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“新型冠状病毒肺炎”命名为“NCP”!国家药监局公布诊断试剂审评审批全过程

发布时间:2020-02-10 16:34:20作者:胡睿来源:医药经济报

2月8日,国务院联防联控机制就疫情防控中维护市场秩序等相关情况举行发布会,记者在会上了解到,“新型冠状病毒感染的肺炎”暂命名为“新型冠状病毒肺炎”,简称“新冠肺炎”,英文简称“NCP”。  

另外,根据近几日上报的数据来看,确诊病例数连续4天超过现有疑似病例数,差距持续增大,提示疑似病例甄别步伐加快,这有利于疑似病例和确诊病例分别得到科学规范处置,而疑似病例的甄别主要依靠诊断试剂。  

截至目前,国家药监局分别于1月26日、28日、31日先后批准了7家企业7个产品注册。  

据国家药监局器械注册司稽查专员江德元介绍,“疫情发生后,国家药品监管局迅速启动医疗器械应急审批程序,组织疾控系统、临床机构等专家组成特别专家组,对提出应急审批申请的新冠肺炎病毒核酸检测试剂产品进行了评估和审核,确定纳入应急审批程序的产品范围。”  

随后,国家药监局迅速形成技术审评要求和注册检验指南,组织全系统各相关省局、检测机构全力以赴做好企业质量体系的核查、注册检验工作,协调卫生健康部门向企业提供临床使用数据,了解相应试剂使用的情况。企业申报资料随到随审,全力以赴开展工作。  

他表示,“下一步,国家药监局将根据疫情防控的需要,继续做好医疗器械应急审批工作,特别是对于新冠肺炎病毒快速检测试剂,一旦有成熟的产品,将继续组织纳入应急审批程序进行评估和审核。”  

前4个产品获批仅用4天时间  

采访中,记者了解到,在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作中,为加快新型冠状病毒感染的病例检测,最大限度为疫情防控提供有力支持,1月20日晚,国家药监局召开紧急会议,正式启动医疗器械应急审批程序。  

从决定启动医疗器械应急审批程序,到第一批7家企业相关产品获批,国家药监局用了11天时间,其中前4家企业4个产品获批仅仅用了4天。  

1月20日,国家药监局器审中心启动了应急审评工作,同时按照“标准不降低、程序不减少”的要求,开始组织编写产品审评要点。  

1月21日,器审中心完成了审评要点的内部讨论,同时成立了由器审中心主任孙磊挂帅的应急审批工作组和应急保障组。其中,应急审批工作组总负责人为器审中心副主任邓刚,主要参与的部门有审评六部、审评二部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部以及项目管理部等,共计30人。  

1月22日下午,国家药监局召开应急产品专家评审会,对18家企业的产品研发以及产能情况进行讨论,确定将其中8家企业相关产品纳入到第一批应急审批程序当中,同时专家确认了审评要点内容。  

1月23日,由孙磊带队,工作组成员一对一地详细了解每家企业的申报资料,并对企业进行当面指导。  

1月24日是除夕,由于器审中心所在的大楼全面关闭,工作组成员将办公地点改到家里,通过网络、微信和手机开展工作。  

1月26日,国家药监局发布消息,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,应急审批通过上海捷诺生物科技有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司、武汉华大智造科技有限公司、上海之江生物科技股份有限公司4家企业4个新型冠状病毒检测产品,全力服务疫情防控需要。  

继1月26日发布有产品应急审批获批后,1月28日,国家药监局又应急审批通过了另外2家企业的2个新型冠状病毒检测产品;1月31日,第7个检测产品也获批上市。  

短短时间内,国家药监局审评审批的依据是什么?如何确保安全性和有效性?  

江德元解释说,“国家药品监管局已经批准的产品所采用的检测方法都是目前诊疗方案当中明确的检测方法,已经批准的产品都有相应的临床使用实践,企业按照要求完成了产品的注册检验,质量管理体系核查,提交了临床评价资料和相应的研究资料,经过严格的审评程序,资料表明产品性能能够达到技术要求的规定,企业的质量体系符合要求,产品安全性、有效性和质量可控性可以得到保障。”  

两个关键职责使命  

在疫情的防控中,药品、医疗器械是特殊重要的物资,药品监管部门最根本的职责和使命主要是两个方面:一是严格监管,保障药品、医疗器械的安全。二是对新研发的可能有效的药品和医疗器械要加快技术审评,力争尽快上市。  

疫情防控需要大量的医药物资,尤其是用于临床治疗的药品和医用物资。会上,江德元表示,国家药品监管局高度重视疫情防控所用药品和医疗器械质量安全的监管,要求并且督促各级药品监管部门切实履行监管职责,加强疫情防控药品、医疗器械质量监管,坚决杜绝质量不合格的产品流入市场,保障疫情防控用药用械质量安全,主要做了几方面工作:  

一是要求各地药品监管部门强化药品、医疗器械生产环节的监督检查。重点对疫情防控相关生物制品、抗病毒类药物、医用防护口罩、医用防护服、呼吸机及体外诊断试剂等生产企业进行监督检查,加强监督抽检和不良反应监测。  

二是部署加强对药品、医疗器械流通环节的监督检查。对疫情防控相关的药品、医疗器械经营企业开展针对性监督检查,重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容,督促企业严格遵守药品、医疗器械经营质量管理规范,确保经营药品、医疗器械可追溯。  

三是要求各地药品监管部门严格落实“四个最严”要求,“四个最严”是习近平总书记对药品监管的指示:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。按照“四个最严”的要求严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为,对国务院规定的疫情防控重点物资当中的药品、新冠肺炎诊疗方案当中明确的药品以及疫情防控相关的其他药品,医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械,切实加大监督检查的力度,严惩重处各类违法行为。  

四是派员赴重点省份针对医用防护服、医用口罩生产进行监督检查,共派出11个工作组,赴河北、江苏、安徽、山东、河南、广东等医用防护服、医用口罩重点生产省份开展督导检查,督促落实属地监管责任、企业主体责任,切实保障产品的质量安全。  

下一步,国家药品监管局将继续深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,坚守疫情防控用药用械质量安全底线,全力服务疫情防控工作大局。  

■编辑 陈雪薇

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