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阿达木单抗下注新冠肺炎临床试验!57个药品紧急挂网!

发布时间:2020-02-25 15:15:51作者:马飞来源:医药经济报

2月24日,多省下调新冠肺炎疫情应急响应等级,当前抗疫狙击战有了新进展,但不获全胜难言成功。昨日,国家统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议再次强调,加快科技研发攻关,科学调配医疗物资。  

今日,一则消息闪爆朋友圈:中国临床试验注册中心显示,百奥泰生物的阿达木单抗生物类似药格乐立登记了一项治疗新冠肺炎重型和危重型患者的安全性和有效性的临床研究,旨在比较在标准化治疗基础上,观察加/不加阿达木单抗治疗重型及危重型新冠肺炎的临床疗效和安全性。截至2月24日,用“新型冠状病毒”检索中国临床试验注册中心发现,共有217项临床试验登记,包括化药、中成药、干细胞疗法、血浆疗法等。除这些尚在临床阶段的药研项目外,全国各地正在加速满足新冠肺炎临床用药需求,不少老药紧急挂网。山东、甘肃,湖北等地为医疗机构线下紧急采购开“绿灯”,服务抗疫大局。  

单挑“药王”?专攻新冠重症肺炎  

近期关于新冠肺炎重症、危重症患者发生炎症因子风暴的现象引起关注,多位专家提到新冠肺炎病人发病后期会突然加速,很快进入多器官功能衰竭的状态,即发生炎症因子风暴。从国家卫健委公布的最新数据显示,由于高龄患者往往合并多种疾病,发生炎症风暴、出现危重比例明显升高。  

《柳叶刀》近期发表的中国新冠病毒感染病例首批临床数据报告指出,在危重病人中可见细胞因子风暴发生。2月15日中科院大学附属第一医院公布了针对IL-6的托珠单抗在新冠肺炎危重症患者的初步临床研究。据悉,14例新冠肺炎患者在治疗前均有两肺弥漫性病变,其中11例持续发热。采用新治疗方案治疗11例发热患者体温24小时内全部降至正常,最长已持续9天;呼吸功能氧合指数均有不同程度的改善;4例患者肺部CT病灶吸收好转,1例危重症气管插管的患者成功脱机。  

众所周知,“药王”阿达木单抗在全球市场适应证众多,是典型的一药治多病,而目前国内阿达木单抗获批的适应证只有3个。格乐立是国内目前唯一一款上市的阿达木单抗生物类似药,于2019年11月获批。除百奥泰外,还有海正药业、信达生物、复宏汉霖的阿达木单抗生物类似药也提交了上市申请,适应证竞争箭在弦上。  

据悉,阿达木单抗原研药修美乐于2010年在中国获批上市,目前获批了类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及斑块状银屑病3个适应证。国产阿达木单抗生物类似药可望通过增加适应证来抢占新的市场份额,此次阿达木单抗下注新冠肺炎研发,或许是在开辟新的竞争赛道,能否如愿还得用实实在在的数据说话。  

临床上针对重症新冠肺炎的研究仍在持续。此外,抗病毒药物、疫苗、血浆疗法等也在攻坚。其中潜力最大的是针对病毒的RNA聚合酶或蛋白酶抑制剂,抗病毒药物中关注度较高的有洛匹那韦/利托那韦、达芦那韦考比司他和瑞德西韦。  

火线挂网,执行最低9省平均价  

2月24日,甘肃省药品和医用耗材集采工作组启动公示:据2020年第四批疫情防控重点监测药品应急挂网结果显示,甘肃省对利巴韦林、干扰素α、甲泼尼龙、阿奇霉素干混悬剂、藿香正气丸等甘肃省重点监测药品按“急事特办”进行应急挂网。  

记者梳理看到,截至目前有57个药品申请应急挂网。从这份名单来看,对未在甘肃省挂网、申报价格不高于中标价格且能保障供应的,纳入药品集中采购平台,供医疗机构直接采购的药品共23个。需要特别指出的是,对申报价格高于中标价的,纳入药品阳光采购平台的,参与的企业需提供可供应全国其他最低9省价格或企业承诺的可供应价格(低于9省平均价),由医疗机构结合参考价及市场价格议价采购的药品,共14个。  

此外,对申报价格明显高于同品规阳光挂网的,纳入阳光采购平台不采集申报企业申报价格的药品共20个。医疗机构确需采购的,由医疗机构结合同类别、同品种其他药品价格,合理议定成交价格。  

据悉,上述挂网结果自2月22日起在甘肃省医疗机构执行。对企业存在资质或价格虚假申报的(高于最低9省平均价),经核实后直接取消其网上交易资格,同时追究申报企业的责任。事实上,江西省也紧急启动防控药械应急挂网绿色通道,对法维拉韦片等相关产品予以挂网采购。这些举措都是为了满足当前临床用药需求。  

■编辑陈雪薇

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