔现场，提高了检查的针对性和有效性。强化大市场监管联动，建立健全与无锡市场监管局在案件移送、线索通报、信息共享、联合检查、市级检查员队伍建设等方面的全方位合作机制，2023年，全市41%的重点企业检查会同市场监管局开展，较好的实现了药品生产、经营、使用监管的有机衔接，防止灯下黑和三不管。  

三是突出工作温度  

推进包容审慎监管和说理式执法，认真贯彻落实轻微违法不罚和从轻减轻处罚规定，在执法过程中“讲透法理、讲明事理、讲通情理”，做到“以理服人、以情感人、以物化人”，让当事人在知法、懂法中更好地守法，持续优化市场环境。加强涉企行政合规全过程指导，努力让监管跑在风险前头。今年以来，无锡检查分局擦亮“锡药讲坛”培训品牌，单独组织或配合国家药监局、省药监局开展各类法规培训22次，覆盖3100人次；针对企业存在的突出问题和潜在风险，无锡检查分局借助年度、半年度监管会议等契机集中向企业通报检查发现的问题6次，累计行政约谈或提示重点企业20家次，督促引导企业举一反三，守牢底线。

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