按照《国家药监局综合司关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》部署，我局认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，稳步推进贯穿全年的医疗器械质量安全专项整治工作。  

突出主体责任落实  

统筹开展专项整治  

1.周密部署，统筹推进。我局高度重视医疗器械质量安全专项整治工作，按照国家药监局相关要求，以国家局出台的“两品一械”企业落实质量安全主体责任监督管理规定为契机，将专项整治工作纳入局重点工作统筹推进。在去年开展的医美、隐形眼镜和涉疫器械等专项整治的基础上，细化专项整治工作，制定工作方案，突出排查化解医疗器械安全风险隐患、强化重点产品、重点企业、重点区域监管，督促落实各方责任。  

截至目前，全区共有企业和使用单位40326家，其中生产企业85家、经营企业19141家和使用单位21100家。自专项整治开展以来，各级药品监管部门闻令而动，主动作为，共出动执法人员11.24万人次，检查医疗器械生产、经营企业和使用单位4.8万家次，责令整改1652家次，约谈70家次，查处违法违规案（含简易处罚程序）218起，罚没款173.48万元，守住了医疗器械质量安全底线。  

2.完善机制，齐抓共管。一是形成共管共治格局。规范生产环节监管工作流程，促进各处室、检查分局与二级单位之间横向协作畅通。压实盟市经营环节监管责任，形成自治区、市、县共管共治格局。遴选5个旗县作为基层监管标准化试点，积极探索适应旗县药械监管实际的新路径和方式，形成的经验及时总结推广。二是发挥示范引领作用。3月初召开医疗器械生产经营企业“落实主体责任监督管理规定宣贯和座谈会”，通过开展现场观摩、对标对表、互学互助、典型示范活动，形成“树一企带一域”，“树一面带整体”的发展氛围。  

突出事中事后监管  

扎实开展专项检查  

1.开展涉疫医疗用品稳价保质专项行动。为持续加强涉疫医疗器械质量监督管理，保障产品质量安全，局主要领导亲自部署，协调推动涉疫医疗用品稳价保质专项行动。全区共检查经营使用单位22295家次，责令整改371家次，极大地助力自治区疫情防控工作。  

2.开展医疗美容用械监督检查。为强化医疗美容用药械产品质量监管，以注射用透明质酸钠凝胶、射频治疗仪为重点在全区组织开展为期5个月专项整治。联合自治区市场局、自治区卫健委成立工作专班，对呼和浩特、包头、鄂尔多斯、赤峰等地区进行督导检查。截至2023年2月专项整治工作完成，全区共检查相关单位1653家，责令整改42家，约谈企业11家，查处违法违规案件15件，罚没款14.2万元，极大地净化了我区医疗美容器械经营使用环境。  

3.开展定制式义齿生产环节专项检查。6月起，对全区定制式义齿生产企业开展专项监督检查，重点检查2020年以来新开办企业和抽检不合格的企业，共出动执法人员70人次，检查企业31家，其中责令整改30家，立案1家。  

4.开展跨区域委托生产协同监管。目前，我区仅有一家注册人（英华融泰医疗科技股份有限公司）委托生产（受托生产企业东莞英华融泰医疗科技有限公司，品种为第二类医用压缩雾化器和网式雾化器）。7月中旬，我局派检查组对受托企业进行现场检查，发现不符合条款6项，企业已按要求整改到位。  

5.开展安全生产检查。为保障医疗器械生产企业生产行为安全，落实安全生产主体责任，部署开展“两品一械”领域安全生产隐患排查整治，重点检查生产企业防火、防爆设备配备情况，气体燃料瓶等是否按要求存放及使用，共出动执法人员168人次，检查企业80家，责令整改70家。  

6.清理“僵尸”经营企业。11月份，专门下发通知，把长期不从事经营活动、失联等企业为排查重点，对辖区的医疗器械专营企业进行全覆盖检查，进一步整治规范医疗器械市场秩序。对排查发现的“僵尸”经营企业，联合审批部门按照相关规定予以清理，注销经营许可证355家，取消经营备案268家，有效净化了市场环境。  

突出多措并举  

提升整治工作效果  

1.压实各盟市监管责任。召开2023年全区医疗器械监督管理工作会议，在总结2022年工作的基础上，分析全区医疗器械监管形势，对2023年医疗器械监管重点工作进行再部署，对质量安全专项整治工作进行再强调，组织学习《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和第一类医疗器械备案相关要求。12个盟市市场监管局分别就2023年医疗器械监管工作安排、存在的问题和建议以及工作亮点进行大会交流发言。  

2.督促企业落实主体责任。召开落实主体责任推进会，向部分重点监管企业解读落实主体责任规定、交流座谈、答疑解困；组织部分医疗器械生产经营企业法定代表人、负责人签订《落实主体责任保证“双安全”承诺书》。  

3.开展医疗器械质量安全风险会商。按照国家局《关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》要求，依据我局制定的《自治区药品医疗器械化妆品风险会商制度》，探索跨地区、跨部门和跨层级的风险会商机制，每季度开展一次“两品一械”风险会商并做好会商后半篇文章。针对检查中发现部分医疗机构和储备单位医用防护服、口罩积压的问题，印发《关于疫情防控用医疗器械产品在储存环节存在风险隐患情况的提示函》，向自治区卫健委通报检查情况，分析医用口罩、防护服库存积压的风险隐患，提出风险化解建议。  

4.加强检查员队伍能力建设。2023年，我局聚焦打造北疆药监培训“一创三严”品牌，加强监管人员的专业能力培训，先后举办全区职业化专业化兼职医疗器械生产检查员和经营检查员培训班，全区各级药品监管部门199人参训。培训得到国家局大力支持，选派优秀讲师赴我区授课，组织参训人员进行医疗器械生产质量管理规范和经营质量管理规范模拟现场检查。此外，还积极组织全区各级药品监管人员参加国家局组织的线上培训，不断提升监管能力。  

强化技术支撑  

提升整治工作效能  

1.实施自治区医疗器械检验检测能力提升工程。争取自治区财政专项资金完成35个实验室改造，能独立完成覆盖疫情防控5大类医疗器械和区内生产的医疗器械产品的检验检测。  

2.做好自治区级监督抽检工作。2023年重点对区内企业生产的医疗器械、风险较高等医疗器械开展抽检，在生产、经营和使用环节抽检71个品种263批次，发现不合格1批次。  

3.做好案件查办工作。强化与公检法等部门协同，与东三省药监局建立了东北地区“两品一械”稽查执法协作运行机制。实施双月通报、半年调度等制度，加强对盟市、旗县案件查办工作的统筹协调。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886765；yyjjb@21cn.com。