2023年11月30日，宁夏药品监督管理局召开宁夏实施药品安全巩固提升行动媒体吹风会，介绍宁夏药品安全巩固提升行动实施的有关情况。据悉，宁夏实施药品安全巩固提升行动2023年6月下旬启动，到2024年底结束，为期一年半时间。  

宁夏药监局表示，为扎实推进药品安全巩固提升行动实施，宁夏回族自治区药监局围绕“两品一械”展开风险排查整治；部署开展专项检查和专项整治；在全区全面推进市县药品专业监管所建设，提升“两品一械”监管专业能力；先后制定出台10余项重要监管政策和相关制度；同时，紧抓协同共治，带动市县建立食药安委“双主任”领导机制，扎实推进安全宣传。  

宁夏药监局实施药品安全巩固提升行动总体情况如何？  

2023年7月26日-27日，宁夏回族自治区党委十三届四次全会审议通过《关于深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作的方案》等“1+37+8”政策文件；9月25日至26日，宁夏回族自治区党委十三届五次全会专题研究部署生态文明建设工作，首次将药品监管部门纳入责任单位，并明确了有关职责和任务。近段时间以来，宁夏药监局认真贯彻落实宁夏回族自治区党委和政府各项决策部署，推动有关工作取得了积极进展。  

一是抓风险排查整治。按照《方案》部署，围绕药品、医疗器械、化妆品3个领域25类突出问题，按照“深、准、狠”总要求，督促企业自查自纠，综合运用执法检查、监督抽检、风险监测、舆情监测、投诉举报、网络销售监测等手段，组织各级监管部门，对各类生产、经营企业和使用单位进行全面排查，对排查发现的问题逐个建立清单台账，逐个督促整改销号，有效消除隐患、管控风险。今年以来，全区各级监管部门先后完成“两品一械”抽样2148批次，检查企业1.3万余家次，排查风险隐患3028条，完成整改2917条，整改完成率为96.3%。  

二是抓案件查办。部署了开展涉疫药械稳价保质、中药饮片、集采中选药品、麻醉药品和精神药品、药品经营使用单位、化妆品“一号多用”违法行为、美容机构和宾馆经营使用化妆品、植入性等高风险医疗器械、医疗器械经营使用环节监督检查和质量安全等专项检查和专项整治，监督销毁过期（破损）麻精药品43个品规23210支（片），截至目前，全区累计查处“两品一械”行政违法案件643起，收缴罚没款932.55万元，移送涉刑案件3起，查获销售假药“降糖根”等大案要案6起。推动建立企业电子信用档案4796份，建档率达88%，先后对251家企业给予信用记分处理，公开曝光了9起典型案例。  

三是抓能力提升。枸杞国检中心（宁夏）顺利通过国家市场监管总局现场验收。在全区全面推进市县药品专业监管所建设的有关做法受到国家药监局的关注。围绕能力建设，完成了医疗器械唯一标识试点任务并在全区全面推开，启动实施宁夏药品智慧监管平台系统功能完善项目，推动与宁夏医科大学共建重点实验室和研究生实习实践基地，推动沈阳药科大学在宁夏设立继续教育校外教学点并签署联合开展高等学历继续教育合作协议、推动与苏银产业园合作建设“宁夏药检院医疗器械检验室”，为提升全区“两品一械”监管专业能力趟出了一条新路。同时，制订了药品检查员培训大纲，举办了全区药品GMP/GSP检查员等培训班，遴选新增检查员72名，药品监管专业人才队伍持续壮大。推动康亚药业、沙赛制药企业今年又有2种药品通过仿制药一致性评价，全区过评品种目前累计达到了9个。今年还新备案并发布了119个中药配方颗粒质量标准，目前，累计发布中药配方颗粒质量标准达到270个。  

四是抓制度建设。今年以来，国家层面先后出台了《药品标准管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《中药注册管理专门规定》等法规文件，宁夏药监局在抓好贯彻执行的基础上，结合宁夏实际，先后制定出台了10余项重要监管政策和相关制度。主要包括：《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》《关于加强利用自助售药机销售药品行为监督管理的指导意见》《关于做好“两品一械”经营企业安全生产风险隐患排查整治工作的通知》《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》《宁夏回族自治区药品稽查办案工作管理办法》《宁夏回族自治区药品监督管理局日常监管与稽查执法衔接实施办法》《宁夏回族自治区基层专业化药品监管所建设规范（暂行）》《行政执法与纪检监察监督贯通协同工作办法》《药品类易制毒化学品和过期失效药品监督管理工作问责办法》《药品生产经营企业过期失效药品监督检查工作指引》《药品类易制毒化学品监督检查工作指引》等，进一步完善了全区药品监管的制度体系。  

五是抓协同共治。调整成立了由自治区党委、政府主要领导担任主任的食品药品安全委员会，带动各市县普遍建立食药安委“双主任”领导机制，有力推动了党政同责的落实。宁夏药监局与银川海关缉私局建立了全区药品领域打私执法协作机制。坚持把安全宣传和普法科普作为推动药品安全社会共治的重要手段，集中力量推进“宁夏药安早知道”宣传品牌建设，创新开展媒体记者进药企、全区药品安全普法科普短视频微电影竞赛等活动，组织各级监管部门拍摄制作科普短视频57部；联合自治区总工会、人社厅成功举办2023年“宁夏药师傅”中药材鉴定职业技能竞赛，受到业界人士广泛关注和参与，并得到了国内有关专家的高度评价。扎实推进安全宣传进机关、进药品生产经营企业、进医疗康养机构，精心策划开展2023年全国安全用药月系列活动，进一步营造了浓厚的社会舆论氛围。    

本次药品安全巩固提升行动工作要求和整治重点有哪些？  

这次药品安全巩固提升行动，与以往开展的专项整治相比，有相同的地方，也有一些新的特点和要求，概括起来就是“四个注重”：  

一是坚持问题导向，在顶层设计上注重构建全环节全链条常态化的安全监管体系。这次巩固提升行动是在全面总结2022年药品安全专项整治行动工作经验的基础上开展的，为期一年半时间，自今年6月下旬启动，到2024年底结束。在总体策划部署时，宁夏药监局认真分析了全区药品、医疗器械、化妆品在研发、生产、经营、使用各环节可能存在的风险点和监管薄弱环节，梳理明确了违反质量安全和安全生产管理等25类突出问题，要求对各类问题全覆盖排查、全链条整治，确保形成闭环管理。这25类问题主要包括：  

药品领域有12个方面：违规存储使用危险化学品；网络违法违规销售药品，违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品；临床试验造假等注册造假；无证生产；违规使用中药提取物生产药品；中药领域掺杂使假；编造生产记录、检验记录；无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品；“挂靠”、“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品；冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运；非药品冒充药品制假售假；未依法管理处置过期药品等不合格药品；零售药店不凭处方销售处方药、药品储存办公生活区域未严格分开、楼道走廊乱堆乱放等不规范经营以及不落实安全生产、消防安全责任的行为。  

医疗器械领域有8个方面：违规储存使用有毒有害品、违规操作易燃易爆设施设备；网络违法违规销售医疗器械；临床试验造假等注册造假；无证生产；编造生产记录、检验记录；无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械；经营使用未经注册或者备案医疗器械。  

化妆品领域有5个方面：研制生产环节违反安全生产相关规定；网络经营违法化妆品；化妆品非法添加、无证生产、“一号多用”、生产经营未经注册或者备案的化妆品；企业提供备案虚假信息或者隐瞒真实情况；经营场所违反安全生产管理各项规定。  

二是立足监管职责，在整治措施上注重严防严查严管严惩。严防，就是加强市场准入管理和市场主体投产经营前的审查评估，加强受理、检查、审批各环节工作衔接，压实企业的安全质量和安全生产2个主体责任，从源头上严格风险管控。严查，就是结合“两品一械”生产经营和使用单位专项检查，突出重点产品、重点区域、重点环节，严格监督排查。严管，就是建立问题清单和销号责任制，逐个验收销号，及时消除隐患。严惩，就是加强对重点违法行为的靶向稽查，严查上下游流向，对有较大社会影响和跨区域的大案要案，加强督办或提级查办，对无证生产经营、掺杂使假、编造生产记录、伪造资质证明文件等故意违法的，依法依规实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止，实施“处罚到人”，让违法者付出足以令其敬畏的代价。  

三是聚焦监管能力提升，在体制机制建设上注重多措并举、全面发力。着眼于解决全区检查员力量薄弱、医疗器械检验能力不足、基层执法装备短缺等问题，推动在苏银产业园建设宁夏药检院医疗器械检验室，推进重点品种追溯体系全覆盖，升级“阳光药店”系统功能，加强市、县（区）执法装备、检验设备标准化规范化配备，推进市县药品专业监管所建设，探索建立乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍。同时，制定实施《药品稽查办案工作管理办法》《日常监管与稽查执法衔接实施办法》等制度办法，为执法监管提供制度保障。  

四是着眼责任落实和追究，在保障措施上注重明晰职能职责、依法依规依纪。明确了各级党委和政府的领导责任、各级食药安委的统筹协调责任、药监部门的监管责任、企业的安全主体责任以及协同部门的共治责任，厘清了职责边界，扣紧了责任链条。同时，明确将药品安全巩固提升行动纳入效能目标管理考核，发挥考核“指挥棒”作用，对不落实的人、不落实的事，依法依规依纪分别提出相应处罚和追责要求，切实做到从严落实责任，从严倒查责任，从严追责问责。    

宁夏回族自治区推进药品监管能力的建设情况？  

提升监管能力是实施药品安全巩固提升行动3大目标任务之一。关于药品监管能力建设，早在2021年4月，中央深改委就审议通过并由国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确了22项具体任务和措施。同年12月，自治区深改委审议通过并由自治区人民政府办公厅印发了宁夏回族自治区的实施意见，提出了13项任务和5条保障措施。近几年，宁夏药监局以此为依据，主要抓了以下工作：  

一是完善药品监管机制。围绕责任体系建设，先后制定印发了药品监管事权划分规定、推进市县药品监管能力标准化建设实施意见、基层专业化药品监管所建设规范、药品安全重大事项督促落实、药品安全责任约谈办法、行政执法与纪检监察监督贯通协同工作办法等文件，指导、督促各地构建权责清晰责任体系。围绕监管制度体系建设，先后制定修订出台了宁夏药品检查管理办法实施细则、药械妆生产经营风险分级监督管理办法、信用监管等文件，推动建立了部门间联席会议和风险会商等配套制度，逐步构建起药品安全监管制度体系。围绕监管信息化建设，建成宁夏药品智慧监管平台，开发了日常监管、稽查执法、信用管理、风险分级、阳光药店等功能模块，加强执法检查培训和系统功能应用推广，不断提升各项监管数据录入率，基本实现了区、市、县三级监管部门业务信息的互联互通，药品监管“一张网”的信息化建设格局正在形成。  

二是提升监管能力水平。一方面，持续推进职业化专业化检查员队伍建设。目前，全区经培训考核确认的自治区级各类检查员共计229名。探索打造“药品专业监管所”，实行“小局大所”，进一步优化了基层监管力量配置。同时，遴选3家企业建立了自治区检查员实训基地，并通过调研检查、业务指导、交叉检查现场培训、季度例会法规培训等方式，持续提升药品监管能力。另一方面，持续强化检验检测能力建设。推进自治区药检院加快检验检测能力扩项达标，完成枸杞国检中心建设任务，并通过与宁夏医科大学共建重点实验室和研究生实习实践基地，推动沈阳药科大学在宁夏设立继续教育校外教学点、与苏银产业园合作建设“宁夏药检院医疗器械检验室”等方式，使我区药品检验检测能力得到了很大提升。  

三是健全风险防控体系。严格执行年度执法检查计划，实施风险分级分类监管，对Ⅰ级风险单位实施日常巡查，对Ⅱ级风险单位实施重点抽查，对Ⅲ级风险单位实施全面检查。加强“两品一械”不良反应（不良事件）监测哨点建设，提升应急管理能力，推动自治区及各市县修订完善药品和疫苗安全突发事件应急预案，组织开展应急处置培训和桌面演练，增强各级监管人员应急处突实战能力。定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置，定期发布宁夏药安舆情监测报告，进一步提高了全区药品安全的风险防控能力。    

为促进中药传承创新发展，进一步完善了宁夏药品监管的制度体系，宁夏药监局出台了《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》等政策文件，请介绍宁夏药监局做了哪些工作部署？  

中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华民族的伟大创造和中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。近些年来，国家和自治区对中医药传承创新发展高度重视。促进中医药传承创新发展，也是药品监管部门的重点工作之一。近年来，宁夏药监局立足自身职能职责，围绕促进中药传承创新发展这个大课题，从执法监管的角度进行了积极探索，并取得了一些初步成效。  

一是加强政策引导。出台了《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》，发布了《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求（试行）》等政策性、技术性文件和第一批可以进行产地加工（趁鲜切制）的中药材品种目录，包括黄芪、党参、甘草、板蓝根4个品种，积极鼓励药品企业建立中药材GAP种植基地，将质量管理体系向种植和产地加工环节延伸，从源头管控中药质量。  

二是加强标准体系建设。修订出版的《宁夏中药饮片炮制规范》（2017版）、《宁夏中药材标准》（2018年版）相继荣获第二十六届、第二十七届中国西部地区优秀科技图书一等奖；2019年由自治区药检院主持制定的《道地药材宁夏枸杞》和《道地药材西甘草》及《中药材商品规格等级——枸杞子》《中药材商品规格等级——甘草》等4个团体标准被中华中医药学会《道地药材标准汇编》《中药材商品规格等级标准汇编》收录；2020年制定了《增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》，2021年增补了“枸杞子（冻干）”地方标准，并与自治区卫健委、医保局联合发布《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）》，推动我区中药配方颗粒质量标准制工作全面铺开，截至目前已先后审查发布宁夏中药配方颗粒质量标准270个。  

三是加强质量安全监管。持续开展中药饮片专项整治，加强生产经营监管，强化抽检和不良反应监测，严厉打击违法违规行为，推动全区中药生产企业不断提高质量安全意识和管理水平。2022年全区地产中药饮片抽检合格率达到100%，2023年以来抽检样品尚未检出不合格品。  

四是加强中药文化传播和科普宣传。深入学习贯彻习近平文化思想，结合全国安全用药月等活动，把弘扬中药文化作为开展安全用药科普宣传的重要内容，采取多种形式，营造浓厚氛围。今年，宁夏药监局、总工会、人社厅联合举办了2023年“宁夏药师傅”中药材鉴定职业技能竞赛活动，这次活动的主题就是：弘扬中药文化、感受本草魅力、传承鉴定技能、守护人民健康，受到了业界的广泛关注。   

为进一步加强药品类易制毒化学品监管，规范处置生产经营环节过期失效药品，宁夏药监局结合本地实际情况，制定出台了《药品生产经营企业过期失效药品监督检查工作指引》（下称“《工作指引》1”）和《药品类易制毒化学品监督检查工作指引》（下称“《工作指引》2”），请介绍一下2个《工作指引》政策制定的意义及落实思路？”  

宁夏回族自治区党委十三届五次全会审议通过的关于生态环境保护“1+4”系列文件中，新增药监部门“加强药品类易制毒化学品、药品生产经营企业过期失效药品的监督管理”等工作职责。为深入贯彻落实自治区党委十三届五次全会精神，认真履行药监部门在生态环境保护方面的职责，近日，宁夏药监局组织对涉及药品类易制毒化学品、药品生产经营企业过期失效药品监督管理的相关法律法规进行了深入研究，制定了《宁夏回族自治区药品类易制毒化学品监督检查工作指引》和《宁夏回族自治区药品生产经营企业过期失效药品监督检查工作指引》，目的就是要进一步加强药品类易制毒化学品监管，规范处置生产经营环节过期失效药品，防止药用渠道流弊和污染环境，确保人民群众用药安全。2个《工作指引》在药品监管领域属于首创性监督检查工作规范，具有一定的创新性和示范引领性。  

2个《工作指引》主要依据国家关于加强两类药品监督管理的法律法规规章及政策文件，宁夏药监局将其中涉及相关监管要求的条款和内容认真进行梳理、整合，归纳总结了监督检查有关工作的职责任务、重点检查内容和检查程序，明确了定义、适用范围、违法行为追究和监管责任追究等，形成了较为完整系统的检查工作指南，用以指导规范各级药监部门开展监督检查工作。其中：  

《工作指引》1明确药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。药品类易制毒化学品作为特殊管理的药品，如果管理或处置不当，一方面可能会污染环境，所以有必要采取较为严格的管理措施，保护生态环境；另一方面，此类产品一旦流入非法渠道被犯罪分子利用，可以制作成毒品，从而造成严重社会危害。因此，国家对此类产品全环节全链条依法实行分类管理、许可制度严格管控，严防非法流弊，危害社会安全。  

按照《工作指引》1规定，各级药监部门对日常监管和专项检查中发现的药品类易制毒化学品经营企业、购用及使用单位（企业）涉及违法的，将依法按程序进行行政处罚，并与公安部门建立信息互通、协调配合的工作机制和案件协查制度，严厉打击非法生产、非法流弊和非法排污等违法行为。对相关经营、使用单位申报销毁的，各级药品监管部门将会同公安、生态环境部门，监督申请企业（单位）委托有无害化销毁资质和销毁能力的企业（单位）进行销毁，防止销毁过程发生流弊事件或造成环境污染。  

《工作指引》2明确了过期失效药品的定义、适用范围、法律依据、监督检查程序、行政相对人法律责任追究、监管责任追究等内容。适用于各级药品监管部门对药品生产、经营企业过期失效药品的日常监督检查。  

过期失效药品是指药品生产、经营企业在生产、销售过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、损坏、污染、伪劣药物和药品，以及已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品。  

按照《国家危险废物名录》中规定，生产、销售及使用过程中产生的过期失效的药品属于危险废物。国家对危险废物实行分类管理、集中处置原则。家庭日常生活中产生的废药品、过期药品属于生活垃圾中的有害垃圾，医疗卫生机构在医疗、预防、保健等活动中产生的过期失效、变质等废弃药品属于医疗废物，不属于该《工作指引》规范的范畴。  

《工作指引》2主体部分分别对药品生产企业、药品经营企业、特殊药品生产经营企业重点检查内容进行了细化。明确了部门、人员管理职责落实、建立过期失效药品管理制度、不合格药品召回管理、过期失效药品登记、销毁、处置情况、委托销毁和无害化处理等重点检查内容，并依据重点检查内容制定了日常监督检查清单。  

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