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临床失利、股价破发!创新企业经历价值重估!

发布时间:2021-02-10 22:52:00作者:张蓝飞来源:医药经济报

2月8日晚间,百奥泰连续发布公告,宣布管线创新药BAT8001三期临床未达到相比对照组(拉帕替尼联合卡培他滨)的预设优效目标,难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势,决定终止BAT8001的临床试验。2月9日早盘,百奥泰股价低开超过10%,截至当日收盘,降幅达到18.73%。  

  

BAT8001是百奥泰自主研发的抗体偶联(ADC)药物,由抗HER2单克隆抗体通过硫醚键与毒素-连接子Batansine(一种美登素衍生物)进行共价连接而成,该药累计研发投入达到2.26亿元。行业认为,创新药研发是一项高风险事业,尤其在全球创新背景下,追逐突破性临床价值的药物创新,临床失败风险已经不可忽视。  

创新与风险“硬币两面”  

BAT8001的三期临床研究人群为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物单独或联合治疗失败后的HER2阳性晚期乳腺癌患者。可以看出,BAT8001二线治疗HER2阳性乳腺癌的适应症对标的正是罗氏已经上市的Kadcyla(T-DM1,中文商品名:赫塞莱)。  

目前,HER2是国内竞争最为激烈的靶点之一,无论是单抗、双抗、ADC,细分市场的赛道已经极为拥挤,其中既有百济神州、信达生物、再鼎医药、康宁杰瑞、嘉和生物、复宏汉霖等新锐企业,也不乏恒瑞医药、石药集团、科伦药业、齐鲁制药等本土大型制药公司的身影。  

事实上,创新药研发的不确定性和风险,已经在医药产业创新的头部企业显现。今年2月初,纳斯达克上市公司Immunovant发布公告,由于副作用明显,决定暂停巴托利单抗治疗甲状腺眼病的Ⅱb临床试验,由于和铂医药拥有巴托利单抗中国地区商业化权益,受该消息影响,和铂医药股价彼时重挫超过10%。  

资料显示,巴托利单抗可以阻断FcRn-IgG结合,在重症肌无力、甲状腺相关性眼病、免疫性血小板减少症等多种自身免疫性疾病领域具有临床治疗潜力。据悉,在甲状腺眼病Ⅱb临床实验中,用药组患者出现了LDL(低密度脂蛋白)胆固醇显著升高的副反应,且剂量越高副作用越明显,出于安全考虑,Immunovant决定暂停所有与该药有关的试验。  

虽然,和铂医药对于这一结果表示中国地区还未进行甲状腺眼病或温抗体型自身免疫性溶血性贫血的临床试验,已经开展的重症肌无力临床数据未观察到患者血脂不正常。但是,作为公司的重要核心产品,巴托利单抗的临床试验进展遭遇意外,资本市场对此已经有所担忧。  

去年4月,创新生物制药公司BlueprintMedicines公布了Ⅲ期VOYAGER试验的顶线结果。该试验比较了avapritinib与瑞戈非尼治疗三线或四线胃肠道间质瘤(GIST)的疗效和安全性,研究结果未达到无进展生存期(PFS)主要终点。该公司随后宣布,除了携带PDGFRA第18号外显子突变的GIST之外,计划停止进一步开发avapritinib用于其他GIST适应症。  

由于与BlueprintMedicines就avapritinib达成了独家合作及授权协议,基石药业拥有包括该药在内的三款创新产品的大中华区权益,受上述消息影响,彼时基石药业港股股价遭遇大幅调整,最新股价仍然低于12元发行价。  

药物创新极具“成王败寇”色彩,突破成果与巨大风险犹如硬币两面,无论对于创新企业还是一二级市场投资人,都不可避免需要理性面对。市场普遍认为,对于积极参与全球创新,敢于直面创新风险和挑战,不断探索临床试验和治疗方案,得到失败结果及时公开,这种医药产业与生俱来的探索精神依然值得赞誉和期许。市场情绪也反映在百奥泰股价上,2月10日多空双方反应激烈,股价在持续大幅波动后止跌,最终收盘价定格在25.26元,取得0.92%的轻微涨幅。  

资本定价正理性重估  

2018年的港交所改革、2019年的科创板落地,以及2020年创业板注册制的实施,向进入临床二期、尚未盈利的创新药企业敞开了大门。市场统计显示,整个2020年A股和港股生物制药IPO企业合计达到51家,较2019年大幅增长122%。  

资本市场的全面开放和拥抱医药创新,不仅解决了部分创新药企业的研发资金来源问题,也对创新药创业者给予了强劲的激励,给投资机构提供了高效的退出渠道,从而更大层面上鼓励科学家、创业者、资本围绕高价值创新领域展开追逐并持续加大投入。  

事实上,资本市场改革一定程度上解决了创新药研发周期长、投入大的问题。然而,创新药企业“破发潮”已经悄然来临,相当大一批未盈利生物医药公司股价已跌破发行价,或者逼近发行价。  

截至2020年底,在2020年上市的未盈利的创新药企业中,百奥泰、和铂医药、嘉和生物、开拓药业等企业均跌破发行价。若是将时间线再放长,则还有德琪医药、迈博药业、基石药业、东曜药业、复宏汉霖等股价也在过去的一年中遭遇较大起伏。  

如今,医保资金承压巨大,医保支付制度改革,医保目录调整常态化趋势明显,带量采购和医保谈判对药品价格影响深远,对于细分领域市场空间拥挤的创新药品种,一定会大幅降低药价换取市场,这一点在最新一轮医保谈判PD-1细分领域的激烈竞争中就可见一斑。  

可以看出,资本市场不断成熟,对于投资者机构化和专业化门槛也在持续提升,创新药企业两极分化现象也将愈发明显:有创新能力、研发能力、产品过硬的企业会受到专业投资人追捧,股价持续上涨;反之,研发稍逊一筹或缺乏产品特色的企业则可能出现发行失败、破发、交易量/市值低迷甚至退市的情况。  

资本市场专家表示,自港股市场“18A”新政实施以来,众多新药研发企业成功插上资本翅膀高速发展,两极分化也在加速形成,这对于想要胜出的创新药企业而言,就不得不在产品管线和创新能力上下功夫。“全新的产业生态,唯有高门槛、强壁垒、需求精准的创新产品才能真正在商业端获得成功,进而得到资本市场的高溢价。”

编辑:陈雪薇

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