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国内首个医药行业企业合规师团体标准发布, 能否破解行业合规的难点?

发布时间:2023-03-28 10:25:23作者:李瑶来源:医药经济报

“合规”是近年来医药行业最为关注的话题之一。然而,医药企业究竟应该怎样去合规?做了合规究竟能够对企业产生什么价值?做到什么程度可以享受合规激励?

2023年3月25日,由中国化学制药工业协会主办的2023医药行业合规发展大会在北京举办。大会以“建标准、育人才、力践行、赋激励——激发医药企业合规内生驱动力,助力合规建设深入发展”为主题,聚焦医药行业合规紧迫性需求,通过政策法规解读、合规团体标准发布、合规教材发布、合规倡议等主题研讨,旨在破解当前医药行业合规筹划的难点、痛点。

全面合规的新要求

中国化学制药工业协会执行会长雷英出席会议指出:医药产业是关系国计民生的重要产业,同时医药行业具有自身的特殊性,医药行业的业务活动,具有经济和社会双重意义,也是对合规要求较高的行业。面对中国经济社会高质量发展的内在要求,和越来越多的中国企业逐步走向国际舞台、参与国际竞争的态势,无一例外都必须面对在新的经济趋势下防范风险,合规经营的管理要求。“对医药行业而言,合规既是达到监管要求的基准线,也是企业自身发展的必然需求;既是新形势下医药企业提升竞争力的有力抓手,也是全体从业者应当恪守的准则。”雷英说。

检察机关开展涉案企业合规,对依法可不捕、不诉的,责成涉案企业作出合规承诺、切实整改。涉案企业合规改革,不仅仅局限于涉案企业。检察机关在报告涉企案件的同时,对于办案中发现的行业性,区域性,普遍性,共同性问题,通过向有关行业协会,行政主管部门提出检察建议,推进某一行业,某一区域企业合规建设,也就是以涉案企业合规推动企业合规,以涉案企业的专项合规或者多项合规推进企业全面合规建设,推动建立我国现代企业制度。”会上,最高检法律政策研究室主任高景峰介绍了中国式涉案企业合规改革的检察实践。

高景峰表示,企业合规需要凝聚企业自觉主动的内生动力,行业协会与行政主管部门监管的外部推动力,以及执法司法机关的厚爱与严管等合力,共同推进企业合规建设。“下一步,检察机关将立足法律监督职能,积极推动涉案企业合规改革,以高质量办理涉企业案件,确保企业真整改、真合规,并积极配合有关部门完善相关法规制度,让涉案企业合规整改真正落实到位,为完善中国式的现代企业制度、为助推中国企业走出国门贡献更大检察力量。”

中国化学制药工业协会副会长兼行业合规管理专业委员会常务副主任秘书长左力认为,医药行业专业性强,产业链长,参与方多,涉及面广,从产品推广、财务税务到商业贿赂、垄断、信息安全,都存在着高合规危险。新的监管环境下,不少药品经营企业由于没有及时适应政策要求,规范经营手段,而为之付出惨痛的代价。

“医药企业究竟应该怎么样合规?做哪些方面的合规?做了合规究竟对企业产生什么价值?谁来认可?谁会应用?做到什么程度可以享受合规激励?衡量这些问题的尺子是什么?我合规了,别人还在野蛮生长,用不合规的手段侵占了我的市场,怎么办?”左力说,这些问题的回答决定着企业建与不建合规体系的决策,决定着企业所建合规体系的宽度和深度,决定着企业的建设成本、运营成本和运营效率。其中如何体现合规价值的问题,是企业决定进行表面合规还是进行实质性合规的关键问题。

合规师拟促进医药行业合规筹划管理

今年3月2日,中央企业深化法治建设加强合规管理工作会议上通报,已有68家中央企业集团和631家重要子企业设置了首席合规官。国药乐仁堂首席合规官王凤辉表示,“我见证了这个历史时刻。首席合规官制度是国务院国资委强力推行的一项重要制度,相信我们央企内部的核心工作,一定会以首席合规官制度为重要抓手,推进央企合规人才队伍建设,实现我们央企合规的长远发展。”

据悉,2022年10月1日起施行的《中央企业合规管理办法》提出,中央企业应当结合实际设立首席合规官,不新增领导岗位和职数,由总法律顾问兼任,对企业主要负责人负责,领导合规管理部门组织开展相关工作,指导所属单位加强合规管理。据通报,除了首席合规官以外,国资委管理的央企全系统合规管理人员已超过2.8万人。

中国贸促会商法中心主任蔡晨风在主旨发言中指出,目前制约我国企业合规建设发展的一个核心问题就是合规专业人才匮乏与企业广泛需求之间的矛盾。推进企业合规工作离不开一支政治合格、专业过硬、具备国际视野、通晓国际规则又能与我国国情和企业实际相结合的专业队伍。培养适应新时代要求的企业合规专业人才需要积极推进理论系统研究和实践探索。此外,不同行业的企业合规风险和合规管理重点领域差异是巨大,对于各类企业,特别是中小企业来讲巨大的挑战,企业合规要抓住重点。你的重点是什么,怎么分析判断你的合规重点领域,需要深入了解各行业相关的商业模式、业务流程、发展趋势以及公司治理、企业相关的实践,来不断的研究、培训。

“这些问题都不是任何一个独立的企业可以解决的,这需要政府监管部门的支持,需要行业协会来组织,来引导,来推动。”左力说,经过研究和思考,针对企业最关注的这些问题,专业委员会决定在建标准、育人才、探索践行争取合规激励的落地方面,为企业合规夯实基础,引领行业合规建设。激发医药企业合规内生驱动力,打造医药行业合规建设生态环境,促进医药行业的健康发展。

此次,会上还发布了《医药行业企业合规师职业技术技能要求》团体标准(简称《标准》)和《医药行业企业合规师专业教材》(简称《教材》)。该团体标准由中国化学制药工业协会牵头组织研究并制定。中国中药协会、中国生化制药协会、中国疫苗协会、中国非处方药物协会、中国医疗器械协会、中国医药商业协会、中国医药设备工程协会等8家具有行业自律职能的全国性行业协会,和北京上海等16家省市医药行业协会,38家各种类型的企业和单位参与了标准的研究制定。标准在参考由中国国际贸易促进委员会和中国企业联合会发布的《企业合规师通用职业技术技能要求》标准的基础上,从医药行业企业合规师应具备的职业素养、知识、技术技能三个维度进行构建,提出具体要求,为本行业企业合规师知识结构体系的构建,以及培训、培养、评价行业企业合规师技术技能水平及能力,建设行业合规人材队伍,提供了行业内容的权威参考依据,同时也为企业选用合规管理人才提供了基本标准,填补了国内该项标准的空白。

据悉,2018年中国化学制药工业协会受国家发改委邀请参与国家涉医涉药领域信用体系建设工作并授权对行业企业开展“行业信用体系建设、失信问题专项治理、市场主体信用记录、归集行业信用名单、督促主体限期整改、进行风险提示”等6项工作。随后,中国化学制药工业协会牵头,联合了8家行业协会和北京、上海、广东等16个医药大省的行业协会,共同建立了涉医涉药领域信用体系建设行业协会联合工作机制。此前的2021年2月,中国化学制药工业协会已联合多个行业协会和专业人士,对外发布我国医药行业的伦理准则和行业合规管理规范《医药行业合规管理规范》,对在中国境内经营的医药企业提供指导。

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