美国国家卫生研究院（NIH）2月25日宣布，已在美国内布拉斯加大学医学中心启动抗病毒药物瑞德西韦治疗新冠肺炎的首次临床试验，以随机、安慰剂对照的方法展开。  

该试验将在全球多达50个地点进行，目前病人已经开始入组，拟招募病人数394例。试验于2月21日正式开始，预计完成时间为4月1日，早于中国4月27日的揭盲时间。据悉，第一名参与试验的患者是从日本“钻石公主”号邮轮上撤侨回国的美国人。  

国务院发文明确新冠肺炎临床试验要求  

与此同时，中国也在积极开展瑞德西韦的临床试验。吉利德公司本月初表示，已与中国卫生部门达成协议，在武汉开展两项瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验。2月25日上午，国新办就维护市场秩序、支持复工复产举行新闻发布会，国家知识产权局副局长何志敏回答记者提问时称：“目前，瑞德西韦在任何一个国家都还没有批准上市，现在还处于临床阶段。我们国家也在武汉的多家医院正式开始了该药物的临床试验，4月27日才能公布临床试验的结果。”  

而在2月25日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发的《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》（以下称《通知》）在科技部官网发布，其对新冠肺炎药物的临床研究作出进一步规范，促进有潜在抗病毒或对症治疗作用的药品及早进入临床应用。  

《通知》指出，将支持符合条件的医院开展相关药品临床研究，相关临床研究原则上应当在县级以上地方卫生行政部门确定的新冠肺炎救治定点医院（包括方舱医院等）进行。所使用的药品应为已上市药品。相关药品应在体外实验中对新冠病毒具有明确的抑制作用，或动物实验结果支持开展新冠肺炎治疗临床研究。  

对于创新性强以及风险较高的项目，《通知》明确，要加强科学性审查和风险评估。开展相关临床研究活动应有适当经费保障，要参考《药物临床试验质量管理规范》开展全过程质量控制和风险管控。对疗效明确的则应促进药品尽快推广使用，以尽快使更多患者受益。其中效果较好的药品将被推荐至联防联控机制医疗救治组（国家卫生健康委医政医管局），由医疗救治组组织专家研究决定是否扩大使用范围或纳入诊疗方案。此外，《通知》提醒，经药品监管部门批准的新冠肺炎适应症的药物临床试验，需要依法依规开展，不在该通知范围内。  

特殊时期不排除强仿可能性  

据称，吉利德为瑞德西韦在中国申请了8件专利，目前已经有3件专利得到授权，还有5件正在审查的过程中。这8件专利申请的保护范围涵盖了化合物的核心结构和类似结构以及晶型，以及相关的制造方法、用途等。  

然而，鉴于目前瑞德西韦尚未上市，定价也尚不明确，故业内人士也就其定价和如何进入中国市场进行了分析和讨论。预测指出，如果最终瑞德西韦通过临床试验证实是有治疗新冠病毒感染的效果，那么在当前全球公共卫生应急事件的大环境下，通过实行强制仿制在中国境内展开生产和销售不无可能。  

比如近日有消息称，浙江华海药业正在开展注射用瑞德西韦的临床研究，适应症为新型冠状病毒肺炎。对此，华海药业董秘办工作人员回复称：“这个以公告为准，如果存在或者需要公告，我们会进行公告，请关注公司公告。”  

另外，有消息称吉利德正在采取多种措施加快生产进度，增加供应。业内人士认为，如果瑞德西韦顺利通过Ⅲ期临床试验证明确实有效，国家医保局有可能通过价格谈判与吉利德取得共识，以合理的价格进行带量采购，以保证瑞德西韦的供应和低价。  

据世界卫生组织（WHO）官方微博消息，中国-世界卫生组织新冠肺炎联合专家考察组外方组长、世卫组织总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德（BruceAylward）博士在结束中国访问行程后表示：“世卫组织认为，目前只有一种药可能有效，就是瑞德西韦。我们需要开始优先开展那些可能帮助我们更快挽救生命的研究项目。”他还强调，这不仅仅是中国的事情，也是全球的事情。  

200多项新冠肺炎临床试验亟待规范  

在中国临床试验注册中心检索发现，截至2月26日，在该平台注册的以COVID-19为题目或疾病名注册的各类研究已多达200余项。其中除了诊断性和观察性研究外，大部分是治疗性的临床试验。  

对此，在最新一期《中华流行病学杂志》上，多位卫生统计学与流行病学专家撰写文章《关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议》，提出6条关于科学、规范、有序地开展当下新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议。该文章第一作者包括南京医科大学的陈锋、中山大学的郝元涛、复旦大学的张志杰、北京大学的李立明等共12名专家。  

文章指出，如果临床试验以轻症患者作为研究对象，治愈率每提升5个百分点，比如从目前的90%提升至95%，则理论上每项试验需要近1000例病患参与；而如果如果考察重症转化率，根据目前资料看，初诊为重症的患者病死率为6%，如果试验药物能将病死率降低50%，理论上则每项试验至少需要800例重症患者参与。  

然而，考虑到目前即使疫情严重的湖北地区，重症患者占比都没有超过20%，以目前全国现存确诊人数（截至2月26日为4.5万多人）来说，如果每项研究都达到理想的样本量，则现存患者根本无法支撑那么多临床试验，有的省份甚至连一项试验都无法开启。然而从一些已经发表的研究结论看，部分临床研究样本量只有几十例，也有部分没有按照随机、对照、双盲法进行评价。  

对此，撰文的专家认为，针对新型冠状病毒肺炎的严重疫情，为更好地预防和救治，应积极支持诊断性研究与有关流行病学和疾病临床特征的观察性研究。如果是为了评估治疗效果而进行临床试验，则需要谨慎，因为目前阶段是病例积压最多、临床最困难的时候，是降低病死率、提高治愈率的关键时刻。要尽量避免对临床救治的干扰，避免增加临床工作的负担。  

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日本开展法匹拉韦用于新冠病毒感染的临床研究  

日本厚生劳动省网站消息称，2月22日，厚生劳动大臣加藤胜信在记者见面会上介绍：为了感染新冠病毒患者的治疗，目前，已同意日本一家临床医疗机构将新型流感病毒治疗药法匹拉韦（Favipiravir）用于临床治疗研究。由于新型冠状病毒感染尚无有效的临床用药，研究结果如能确认疗效将广泛使用。  

厚生劳动大臣介绍，法匹拉韦有抑制病毒增殖的效果，两家医疗机构进行了临床用药的准备。经履行患者知情同意及医疗机构的相关手续，作为与原本治疗不同的临床用药并分析其结果的“观察研究”的一环而实施。  

在此之前，尽管法匹拉韦已获准上市，但未在日本市场上流通，该国储备200万人份的用量以应对新型流感病毒流行时的治疗，治疗时由政府提供给临床医疗机构。  

厚生劳动大臣提到，日本将充分关注不良反应，逐步扩大参与临床试验（观察研究）的临床医疗机构。其还表示，本月日本也将开展美国吉利德公司的瑞德西韦（Remdesivir）的临床试验。  

■编辑陈雪薇

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