药品安全巩固提升行动开展以来，在国家局正确领导和有力支持下，甘肃省以“四个最严”要求为根本遵循，聚焦防范风险、查办案件，提升能力三大重点任务，精心组织，集中发力，推动巩固提升行动走深走实，取得成效。  

统筹推动巩固提升行动  

全环节、全层级、全链条集中发力  

（一）突出顶层谋划，坚持高位推动。省委省政府将药品安全纳入全省主动创稳工作大局,省委书记胡昌升对药品监管工作进行专题调研，省长任振鹤主持召开省食药安委会议专题研究并审议通过《2023年全省药品安全重点工作安排部署》，将专项巩固提升行动列为重点任务，纳入全省药品安全考核指标，赋分35分，对案件查办不力的市县加大考核扣分力度；省政府分管领导多次调研并部署强化巩固提升行动，给予有力支持。国家局药品安全巩固提升工作视频会议后，我局第一时间向省政府报告，并召开专题会议传达学习会议精神，研究贯彻落实措施，提出工作要求，成立以主要负责同志为组长的领导小组并设立“一办五组”，统筹推动药品安全巩固提升行动。通过制定印发方案，召开部署推进会议、开展督查检查和问题通报、编印工作简报、发布典型案例等形式，推动巩固提升行动各项工作落地落实落细。  

（二）聚焦整治任务，压茬推动落实。聚焦药品注册备案等7个环节和药品、医疗器械、化妆品3个领域，紧盯疫苗等22类重点品种，关注委托生产等9类重点情形，聚焦网络销售、个体诊所等5类重点对象，组织开展风险隐患排查，加强药品安全形势分析。综合运用检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患，下好风险防范先手棋。统筹安排专项整治、专项检查和日常监管，实施检查与稽查相结合模式，严厉打击临床试验造假、无证生产经营、违法违规购进使用原辅料、掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料、编造生产检验记录、伪造资质证明文件、出租出借证照、制假售假等行为，全省药品安全巩固提升行动稳步推进。  

（三）注重综合治理，强化整治合力。坚持和发展新时代“枫桥经验”“浦江经验”，加强与市场、卫健、医保、中医药、疾控、公安、网信、农牧等部门建立信息共享、联合执法、舆情应对、典型案例发布等协作机制，加强协作配合，强化跨部门、跨区域联合监督执法。加强新闻宣传，营造良好舆论氛围，加强舆情监测，综合运用告诫约谈、责令改正、通报曝光、发布典型案例和警示信息、行政处罚等措施方法，推动形成整治合力，规范药品生产经营使用行为，推动巩固提升行动有力有序纵深开展，形成了省市县联动、各部门协作、社会广泛参与的综合治理格局。  

精准打击“靶点”监管措施  

巩固提升行动有力有序推进  

（一）在深化风险防控方面。坚持问题导向，突出常态化风险会商机制，每季度开展多维度风险会商，加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管，监督指导企业落实质量安全主体责任，引导督促企业建立健全质量管理体系，运用“四不两直”、飞行检查、监督抽检、监测评价、投诉举报、风险会商等措施，全面排查风险隐患，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，落实责任到人，逐个验收销号，实行闭环管理，加强数据共享和情况交流，推进风险监测、风险分析结果常态化运用，及时发现、合力整治风险隐患。全省共排查“两品一械”风险隐患4669个，实施清单销号闭环管理，风险隐患化解处置率96.7%。全省监测药品不良反应监测报告37325例，同比增长28.8%，医疗器械不良事件报告12867例，同比增长37.9%，化妆品不良反应报告3389例，同比增长34.1%；药物滥用监测报告820份，同比增长100.5%，未发生聚集性不良事件。抽样检验全省基本药物合格率生产环节为100%，流通环节为99.9%，中药饮片合格率为99.11%，化妆品合格率为97.8%，药品安全形势总体上稳中向好，风险可控。  

（二）在案件查办方面。联合省市场监管局联合印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，牢固树立和落实以案件查办论英雄的鲜明导向，健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、首办负责、检查稽查协同联动等机制，与省市场局联合开展执法监督检查，实行案件查办月统计、季通报制度，持续加大案件查办力度。省药监局加大对重大、跨区域案件查办的监督指导力度，统筹协调有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作，重大案件由局领导牵头挂牌督办，并指定专人跟踪督查督办和指导推动，对移送公安部门查处的假劣药等案件安排专人持续跟进。综合运用典型案例曝光、重大案件挂牌督办等手段，落实违法行为“处罚到人”规定，加大对违法违规行为的惩治力度，形成强大震慑。2023年全省查办案件3232件（其中药品1425件，医疗器械860件，化妆品947件），与去年同期相比增长63.9%，罚没款总计2915.83万元，省药监局挂牌督办重点案件3件；移送公安机关涉刑案件17件，配合公安机关成功侦破盛某某等制售假药案，案值8000余万元，被公安部列为2023年全国十大食品药品安全典型案例之一；先后印发案件查办通报3期，编发简报7期，公开发布典型案例10起。  

（三）在协同联动执法方面。省、市、县三级药品监管部门加强协同联动，通过签订执法合作协议等模式，强化联合执法，推动省、市、县三级药品监管事权有机衔接，消除监管盲区，全省打击药品违法“一盘棋”格局初步形成。针对药品流通环节“挂靠、走票”违法行为存在跨区域的特点，加强省际间药监部门的协同联动和信息互通，对甘肃人为峰药业股份有限公司非法销售案件调查中发现涉及重庆、山西、广东、天津等多省（市）多企业，我局积极与相关省份联动协查、共享信息，与公安部门会商研判、移交线索，及时向国家局报告案件办理情况和风险隐患，在国家局协调推动下，案件已调查终结，通过该案的查办，省际间协同监管执法的工作模式得以不断健全完善。与公检法、市场监管、卫生健康、医保、海关、工信、邮政等有关部门建立跨部门风险会商、案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办等制度机制，重大涉刑事件建立由省公安厅和省药监局分管领导为组长的“双组长”领导小组督办工作机制，向公安机关出具各类认定意见77件，开展省级层面风险会商8次。在对前期排查风险隐患全面分析的基础上，突出问题导向，针对部分地区个体诊所、单体药店等基层药品经营使用单位仍然存在的药品购销渠道不明、销售过期药品、陈列储存条件不符要求等风险隐患,联合省市场监管局、省卫生健康委、省疾控局、省中医药管理局印发《甘肃省基层药品经营使用质量安全专项整治工作方案》，于2023年11月起在全省范围内开展为期一年的基层药品经营使用质量安全专项整治，明确重点检查内容和各级监管部门责任，协同联动，形成合力，消除安全隐患，切实保障基层用药质量安全有效。  

（四）在制度机制建设方面。积极参与《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量管理办法》《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》等法规规章制（修）订立法活动和国家药监局各类立法文件征求意见，省药监局主要领导亲自组织召开会议，认真研究讨论，提出意见建议。结合实际，探索药品监管执法制度规定。陆续出台《甘肃省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》《药品网络销售监测可疑线索处置程序》《甘肃省药品零售连锁企业设置规定（试行）》《医疗器械生产企业检验检测能力建设指南》《甘肃省行政复议答复和行政诉讼应诉工作办法》《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》等制度规定，《甘肃省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》《甘肃省药品批发企业开办验收标准》《甘肃省药品质量抽查检验实施细则》《甘肃省零售药店验收标准》《甘肃省药品安全责任约谈办法》《甘肃省药品安全风险分级分类管理办法》正在征求意见，为巩固提升行动向纵深推进提供了有力法规制度保证。  

（五）在全面提升监管能力方面。省委省政府全面加强药品监管能力作为促进医药高质量发展的重要举措，纳入全省重点项目库调度推进。省、市、县均成立食品药品安全委员会，将药品监管能力标准化建设和党政同责纳入对地方政府药品安全考核指标体系，党委政府主导、药监部门主抓、其他各部门各尽其职的协同监管格局基本形成。积极推进药品检查员队伍建设，与省人社厅印发《药品检查员资格考试实施办法（试行）》《甘肃省药品检查员资格管理办法》，拓宽检查员职业发展空间。不断提升检验检测和技术支撑能力，打造以省级药品检验机构为骨干，第三方检验机构为补充，市县级检验机构为基础的检验检测技术支撑体系，投资1.9亿元基本建成甘肃省生物制品批签发中心项目，投资2.25亿元建成甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目，投入1000多万元建设国家局中药材及饮片质量控制重点实验室。开展对200余家药品制剂持有人、医疗器械注册人备案人、二级以上医疗机构药械警戒检查，与2家医疗机构和药品企业建立中药药物警戒临床实践基地及药品安全性评价和研究联合实验室。投资2000多万元建成甘肃省药品智慧监管平台，强化信息化手段在监管执法全过程的应用，行政审批、抽查检验、行政执法、便民服务等21个子系统正式运行。深入开展监管科学研究，联合甘肃中医药大学举办中药炮制大赛，与兰州大学等3所大专院校签署战略合作协议，开展药品监管科研项目81项，修订发布《甘肃省中药炮制规范》《甘肃省中药标准》等24个中药材产地加工标准及加工技术规范，240个《甘肃省中药配方颗粒质量标准》，110个藏药地方炮制规范，创新发展9项质量检验检测新技术、新方法，药品监管能力不断加强。  

（六）在夯实基层监管基础方面。积极推进药品监管向乡镇（街道）、农村（社区）延伸，大力发展药品安全协管员、信息员队伍，全省每个乡镇均配备兼职协管员或信息员。不断加大培训力度，持续开展监管人员分级分类培训，着力提升基层监管能力，全年培训人员达5800余人次。各地结合实际建立健全药品安全突发事件应急预案，健全应急处置机制，并进行实战演练，提升处突能力。统筹专业监管力量，推广市县乡（社区）“提级管理”、“局所联动”、“股所联动”的基层协同联动监管模式，通过以老带新、以查带训、交叉检查方式，结合集中培训、交流学习等措施，着力提升基层监管能力和监管效能。  

（七）在督查考核评价方面。充分发挥考核评价的“指挥棒”作用，将药品安全巩固提升行动作为对市州政府年度药品安全考核评价的重要内容，加大考评分值，占比35%，充分发挥药品安全议事协调机制作用，督促地方党委政府落实药品安全党政同责、完善药品安全责任约谈、通报等机制，推动建立科学、高效、权威的药品监管体系。先后开展联合督查和专项督查2次，派出督查组9个，集中20天时间对全省14个市州和兰州新区药品安全巩固提升行动情况进行督查。组织对全省2023年已办结的200余份药品行政处罚案件案卷进行评查，对督查和评查情况进行量化打分，在全省排名通报，提出整改要求，并将排名情况分四个档次赋分，作为对市州政府药品安全考核的重要依据。对在巩固提升行动中，推动工作不力，案件查办数量少，问题多发的单位，进行责任约谈和通报，并在药品安全考核中给予适度扣分，对有大案要案的单位给予加分，传导责任压力，推动巩固提升行动有力有序推进。  

持之以恒推进  

巩固提升行动落地见效  

（一）抽查检验工作成效明显，及时防范化解了系统性药品安全风险。把完成药品抽检工作作为巩固提升行动排查风险、提升能力的重要内容，严密组织实施，建立综合协调组织，强化技术培训，确保抽样合规合法，检验准确无误，不发生任何问题，国抽样品检验中发现来自于31个省市205批次碳酸钙D3制剂样品中，检出同一药品上市持有人北京朗迪制药有限公司的33批次不符合规定产品，及时上报，为国家局高效研判管控质量安全风险提供了有力技术支撑，化解了可能存在的重大药品安全风险，被国家药监局点名表扬。  

（二）中药材GAP监督实施走在全国前列，发挥了示范引领作用。省委省政府高度重视中药材GAP监督实施示范建设，省委胡昌升书记和省政府任振鹤省长专门作出批示，将GAP监督实施示范省建设工作由部门业务工作提升为党委政府的重点工作。联合省农业农村厅等5部门印发《甘肃省中药材GAP示范建设实施方案》，实施中药材绿色化、规范化、标准化种植。公告了43家龙头企业带动44万亩中药材GAP示范建设企业、种植基地和品种。联合省农业农村厅组成专家组，对2家企业8000多亩4个品种中药材通过中药材GAP符合性检查，国家局领导多次现场调研，给予充分肯定。全国中药材生质量管理规范示范省建设推进会在兰州召开，推广交流了“甘肃经验”“甘肃模式”。  

（三）检查员队伍建设有了新突破，探索建立了药品检查员发展新路径。协调省人社厅，在工程类专业下增设药品检查员专业，由省药监局组织实施药品检查员高级职称评审组织工作，落实药品检查员资格考试全省统一组织、统一命题、统一合格标准的考试制度，推动药品检查员资格准入与职称评价有效衔接。288名监管人员已通过药品检查员资格考试。联合省人社厅向首批187名初级、中级和高级药品检查员发放了资格证书，形成了自主、科学、规范的药品检查员资格考试机制和管理体系，实现了药品检查员资格准入与职称评价的有效衔接，进一步拓宽了药品检查员职业发展空间，激发了活力，增强了动力。目前，全省专兼职药品检查员数量达到1423名。  

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