不久前，国务院印发《质量强国建设纲要》，吹响了“统筹推进质量强国建设，全面提高我国质量总体水平”的时代号角。  

医药产业高质量发展是新时代中国医药产业升级的鲜明特征。近年来，国家层面持续加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性，从而推动我国从制药大国向制药强国跨越式发展。  

日前，多位院士齐聚第34届全国医药经济信息发布会，紧跟国家政策方针，共同把脉医药产业高质量创新发展。  

嘉宾：  

刘良中国工程院院士  

徐涛中国科学院院士  

肖伟中国工程院院士、中国医药质量管理协会会长  

刘良：中药发展与时代科技同向聚合  

中医药学是我国具有原创优势的科技资源。2月20日，中国工程院院士刘良在第34届全国医药经济信息发布会上表示，传承创新中医药是国家实现高水平科技自立自强的重要内容，主要涵盖临床诊疗、新药创制、安全用药三大领域。开发中医药独特的原创理论和防病治病方法，不仅能促进中医药学自身的学术发展，更能为人类医学进步做贡献。  

中国工程院院士刘良  

站稳创新与产业高地挑战重重  

刘良指出，中医药是一个复杂科学体系，随着中医药走向世界日益加速，站稳中医药创新科技与产业高地面临严峻挑战。例如，原创理论解析不够和原创技术创新乏力，中医药优势评价及循证证据不足，高端科研平台和高层次人才短缺。  

在他看来，中药传承创新发展，应源于传统又高于传统，需要集成应用多学科的先进技术与方法开展融合创新研究，需要以中医药为主体的多学科结合创新型人才队伍，更加需要国际合作，让世界学者亲自感受中医药的博大精深与科学内涵。  

科技革命引领中医学创新发展  

中医药的发展需始终与时代科学技术紧密结合。刘良认为，新一代科技革命引领中医药创新发展，实现中医药数字化、智能化和工程化，是高质量传承创新发展中医药的重要途径。其研究重点主要体现在三个方面：  

一是实现中西医结合“病-证结合”精准诊疗。通过整合多元组学深度分析和大数据技术（BT+IT），构建疾病西医诊断和中医证候辨识（病-证结合）的功能信息和分子表征图谱，实现疾病诊断和中医分型、治疗效应评价、机制阐释、早期诊断及预警的客观化、标准化、现代化。  

二是创立中药新药开发新模式，打造世界级药物。一方面，整合中医辨证、西医辨病的多维度疾病靶向治疗生物标志物谱系，构建疾病病理分子干预靶网络；另一方面，通过预测针对疾病/病原体的最适个体化治疗药物及治疗方案，设计新药。  

具体来讲，治疗世界性重大或难治性疾病；疗效确切，获世界公认；生产质量均一、安全性好；化学结构独特、作用机制清楚；世界学者广泛关注和参与研究，可按国际标准获得临床重复验证，是打造世界级药物的基本条件。“传承与创新不可分割，基于中医药理论与临床实践，集成应用多学科先进技术研究中医药，才能获取原始创新成果。”  

刘良指出，源于中药的新药创制类型多样化。例如：布局复方创新中药、经典名方新药、活性单体成分及创新制剂开发；结合中药标准化与多组学数字化，制备组分中药；融合生命科学和现代医药学前沿技术与方法，开发复合成分新型药物；小分子药物筛选和全合成研究，建立生物合成途径及其技术体系。  

三是构建中药安全与合理用药的新方法和新标准。集成量化结合强度、动力学活性和细胞状态或基因表达的变化等，预测药物与毒性靶蛋白之间的相互作用。建立基于“BT+IT”融合的中药安全性评价知识图谱，实现快速、精准评价和预测。  

徐涛：构建生物医学大数据与AI创新生态  

中国将迎来药物原始创新的蓬勃发展。  

近年来，中国创新药市场规模快速增长，未来发展潜力巨大。中国科学院院士徐涛在第34届全国医药经济信息发布会上指出，“研发创新成为药企做大做强必经之路。一是，集中采购压缩利润空间，激励企业开发创新药物。二是，审评审批制度改革缩短了创新药临床试验审批时间。三是，新药获批进入医保时间逐年降低。四是，我国创新药物获批上市数量已接近发达国家水平，药物研究迈向原始创新阶段。”  

中国科学院院士徐涛  

大数据与AI制药机遇与挑战并存  

国家高度重视药物原始创新，出台一系列政策鼓励药物原始创新，鼓励中医药创新。《“十四五”生物经济发展规划》提到，以药品原始创新能力为重点发展领域，瞄准新药创制等前沿领域，实施国家重大科技项目和重点研发计划。日前，《中药注册管理专门规定》的出台，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药相关要求进行细化，加强中药新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展。  

不过，在徐涛看来，原始药物创新仍面临诸多难点，包括对疾病发生、发展以及生命过程认知不足；面向海量研究对象，研究过程复杂且存在随机性；药物研发传统模式下很难在早期预判结果；患者的个体化差异影响临床试验结果与药效等。  

值得关注的是，生物医学大数据与AI可助力药物原始创新。与传统新药研发相比，基于大数据、AI和生物计算的新药研发可将前期研发时间缩短大约一半，每年为全球节约化合物筛选和临床试验费用约几百亿美元。  

大数据与AI加速药物研发  

具体来看，大数据与AI正加速药物研发。据报道，在蛋白质结构预测方面，AlphaFold2预测了人类98.5%的蛋白质，数据集中预测的所有氨基酸残基中，有58%达到可信水平，并且有35.7%达到高置信度。传统模式下科学家们数十年时间只覆盖了人类蛋白质序列中17%的氨基酸残基。  

在化合物发现上，2020年《Cell》刊登了一篇突破性的研究成果，研究人员借助计算机深度学习系统建立相关模型，达到能够在几天内筛选超过1亿个化合物的效果，进而能够挑选出不同于现有药物杀菌机制的潜在的抗生素。  

另外，也可助力新药上市审批。借助真实世界数据研究，美国一家公司的青光眼引流管产品历时不到5个月通过国家药监局审批在国内上市。相对于传统3年到5年的上市时间，缩短近90%。  

徐涛认为，“我国发展大数据与AI制药面临几大挑战，主要是高价值数据资源缺乏（数据维度少、标准化程度低、缺少大规模高质量人群队列数据），隐私和安全保护要求高、数据共享开放不足，并缺乏先进的算法及数据挖掘分析工具，同时药物研发属于多学科交叉新领域，涉及生物学、化学、临床医学、人工智能等多个学科，研究分散，整合困难。同时，针对生物医学大数据的专项算力设施不足，算力调度门槛高，资源分散。总体来看，尚未形成完善的创新生态，缺乏融合高质量数据、先进算法、跨学科知识、超强算力的一站式、易使用的智能化协同平台”。  

肖伟：高质量发展是医药人的永恒主题  

继党的十九大之后，党的二十大再次强调要加快建设质量强国。不久前，国务院印发《质量强国建设纲要》，对医药产业界提出了新的要求。  

2月21日，中国工程院院士、中国医药质量管理协会会长肖伟表示，确保药品质量安全，是医药人永远的追求；高质量发展是我国医药行业的必由之路。《质量强国建设纲要》的发布，对医药行业既是机遇，更是挑战。在建设医药质量强国过程中，全国医药界肩负着重要使命和特殊责任，任重而道远。  

中国工程院院士、中国医药质量管理协会会长  

肖伟  

高质量管理有共性  

质量兴则企业兴，质量强则企业强。在肖伟看来，高质量医药企业的质量管理各具特色，但也有共性。  

一是确立以质取胜的可持续发展战略，企业质量竞争力不断增强。例如，导入卓越绩效模式，实施战略管理，明确了使命、愿景，价值观，通过了GMP、质量、环境、职业健康安全、能源等管理体系认证并有效运行，创建了具有企业特点的质量文化，通过开展系列活动不断提升和改进质量。  

二是创新驱动质量提升，质量提升增强创新动力。企业以药品疗效为关注焦点，持续不断地提升产品质量，通过建立国家博士后科研工作站、国家重点实验室、国家中医药重点研究室及中药质量、中药制药研究中心、省级院士工作站及工程技术研究中心等平台，在自主研发新药、国家行业企业重大课题研究、标准制定、专利申请授权、工艺技术、发明创新、品牌培育以及经营管理等方面，开拓创新。  

三是以质量为核心培育品牌，品牌形象体现企业整体实力。品牌是企业的核心资产，企业通过长期努力，培育和开发出具有里程碑意义和具有良好疗效的新药，形成具有竞争力的核心品牌群，众多产品远销国外，体现出企业的整体实力。  

四是企业综合绩效显著，反映了高质量发展水平。比如，企业经营稳中有升，持续提高，呈现出跨越式发展的良好态势；企业在经营管理中，坚持以人为本，积极履行社会责任，体现企业永续经营能力。  

坚守底线树立标杆  

如何提高药品质量，促进企业高质量发展？肖伟认为，需要抓好三件事。  

第一件事是要树立医药企业的原则立场，牢记初心，心怀敬畏，坚守底线，本分经营。  

药品生产经营要坚守底线，不折不扣地遵守和践行法律规范、药典规定。“做实体经济要实实在在、心无旁骛地做一个主业，这是本分。”做医药企业更应该凝神聚力，不忘初心，长期扎扎实实地做专业求质量，本本分分地做专业求质量，时刻把握药品质量，谋求高质量高效益发展。  

第二件事是树立标杆，对标管理。目前，全国医药企业有四五千家，树立标杆，意义在于对标管理。要深度挖掘标杆企业的质量管理经验，总结优秀医药企业的经验做法，通过“比学赶帮超”，树立一个积极向上的学习氛围。  

第三件事是做好医药企业的培训工作，尤其是QC培训。踏石而留印，水滴而石穿。QC培训工作至关重要，持之以恒，才能获得更加优质的服务和卓越的成绩。